Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív multimodális ellátás a cisztektómiás törékeny betegek számára

2019. április 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Multimodális pre- és intraoperatív megközelítés gyenge cisztektómiás betegek számára. Egy leendő egykarú, egyeztetett eset megvalósíthatósági tanulmánya

Az idősek és a gyenge betegek nagy műtétei kihívást jelentenek. Az optimális perioperatív kezelés elengedhetetlen az eredményhez és a túléléshez. Továbbfejlesztett multidiszciplináris megközelítésre van szükség a posztoperatív kimenetel javítása érdekében ebben a betegpopulációban, amelynél magas a posztoperatív morbiditás és mortalitás kockázata. Itt a kutatók értékelik egy multimodális prehabilitációs program megvalósítását, amely magában foglalja a táplálkozás optimalizálását (fehérje- és szénhidrát terhelés), a preoperatív hidratálás optimalizálását, valamint regionális érzéstelenítés alkalmazását a cisztektómia és a vizelet elterelés során egy sor idős, gyenge betegnél, és összehasonlítják/párosítják őket hasonló betegek történeti sorozata az életminőség korai visszatérése a Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) eszköz segítségével, a kognitív képesség és a posztoperatív morbiditás.

A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt ​​hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.

Ennek a tanulmánynak a célja egy multimodális prehabilitációs program végrehajtásának értékelése egy sor idős, törékeny beteg esetében, és összehasonlításuk egy korábbi, hasonló törékeny betegek sorozatával az életminőség korai visszatérése, a megismerés és a posztoperatív morbiditás tekintetében. A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt ​​hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ipari országokban az átlagos várható élettartam folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedekben, és ez a tendencia várhatóan folytatódni fog. Svájcban a nemzedéknek most 50% az esélye, ha férfi, és 70%, ha nő, hogy betölti a 80. életévét. 2050-re a 80 év felettiek száma 2,7-szeresére nő Svájcban. Az életkort tekintik a rák kialakulásának legnagyobb kockázati tényezőjének, ez alól a húgyhólyagrák sem kivétel, és jellemzően idős betegeket érint, akiknek átlagos életkora a diagnózis idején körülbelül 70 év. Az Egyesült Államokban a hólyagrákkal diagnosztizált betegek 32%-a 75 és 84 év közötti. Ezen túlmenően a társbetegségek előfordulása ebben az idős populációban igen magas, mivel magas vérnyomás 50-60%-ban, koszorúér-betegség 15%-ban, szívelégtelenség 15%-ban, demencia 30%-ban, cukorbetegség 10-20%-ban, hallásban fordul elő. és látásvesztés 20-30%-ban. Előrehaladott életkor jelenléte, számos társbetegség, új akut egészségügyi állapot (pl. törés vagy újonnan diagnosztizált rák) határozzák meg a gyengeség klinikai állapotát. Ez az egészségügyi állapot számos fiziológiai rendszer életkorral összefüggő hanyatlásának következménye, az idő múlásával (életkor) felhalmozódó hibákkal, amelyek a halálozás (öregedés) kockázatának növekedését eredményezik.

Így a műtét és a perioperatív időszak a társbetegségek és az életkorral összefüggő élettani változások miatt rendkívül nagy kihívást jelenthet idős és gyenge betegeknél. Ezeknél a betegeknél a kezelési céloknak a jó életminőség fenntartására kell összpontosítaniuk a hátralévő időszakban, kiváló funkcionális eredményekre és lehetőség szerint hosszú távú remisszióra törekedve. Az invazív húgyhólyagrák kezelésének arany standardja ma a kismedencei nyirokcsomók disszekciója, a cisztektómia és a vizelet elvezetése, amely magas posztoperatív szövődményaránnyal (50%) társul. Valószínűleg ez az oka annak, hogy manapság a fiatalabb életkor, a magas stádiumú vagy súlyosságú betegség és az alacsonyabb komorbiditás összefüggésbe hozható a radikális cisztektómia nagyobb valószínűségével. Mindazonáltal, az idősek önmagukban nem zárhatják ki a radikális cisztectomia és a vizeleteltérítés indikációját. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az érzéstelenítés típusa befolyásolhatja az idős betegek megismerését. A jelentősebb szív- és nem szívsebészeti eljárásokról ismert, hogy befolyásolják a kognitív funkciókat. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulási gyakorisága nagymértékben változó (4-41% nagyobb műtét után). A POCD továbbra is kockázati tényezője lehet a hosszú távú kognitív romlásnak.

Bizonyíték van arra, hogy egy multimodális prehabilitációs program, amely magában foglalja a táplálkozás és a mobilizáció optimalizálását, javíthatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást, ami kevesebb szövődményt és rövid ideig tartó tartózkodást eredményez. A gyenge betegek tápláltsági állapotának optimalizálása a cystectomia előtt és az általános érzéstelenítés elkerülése alternatívát jelenthet a hagyományos pre- és intraoperatív megközelítésekkel szemben az eredmény és az életminőség javítása érdekében, beleértve a gyomor-bélrendszeri funkciók megismerésének és funkcionális tevékenységeinek korai visszatérését is.

A tanulmány célja egy multimodális prehabilitációs program végrehajtásának értékelése, amely magában foglalja a táplálkozás (fehérje és szénhidrát) optimalizálását és a hidratálást regionális érzéstelenítés (spinális-epidurális érzéstelenítés) alkalmazásával kombinálva a cisztektómia során egy sor idős, törékeny betegnél, és összehasonlítja a a Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) eszköz, a kogníció (CERAD teszt) és a posztoperatív morbiditás tekintetében hasonló törékeny betegek történeti sorozatához hasonlította őket az életminőség korai visszatérése szempontjából. Mivel szükség van a hangsúly eltolódására a beteg- és felépülésközpontúbb intézkedések, például az életminőség irányába, a vizsgálók úgy döntenek, hogy az életminőség korai visszatérését a CARE eszközzel, mint elsődleges végponttal értékelik. A CARE műszer a nagy hasi és kismedencei műtétek utáni lábadozás robusztus, többdimenziós mérőeszköze. Kifejezetten a hasi és kismedencei műtéten (például cisztektómián) áteső betegek számára tervezték és validálták, magas teszt-megismétlési megbízhatósággal. A CARE eszköz 4 területet fed le (fájdalom, gyomor-bélrendszer, kognitív és aktivitás). A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt ​​hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget. A Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) teszt egy széles körben validált tesztcsomag az idős, demenciában szenvedő betegek értékelésére. Ezt a CERAD tesztet azonban a perioperatív környezetben is validálták. Ez egy tesztelemből áll, beleértve a verbális folyékonyságot, a Boston névadási tesztet, a szólista tanulást, a konstrukciós gyakorlatot, a szólista felidézését, a szólista felismerést és a mini mentális állapotvizsgálatot, amely képes észlelni a kogníció finom változásait. Könnyen alkalmazható, és a kutatók szakértelemmel rendelkeznek ennek a tesztnek a használatában egy hasonló cisztektómiás populációban.

A kutatók első lépésben egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálattal kezdenek, hogy felmérjék a multimodális megközelítés megvalósíthatóságát az urológiai klinikán és ebben a populációban. A megvalósíthatósági végpont mintanagysága a kényelemen alapul, és nem történt előzetes számítás. Ez a betegek száma összevethető a közzétett esetsorozatokkal, amelyek szemléltetik ennek az érzéstelenítő technikának a cystectomiás betegeknél való megvalósíthatóságát.

Másodszor, a vizsgálók 11 beteget adnak hozzá az intervenciós csoporthoz, majd ezt a sorozatot összehasonlítják egy 31 hasonló, gyenge és idős cisztektómiás beteg történeti sorozatával. Ez a történeti sorozat CARE-eredményein alapul (átlagos CARE-pontszám a POD 7-en: 50,68, SD ± 6,43, és 7 pontos különbséget tekintünk klinikailag relevánsnak 0,7-es hatásméret mellett).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • ≥ 75 éves
  • Fried frailty score ≥2
  • Cisztektómia vizeleteltérítéssel
  • Nincs ellenjavallat a spinális vagy epidurális érzéstelenítéshez

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
  • Terhes vagy szoptató nők (nem alkalmazható, mivel a toborzás 75 év feletti betegekre vonatkozik)
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • A vizsgált betegségre vonatkozó konkrét kizárások,
  • Speciális egyidejű terápiás kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt,
  • Étrendi korlátozások: tejallergia
  • A regionális érzéstelenítés megtagadása
  • Aspiráció veszélye
  • Bármilyen ok miatti szájüregi folyadékkorlátozás (súlyos veseelégtelenség, pl. GFR < 20 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
  1. Körülbelül 2-4 héttel a műtét előtt:

    • Fried frailty score
    • CARE pontszám értékelése
    • NRS Kondrup értékelése
    • Plazma albumin és CRP értékek
    • Kezdje napi tejsavófehérje adagolásával a műtét előtti estig45
  2. Körülbelül 5-7 nappal a műtét előtt:

    - Kezdje az immuntáplálkozással

  3. Este a műtét előtt:

    • CARE pontszám értékelése
    • NRS Kondrup
    • CERAD kognitív teszt értékelése
    • Plazma albumin és CRP értékek, vizelet fajsúly
    • Szénhidrát terhelés
    • Ha a vizelet fajsúlya >1,020, akkor további csapvíz fogyasztása javasolt
  4. A műtét napja:

    • Szénhidrát terhelés
    • Az érzéstelenítés megkezdése spinális érzéstelenítéssel (folyamatos)
  5. POD 7:

    • CARE értékelés
    • CERAD értékelés
    • Plazma albumin és CRP értékek
  6. POD14:

    • CARE értékelés
    • Plazma albumin és CRP érték
  7. POD 30:

    • CARE értékelés
    • NRS Kondrup
    • CERAD értékelés
    • Plazma albumin és CRP értékek
  8. POD 90:

    • CARE értékelés
    • NRS Kondrup
    • CERAD értékelés
Ezt az anyagot kifejezetten az idősek táplálkozási szükségleteinek kielégítésére fejlesztették ki, amikor fokozott energiára és erőre van szükségük, például esés vagy törés után, vagy az alultápláltság és a gyengeség kezelésére. 300 kcal-t, 20g fehérjét és megnövekedett D-vitamint, kalciumot biztosít. Vaníliás, karamell és epres-keksz változatban kapható
Más nevek:
  • Resource Whey Protein, Nestlé Health Schweiz
Ez az anyag klinikailag bizonyított táplálkozási megoldást jelent a nagy elektív sebészeti betegek diétás kezelésében, a klinikai eredmények javítására, valamint a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére. Az IMPACT készítmény omega-3 zsírsavakat, arginint és nukleotidokat tartalmaz, és kizárólagos táplálékforrásként használható. Az Oral IMPACT egy porított, kortyolt takarmány, amely adagonként 303 kcal-t ad, ha vízzel feloldják (74 g por plusz 250 ml víz), és omega-3 zsírsavakkal, argininnel, nukleotiddal, 3 g oldható rosttal, 321 mg nátriummal, 402 mg káliummal dúsított. mg foszfát adagonként.
Más nevek:
  • Oral Impact, Nestlé Health Schweiz

A Resource® preload™ a következő elemeket tartalmazza:

Egy adag à 50 gr 47,5 g szénhidrát, < 10 mg nátrium, 190 kcal

Más nevek:
  • Forrás Előtöltés Nestlé Health Schweiz
Ha a vizelet fajsúlya >1,020, akkor további csapvíz fogyasztása javasolt (az ideális testtömeg 1%-a)
A műtétet folyamatos spinális érzéstelenítésben végezzük, általános érzéstelenítés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CARE pontszámban
Időkeret: alapvonal a műtét előtt a posztoperatív napig (POD) 7
A CARE pontszám a nagy hasi és kismedencei műtétek utáni lábadozás robusztus, többdimenziós mérőszáma. A CARE eszköz 4 területet fed le (fájdalom, gyomor-bélrendszer, kognitív és aktivitás). A CARE pontszámot kifejezetten a hasi és kismedencei műtéten (például cisztektómián) áteső betegek számára tervezték és validálták, és a teszt ismételt megbízhatósága 0,78 és >0,88 között van. A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Ezen túlmenően értékes eszköz az orvosi kezelés hatásának kvantitatív mérésére a páciens számára, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti beavatkozás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.
alapvonal a műtét előtt a posztoperatív napig (POD) 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CARE pontszámban
Időkeret: POD 7-től 14-ig, 30-ig és 90-ig
lásd fent
POD 7-től 14-ig, 30-ig és 90-ig
Változások a megismerésben
Időkeret: az alapvonaltól (műtét előtt) a 7. és a 90. napig

CERAD teszt teljesítménye:

A Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) teszt egy széles körben validált tesztcsomag az idős, demenciában szenvedő betegek értékelésére. Ezt a CERAD tesztet azonban a perioperatív környezetben is validálták. Ez egy tesztelemből áll, beleértve a verbális folyékonyságot, a Boston névadási tesztet, a szólista tanulást, a konstrukciós gyakorlatot, a szólista felidézését, a szólista felismerést és a mini mentális állapotvizsgálatot, amely képes észlelni a kogníció finom változásait. Könnyen alkalmazható, és a kutatók szakértelemmel rendelkeznek ennek a tesztnek a használatában egy hasonló cisztektómiás populációban.

az alapvonaltól (műtét előtt) a 7. és a 90. napig
A posztoperatív szövődmények aránya Clavien Dindo szerint
Időkeret: a műtét utáni első 90 napon belül

Clavien Dindo komplikációk:

Ez a posztoperatív szövődmények legszélesebb körben használt osztályozási rendszere, és jól bevált cisztektómiás betegeknél. A közelmúltban egy további érzékenyebb indexet vezettek be, a komplikációk átfogó indexét (CCI) a műtéti morbiditás mérésére.

a műtét utáni első 90 napon belül
Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: a műtét utáni első 90 napon belül
A közelmúltban egy további érzékenyebb indexet vezettek be, a komplikációk átfogó indexét (CCI) a műtéti morbiditás mérésére.
a műtét utáni első 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel