- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065348
Atención perioperatoria multimodal para pacientes frágiles con cistectomía
Un enfoque preoperatorio e intraoperatorio multimodal para pacientes con cistectomía frágil. Un estudio de factibilidad de caso emparejado prospectivo de un solo brazo
La cirugía mayor en el paciente anciano y frágil es un desafío. El manejo perioperatorio óptimo es esencial para el resultado y la supervivencia. Existe la necesidad de mejorar el enfoque multidisciplinario para mejorar el resultado posoperatorio en esta población de pacientes con alto riesgo de morbilidad y mortalidad posoperatoria. Aquí, los investigadores evaluarán la implementación de un programa de prehabilitación multimodal que incluye la optimización de la nutrición (carga de proteínas y carbohidratos), la optimización de la hidratación preoperatoria y el uso de anestesia regional durante la cistectomía y la derivación urinaria en una serie de pacientes viejos frágiles y los compararán/compararán con una serie histórica de pacientes similares en términos de recuperación temprana de la calidad de vida utilizando el instrumento Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), cognición y morbilidad postoperatoria.
La importancia del estado de salud informado por el paciente es bien reconocida y es una faceta de la calidad de la atención médica. Además, es un medio valioso para medir cuantitativamente la implicación de la adopción de tecnología para el paciente, que normalmente juzga la eficacia de un procedimiento quirúrgico en función de si mejora la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de un programa de prehabilitación multimodal en una serie de pacientes viejos frágiles y compararlos con una serie histórica de pacientes frágiles similares en términos de recuperación temprana de la calidad de vida, cognición y morbilidad postoperatoria. La importancia del estado de salud informado por el paciente es bien reconocida y es una faceta de la calidad de la atención médica. Además, es un medio valioso para medir cuantitativamente la implicación de la adopción de tecnología para el paciente, que normalmente juzga la eficacia de un procedimiento quirúrgico en función de si mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los países industrializados, la expectativa de vida promedio ha aumentado continuamente durante las últimas décadas y se espera que esta tendencia continúe. En Suiza, un sexagenario ahora tiene un 50% de posibilidades, si es hombre, y un 70% si es mujer, de llegar a la edad de 80 años. En 2050, la población de más de 80 años se habrá multiplicado por 2,7 en Suiza. La edad se considera el mayor factor de riesgo individual para desarrollar cáncer, el cáncer de vejiga no es una excepción y generalmente afecta a pacientes ancianos con una mediana de edad en el momento del diagnóstico de alrededor de 70 años. En los EE. UU., el 32 % de los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga tienen entre 75 y 84 años. Además, la prevalencia de comorbilidades en esta población anciana es muy alta ya que la hipertensión está presente en el 50-60%, la enfermedad arterial coronaria en el 15%, la insuficiencia cardíaca en el 15%, la demencia en el 30%, la diabetes en el 10-20%, la audición y pérdida de visión en 20-30%. La presencia de edad avanzada, varias comorbilidades, nueva condición médica aguda (es decir, fractura o cáncer recién diagnosticado) definen la condición clínica de fragilidad. Esta condición médica es una consecuencia de la disminución relacionada con la edad en muchos sistemas fisiológicos, con defectos que se acumulan con el paso del tiempo (edad) lo que resulta en un mayor riesgo de muerte (envejecimiento).
Por lo tanto, la cirugía y el período perioperatorio pueden ser excepcionalmente desafiantes en pacientes ancianos y frágiles debido a la presencia de comorbilidades y cambios fisiológicos relacionados con la edad. En estos pacientes, los objetivos del tratamiento deben centrarse en mantener una buena calidad de vida durante el tiempo restante, buscando excelentes resultados funcionales y, si es posible, una remisión a largo plazo. Actualmente, el tratamiento de referencia para el cáncer de vejiga con invasión muscular es la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, la cistectomía y la derivación urinaria, que se asocia con una alta tasa de complicaciones posoperatorias (50 %). Esta es probablemente la razón por la que hoy en día una edad más joven, un estadio o grado alto de la enfermedad y una menor comorbilidad se asocian con mayores probabilidades de someterse a una cistectomía radical. Sin embargo, los ancianos por sí solos no deben descartar la indicación de cistectomía radical y derivación urinaria. Además, existe evidencia de que el tipo de anestesia puede afectar la cognición en pacientes ancianos. Se sabe que los principales procedimientos quirúrgicos cardíacos y no cardíacos afectan la función cognitiva. La incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) varía mucho (4% a 41% después de una cirugía mayor). POCD puede persistir siendo un factor de riesgo para el deterioro cognitivo a largo plazo.
Existe evidencia de que un programa de prehabilitación multimodal que incluya la optimización de la nutrición y la movilización puede mejorar la recuperación funcional después de la cirugía, lo que resulta en menos complicaciones y una estadía más corta. Optimizar el estado nutricional de los pacientes frágiles antes de la cistectomía y evitar la anestesia general podría ser una alternativa a los enfoques preoperatorios e intraoperatorios convencionales para mejorar el resultado y la calidad de vida, incluido el dolor, el retorno temprano de la función gastrointestinal, la cognición y las actividades funcionales.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de un programa de prehabilitación multimodal que incluye la optimización de la nutrición (proteínas y carbohidratos) y la hidratación combinada con el uso de anestesia regional (anestesia espinal-epidural) durante la cistectomía en una serie de pacientes ancianos frágiles y comparados/ los emparejó con una serie histórica de pacientes frágiles similares en términos de recuperación temprana de la calidad de vida utilizando el instrumento de evaluación de convalecencia y recuperación (CARE), cognición (prueba CERAD) y morbilidad posoperatoria. Dado que es necesario cambiar el énfasis hacia medidas más centradas en el paciente y la recuperación, como la calidad de vida, los investigadores deciden evaluar el retorno temprano de la calidad de vida utilizando el instrumento CARE como variable principal. El instrumento CARE es una medida multidimensional robusta de la convalecencia después de una cirugía mayor abdominal y pélvica. Ha sido específicamente diseñado y validado para pacientes que se someten a cirugía abdominal y pélvica (como cistectomía) con una alta confiabilidad test retest. El instrumento CARE cubre 4 dominios (dolor, gastrointestinal, cognición y actividad). La importancia del estado de salud informado por el paciente es bien reconocida y es una faceta de la calidad de la atención médica. Además, es un medio valioso para medir cuantitativamente la implicación de la adopción de tecnología para el paciente, que normalmente juzga la eficacia de un procedimiento quirúrgico en función de si mejora la calidad de vida. La prueba del Consorcio de Establecimiento de un Registro para la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) es un paquete de prueba ampliamente validado para la evaluación de pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, esta prueba CERAD también ha sido validada en el entorno perioperatorio. Consiste en una batería de pruebas, que incluye fluidez verbal, prueba de nombres de Boston, aprendizaje de listas de palabras, praxis constructiva, recuerdo de listas de palabras, reconocimiento de listas de palabras y miniexamen del estado mental, que pueden detectar cambios sutiles en la cognición. Es de fácil aplicación y los investigadores tienen experiencia en el uso de esta prueba en una población de cistectomía similar.
Los investigadores, en un primer paso, comenzarán con un estudio piloto que incluya 20 pacientes para evaluar la viabilidad del enfoque multimodal en la clínica urológica y esta población. El tamaño de la muestra para el criterio de valoración de viabilidad se basa en la conveniencia y no se realizó ningún cálculo a priori. Este número de pacientes es comparable con las series de casos publicadas que ilustran la viabilidad de esta técnica anestésica para pacientes con cistectomía.
En segundo lugar, los investigadores agregarán 11 pacientes en el grupo de intervención y luego compararán esta serie con una serie histórica de 31 pacientes de cistectomía frágiles y viejos similares. Esto se basa en los resultados CARE de la serie histórica (puntuación CARE media en el POD 7 de 50,68 con una DE ± 6,43 y considerando clínicamente relevante una diferencia de 7 puntos con un tamaño del efecto de 0,7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- ≥ 75 años
- Puntuación de fragilidad frita ≥2
- Cistectomía con derivación urinaria
- Sin contraindicaciones para anestesia raquídea o epidural
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (no aplicable ya que el reclutamiento se refiere a pacientes con ≥75 años de edad)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Exclusiones específicas para la enfermedad en estudio,
- Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio,
- Restricciones dietéticas: alergia a la leche
- Rechazo a la anestesia regional
- Riesgo de aspiración
- Restricción de líquidos por vía oral debido a cualquier motivo (insuficiencia renal grave, es decir, FG < 20ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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Esta sustancia está específicamente formulada para abordar las necesidades nutricionales de las personas mayores cuando requieren mayor energía y fuerza, como después de una caída o fractura o para el tratamiento de la desnutrición y la fragilidad.
Aporta 300 kcal, 20g de proteína y niveles elevados de vitamina D, calcio.
Disponible en vainilla, caramelo y fresa-galleta
Otros nombres:
Esta sustancia es una solución nutricional clínicamente probada para el manejo dietético de pacientes de cirugía electiva mayor, para mejorar los resultados clínicos y reducir las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
La formulación IMPACT contiene ácidos grasos omega-3, arginina y nucleótidos, y es adecuada para su uso como única fuente de nutrición.
Oral IMPACT es un pienso en polvo para sorbos que aporta 303kcal por ración reconstituido con agua (74g de polvo más 250ml de agua) y está enriquecido con ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótido, 3 gr de fibra soluble 321mg de sodio, 402 mg de potasio, 216 mg de fosfato por porción.
Otros nombres:
Resource® preload™ contiene los siguientes elementos: Por porción de 50gr 47,5 gr carbohidratos, < 10mg sodio, 190kcal
Otros nombres:
Si la gravedad específica de la orina es > 1,020, se recomienda beber más agua del grifo (1 % del peso corporal ideal)
La cirugía se realizará bajo anestesia espinal continua sin anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de CARE
Periodo de tiempo: línea de base antes de la cirugía al día postoperatorio (POD) 7
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El puntaje CARE es una medida multidimensional robusta de la convalecencia después de una cirugía mayor abdominal y pélvica.
El instrumento CARE cubre 4 dominios (dolor, gastrointestinal, cognición y actividad).
La puntuación CARE se ha diseñado y validado específicamente para pacientes que se someten a cirugía abdominal y pélvica (como la cistectomía) con una alta fiabilidad test-retest que oscila entre 0,78 y >0,88.
La importancia del estado de salud informado por el paciente es bien reconocida y es una faceta de la calidad de la atención médica.
Además, es un medio valioso para medir cuantitativamente la implicación del tratamiento médico para el paciente, que normalmente juzga la eficacia de un procedimiento quirúrgico en función de si mejora la calidad de vida.
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línea de base antes de la cirugía al día postoperatorio (POD) 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de CARE
Periodo de tiempo: de POD 7 a 14, 30 y 90
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véase más arriba
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de POD 7 a 14, 30 y 90
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el día 7 y el día 90
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Rendimiento de la prueba CERAD: La prueba del Consorcio de Establecimiento de un Registro para la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) es un paquete de prueba ampliamente validado para la evaluación de pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, esta prueba CERAD también ha sido validada en el entorno perioperatorio. Consiste en una batería de pruebas, que incluye fluidez verbal, prueba de nombres de Boston, aprendizaje de listas de palabras, praxis constructiva, recuerdo de listas de palabras, reconocimiento de listas de palabras y miniexamen del estado mental, que pueden detectar cambios sutiles en la cognición. Es de fácil aplicación y los investigadores tienen experiencia en el uso de esta prueba en una población de cistectomía similar. |
desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el día 7 y el día 90
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Tasa de complicaciones postoperatorias según Clavien Dindo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Complicaciones de Clavien Dindo: Este es el sistema de clasificación más utilizado para las complicaciones postoperatorias y está bien establecido en pacientes con cistectomía. Recientemente se ha introducido un índice adicional más sensible llamado Complication Comprehensive Index (CCI) para medir la morbilidad quirúrgica. |
dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Índice integral de complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Recientemente se ha introducido un índice adicional más sensible llamado Complication Comprehensive Index (CCI) para medir la morbilidad quirúrgica.
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dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARE-MAC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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