- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065348
Peroperační multimodální péče o křehkého pacienta po cystektomii
Multimodální předoperační a intraoperační přístup pro pacienty s křehkou cystektomií. Prospektivní jednoramenná případová studie proveditelnosti
Velký chirurgický zákrok u starších a křehkých pacientů je výzvou. Optimální perioperační management je nezbytný pro výsledek a přežití. Je potřeba zlepšit multidisciplinární přístup ke zlepšení pooperačních výsledků u této populace pacientů s vysokým rizikem pooperační morbidity a mortality. Zde vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci multimodálního rehabilitačního programu včetně optimalizace výživy (proteinové a sacharidové zátěže), optimalizaci předoperační hydratace a využití regionální anestezie při cystektomii a derivaci moči u série starých křehkých pacientů a porovnají/přiřadí je k historická řada podobných pacientů z hlediska brzkého návratu kvality života pomocí nástroje Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), kognice a pooperační morbidity.
Význam zdravotního stavu uváděného pacienty je dobře znám a je součástí kvality zdravotní péče. Navíc je to cenný prostředek pro kvantitativní měření důsledků přijetí technologie pro pacienta, který obvykle posuzuje účinnost chirurgického postupu podle toho, zda zlepšuje kvalitu života.
Cílem této studie je zhodnotit implementaci multimodálního rehabilitačního programu u řady starých křehkých pacientů a porovnat je s historickou sérií podobných křehkých pacientů z hlediska časného návratu kvality života, kognice a pooperační morbidity. Význam zdravotního stavu uváděného pacienty je dobře znám a je součástí kvality zdravotní péče. Navíc je to cenný prostředek pro kvantitativní měření důsledků přijetí technologie pro pacienta, který obvykle posuzuje účinnost chirurgického postupu podle toho, zda zlepšuje kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V průmyslových zemích se průměrná délka života v posledních desetiletích neustále zvyšovala a očekává se, že tento trend bude pokračovat. Ve Švýcarsku má nyní šestiletý muž 50% šanci, že dosáhne věku 80 let, pokud je muž, a 70%, pokud žena dosáhne věku. Do roku 2050 se počet obyvatel starších 80 let ve Švýcarsku znásobí 2,7krát. Věk je považován za největší rizikový faktor pro rozvoj rakoviny, rakovina močového měchýře není výjimkou a typicky postihuje staré pacienty s mediánem věku v době diagnózy kolem 70 let. V USA je 32 % pacientů s diagnózou rakoviny močového měchýře ve věku 75 až 84 let. Kromě toho je prevalence komorbidit u této staré populace velmi vysoká, protože hypertenze je přítomna v 50–60 %, ischemická choroba srdeční v 15 %, srdeční selhání v 15 %, demence v 30 %, diabetes v 10–20 %, sluch a ztráta zraku u 20–30 %. Přítomnost pokročilého věku, několik komorbidit, nový akutní zdravotní stav (tj. zlomenina nebo nově diagnostikovaná rakovina) definují klinický stav křehkosti. Tento zdravotní stav je důsledkem úbytku mnoha fyziologických systémů souvisejícího s věkem, přičemž defekty se s postupem času hromadí (věk), což má za následek zvýšené riziko úmrtí (stárnutí).
Operace a perioperační období tak mohou být u starých a křehkých pacientů mimořádně náročné kvůli přítomnosti komorbidit a fyziologických změn souvisejících s věkem. U těchto pacientů by se cíle léčby měly zaměřit na udržení dobré kvality života po zbývající časové období s cílem dosáhnout vynikajících funkčních výsledků a pokud možno dlouhodobé remise. Zlatým standardem péče o svalovou invazivní rakovinu močového měchýře je dnes disekce pánevních lymfatických uzlin, cystektomie a derivace moči, která je spojena s vysokou mírou pooperačních komplikací (50 %). To je pravděpodobně důvod, proč jsou dnes nižší věk, vysoký stupeň nebo stupeň onemocnění a nižší komorbidita spojeny s vyšší pravděpodobností radikální cystektomie. Samotní starší lidé by však neměli vylučovat indikaci k radikální cystektomii a derivaci moči. Kromě toho existují důkazy, že typ anestezie může ovlivnit kognici u starých pacientů. Je známo, že velké srdeční a nekardiální chirurgické postupy ovlivňují kognitivní funkce. Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se velmi liší (4 % až 41 % po velké operaci). POCD může přetrvávat jako rizikový faktor pro dlouhodobé zhoršení kognitivních funkcí.
Existují důkazy, že multimodální rehabilitační program zahrnující optimalizaci výživy a mobilizace může zlepšit funkční zotavení po operaci, což má za následek méně komplikací a krátkou dobu pobytu. Optimalizace nutričního stavu křehkých pacientů před cystektomií a vyhýbání se celkové anestezii by mohly být alternativou ke konvenčním předoperačním a intraoperačním přístupům ke zlepšení výsledku a kvality života, včetně brzkého návratu bolesti, rozpoznání gastrointestinálních funkcí a funkčních aktivit.
Cílem této studie je zhodnotit implementaci multimodálního rehabilitačního programu zahrnujícího optimalizaci výživy (proteinů a sacharidů) a hydratace v kombinaci s použitím regionální anestezie (spinálně-epidurální anestezie) během cystektomie u řady starých křehkých pacientů a porovnat/ přiřadili je k historické sérii podobných křehkých pacientů z hlediska brzkého návratu kvality života pomocí nástroje Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), kognice (test CERAD) a pooperační morbidity. Vzhledem k tomu, že je potřeba přesunout důraz na opatření zaměřená více na pacienty a zotavení, jako je kvalita života, vědci se rozhodnou hodnotit brzký návrat kvality života pomocí nástroje CARE jako primárního cíle. Nástroj CARE je robustní vícerozměrné měřítko rekonvalescence po velkých břišních a pánevních operacích. Byl speciálně navržen a ověřen pro pacienty podstupující operaci břicha a pánve (jako je cystektomie) s vysokou spolehlivostí opakovaného testu. Nástroj CARE pokrývá 4 oblasti (bolest, gastrointestinální, kognice a aktivita). Význam zdravotního stavu uváděného pacienty je dobře znám a je součástí kvality zdravotní péče. Navíc je to cenný prostředek pro kvantitativní měření důsledků přijetí technologie pro pacienta, který obvykle posuzuje účinnost chirurgického postupu podle toho, zda zlepšuje kvalitu života. Test Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) je široce validovaný testovací balíček pro hodnocení starých pacientů s demencí. Tento CERAD test byl však také validován v perioperačním prostředí. Skládá se z testové baterie zahrnující verbální plynulost, bostonský test pojmenování, učení se seznamem slov, konstrukční praxi, vybavování seznamu slov, rozpoznávání seznamu slov a mini vyšetření duševního stavu, které dokáže odhalit jemné změny v kognici. Je snadno použitelný a vyšetřovatelé mají zkušenosti s používáním tohoto testu u podobné populace po cystektomii.
Výzkumníci v prvním kroku začnou s pilotní studií zahrnující 20 pacientů, aby posoudili proveditelnost multimodálního přístupu na urologické klinice au této populace. Velikost vzorku pro koncový bod proveditelnosti je založena na pohodlí a nebyl proveden žádný apriorní výpočet. Tento počet pacientů je srovnatelný s publikovanými kazuistikami ilustrujícími proveditelnost této anestetické techniky pro pacienty s cystektomií.
Za druhé, vyšetřovatelé přidají 11 pacientů do intervenční skupiny a poté tuto sérii porovnají s historickou sérií 31 podobných křehkých a starých pacientů po cystektomii. To je založeno na výsledcích CARE z historické série (průměrné skóre CARE v POD 7 50,68 s SD ± 6,43 a rozdíl 7 bodů se považuje za klinicky relevantní s velikostí účinku 0,7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- ≥ 75 let
- Smažené skóre křehkosti ≥2
- Cystektomie s odklonem moči
- Žádná kontraindikace pro spinální nebo epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (nevztahuje se, protože nábor se týká pacientů ve věku ≥ 75 let)
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Specifická vyloučení pro studované onemocnění,
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii,
- Dietní omezení: alergie na mléko
- Odmítnutí regionální anestezie
- Nebezpečí aspirace
- Omezení tekutin v ústech z jakýchkoli důvodů (závažná renální insuficience, tj. GFR < 20 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
Tato látka je speciálně vytvořena tak, aby se zaměřovala na nutriční potřeby starších osob, které vyžadují zvýšenou energii a sílu, například po pádu nebo zlomenině nebo pro zvládání podvýživy a křehkosti.
Poskytuje 300 kcal, 20 g bílkovin a zvýšenou hladinu vitamínu D, vápníku.
K dispozici ve vanilce, karamelu a jahodově-sušenky
Ostatní jména:
Tato látka je klinicky ověřeným nutričním řešením pro dietní management pacientů s velkou elektivní operací, ke zlepšení klinických výsledků a snížení pooperačních komplikací a délky hospitalizace.
Formulace IMPACT obsahuje omega-3 mastné kyseliny, arginin a nukleotidy a je vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy.
Oral IMPACT je práškové doušek krmiva, které po rekonstituci vodou (74 g prášku plus 250 ml vody) poskytuje 303 kcal na porci a je obohaceno o omega-3 mastné kyseliny, arginin, nukleotid, 3 g rozpustné vlákniny 321 mg sodíku, 402 mg draslíku, 216 mg fosfátu na porci.
Ostatní jména:
Resource® preload™ obsahuje následující prvky: Na porci à 50 g 47,5 g sacharidů, < 10 mg sodíku, 190 kcal
Ostatní jména:
Pokud je specifická hmotnost moči >1,020, bude podporováno další pití vody z vodovodu (1 % ideální tělesné hmotnosti)
Operace bude prováděna v kontinuální spinální anestezii bez celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CARE
Časové okno: výchozí stav před operací do pooperačního dne (POD) 7
|
Skóre CARE je robustní vícerozměrné měřítko rekonvalescence po velkých břišních a pánevních operacích.
Nástroj CARE pokrývá 4 oblasti (bolest, gastrointestinální, kognice a aktivita).
Skóre CARE bylo speciálně navrženo a ověřeno pro pacienty podstupující operaci břicha a pánve (jako je cystektomie) s vysokou spolehlivostí opakovaného testu v rozmezí od 0,78 do >0,88.
Význam zdravotního stavu uváděného pacienty je dobře znám a je součástí kvality zdravotní péče.
Kromě toho je to cenný prostředek pro kvantitativní měření důsledků lékařské léčby pro pacienta, který obvykle posuzuje účinnost chirurgického zákroku podle toho, zda zlepšuje kvalitu života.
|
výchozí stav před operací do pooperačního dne (POD) 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CARE
Časové okno: od POD 7 do 14, 30 a 90
|
viz výše
|
od POD 7 do 14, 30 a 90
|
|
Změny v poznání
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do dne 7 a dne 90
|
Výkon testu CERAD: Test Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) je široce validovaný testovací balíček pro hodnocení starých pacientů s demencí. Tento CERAD test byl však také validován v perioperačním prostředí. Skládá se z testové baterie zahrnující verbální plynulost, bostonský test pojmenování, učení se seznamem slov, konstrukční praxi, vybavování seznamu slov, rozpoznávání seznamu slov a mini vyšetření duševního stavu, které dokáže odhalit jemné změny v kognici. Je snadno použitelný a vyšetřovatelé mají zkušenosti s používáním tohoto testu u podobné populace po cystektomii. |
od výchozího stavu (před operací) do dne 7 a dne 90
|
|
Míra pooperačních komplikací podle Clavien Dindo
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Komplikace Clavien Dindo: Toto je nejrozšířenější klasifikační systém pro pooperační komplikace a je dobře zaveden u pacientů po cystektomii. Nedávno byl zaveden další citlivější index nazvaný Complication Comprehensive Index (CCI) pro měření chirurgické morbidity. |
během prvních 90 dnů po operaci
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
Nedávno byl zaveden další citlivější index nazvaný Complication Comprehensive Index (CCI) pro měření chirurgické morbidity.
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARE-MAC Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na orální syrovátkový protein
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína