- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03065348
Perioperatív multimodális ellátás a cisztektómiás törékeny betegek számára
Multimodális pre- és intraoperatív megközelítés gyenge cisztektómiás betegek számára. Egy leendő egykarú, egyeztetett eset megvalósíthatósági tanulmánya
Az idősek és a gyenge betegek nagy műtétei kihívást jelentenek. Az optimális perioperatív kezelés elengedhetetlen az eredményhez és a túléléshez. Továbbfejlesztett multidiszciplináris megközelítésre van szükség a posztoperatív kimenetel javítása érdekében ebben a betegpopulációban, amelynél magas a posztoperatív morbiditás és mortalitás kockázata. Itt a kutatók értékelik egy multimodális prehabilitációs program megvalósítását, amely magában foglalja a táplálkozás optimalizálását (fehérje- és szénhidrát terhelés), a preoperatív hidratálás optimalizálását, valamint regionális érzéstelenítés alkalmazását a cisztektómia és a vizelet elterelés során egy sor idős, gyenge betegnél, és összehasonlítják/párosítják őket hasonló betegek történeti sorozata az életminőség korai visszatérése a Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) eszköz segítségével, a kognitív képesség és a posztoperatív morbiditás.
A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.
Ennek a tanulmánynak a célja egy multimodális prehabilitációs program végrehajtásának értékelése egy sor idős, törékeny beteg esetében, és összehasonlításuk egy korábbi, hasonló törékeny betegek sorozatával az életminőség korai visszatérése, a megismerés és a posztoperatív morbiditás tekintetében. A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ipari országokban az átlagos várható élettartam folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedekben, és ez a tendencia várhatóan folytatódni fog. Svájcban a nemzedéknek most 50% az esélye, ha férfi, és 70%, ha nő, hogy betölti a 80. életévét. 2050-re a 80 év felettiek száma 2,7-szeresére nő Svájcban. Az életkort tekintik a rák kialakulásának legnagyobb kockázati tényezőjének, ez alól a húgyhólyagrák sem kivétel, és jellemzően idős betegeket érint, akiknek átlagos életkora a diagnózis idején körülbelül 70 év. Az Egyesült Államokban a hólyagrákkal diagnosztizált betegek 32%-a 75 és 84 év közötti. Ezen túlmenően a társbetegségek előfordulása ebben az idős populációban igen magas, mivel magas vérnyomás 50-60%-ban, koszorúér-betegség 15%-ban, szívelégtelenség 15%-ban, demencia 30%-ban, cukorbetegség 10-20%-ban, hallásban fordul elő. és látásvesztés 20-30%-ban. Előrehaladott életkor jelenléte, számos társbetegség, új akut egészségügyi állapot (pl. törés vagy újonnan diagnosztizált rák) határozzák meg a gyengeség klinikai állapotát. Ez az egészségügyi állapot számos fiziológiai rendszer életkorral összefüggő hanyatlásának következménye, az idő múlásával (életkor) felhalmozódó hibákkal, amelyek a halálozás (öregedés) kockázatának növekedését eredményezik.
Így a műtét és a perioperatív időszak a társbetegségek és az életkorral összefüggő élettani változások miatt rendkívül nagy kihívást jelenthet idős és gyenge betegeknél. Ezeknél a betegeknél a kezelési céloknak a jó életminőség fenntartására kell összpontosítaniuk a hátralévő időszakban, kiváló funkcionális eredményekre és lehetőség szerint hosszú távú remisszióra törekedve. Az invazív húgyhólyagrák kezelésének arany standardja ma a kismedencei nyirokcsomók disszekciója, a cisztektómia és a vizelet elvezetése, amely magas posztoperatív szövődményaránnyal (50%) társul. Valószínűleg ez az oka annak, hogy manapság a fiatalabb életkor, a magas stádiumú vagy súlyosságú betegség és az alacsonyabb komorbiditás összefüggésbe hozható a radikális cisztektómia nagyobb valószínűségével. Mindazonáltal, az idősek önmagukban nem zárhatják ki a radikális cisztectomia és a vizeleteltérítés indikációját. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az érzéstelenítés típusa befolyásolhatja az idős betegek megismerését. A jelentősebb szív- és nem szívsebészeti eljárásokról ismert, hogy befolyásolják a kognitív funkciókat. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulási gyakorisága nagymértékben változó (4-41% nagyobb műtét után). A POCD továbbra is kockázati tényezője lehet a hosszú távú kognitív romlásnak.
Bizonyíték van arra, hogy egy multimodális prehabilitációs program, amely magában foglalja a táplálkozás és a mobilizáció optimalizálását, javíthatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást, ami kevesebb szövődményt és rövid ideig tartó tartózkodást eredményez. A gyenge betegek tápláltsági állapotának optimalizálása a cystectomia előtt és az általános érzéstelenítés elkerülése alternatívát jelenthet a hagyományos pre- és intraoperatív megközelítésekkel szemben az eredmény és az életminőség javítása érdekében, beleértve a gyomor-bélrendszeri funkciók megismerésének és funkcionális tevékenységeinek korai visszatérését is.
A tanulmány célja egy multimodális prehabilitációs program végrehajtásának értékelése, amely magában foglalja a táplálkozás (fehérje és szénhidrát) optimalizálását és a hidratálást regionális érzéstelenítés (spinális-epidurális érzéstelenítés) alkalmazásával kombinálva a cisztektómia során egy sor idős, törékeny betegnél, és összehasonlítja a a Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) eszköz, a kogníció (CERAD teszt) és a posztoperatív morbiditás tekintetében hasonló törékeny betegek történeti sorozatához hasonlította őket az életminőség korai visszatérése szempontjából. Mivel szükség van a hangsúly eltolódására a beteg- és felépülésközpontúbb intézkedések, például az életminőség irányába, a vizsgálók úgy döntenek, hogy az életminőség korai visszatérését a CARE eszközzel, mint elsődleges végponttal értékelik. A CARE műszer a nagy hasi és kismedencei műtétek utáni lábadozás robusztus, többdimenziós mérőeszköze. Kifejezetten a hasi és kismedencei műtéten (például cisztektómián) áteső betegek számára tervezték és validálták, magas teszt-megismétlési megbízhatósággal. A CARE eszköz 4 területet fed le (fájdalom, gyomor-bélrendszer, kognitív és aktivitás). A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa. Emellett értékes eszköz a technológia átvételének a páciensre gyakorolt hatásának kvantitatív mérésére, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti eljárás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget. A Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) teszt egy széles körben validált tesztcsomag az idős, demenciában szenvedő betegek értékelésére. Ezt a CERAD tesztet azonban a perioperatív környezetben is validálták. Ez egy tesztelemből áll, beleértve a verbális folyékonyságot, a Boston névadási tesztet, a szólista tanulást, a konstrukciós gyakorlatot, a szólista felidézését, a szólista felismerést és a mini mentális állapotvizsgálatot, amely képes észlelni a kogníció finom változásait. Könnyen alkalmazható, és a kutatók szakértelemmel rendelkeznek ennek a tesztnek a használatában egy hasonló cisztektómiás populációban.
A kutatók első lépésben egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálattal kezdenek, hogy felmérjék a multimodális megközelítés megvalósíthatóságát az urológiai klinikán és ebben a populációban. A megvalósíthatósági végpont mintanagysága a kényelemen alapul, és nem történt előzetes számítás. Ez a betegek száma összevethető a közzétett esetsorozatokkal, amelyek szemléltetik ennek az érzéstelenítő technikának a cystectomiás betegeknél való megvalósíthatóságát.
Másodszor, a vizsgálók 11 beteget adnak hozzá az intervenciós csoporthoz, majd ezt a sorozatot összehasonlítják egy 31 hasonló, gyenge és idős cisztektómiás beteg történeti sorozatával. Ez a történeti sorozat CARE-eredményein alapul (átlagos CARE-pontszám a POD 7-en: 50,68, SD ± 6,43, és 7 pontos különbséget tekintünk klinikailag relevánsnak 0,7-es hatásméret mellett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- ≥ 75 éves
- Fried frailty score ≥2
- Cisztektómia vizeleteltérítéssel
- Nincs ellenjavallat a spinális vagy epidurális érzéstelenítéshez
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
- Terhes vagy szoptató nők (nem alkalmazható, mivel a toborzás 75 év feletti betegekre vonatkozik)
- Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
- A vizsgált betegségre vonatkozó konkrét kizárások,
- Speciális egyidejű terápiás kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt,
- Étrendi korlátozások: tejallergia
- A regionális érzéstelenítés megtagadása
- Aspiráció veszélye
- Bármilyen ok miatti szájüregi folyadékkorlátozás (súlyos veseelégtelenség, pl. GFR < 20 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
|
Ezt az anyagot kifejezetten az idősek táplálkozási szükségleteinek kielégítésére fejlesztették ki, amikor fokozott energiára és erőre van szükségük, például esés vagy törés után, vagy az alultápláltság és a gyengeség kezelésére.
300 kcal-t, 20g fehérjét és megnövekedett D-vitamint, kalciumot biztosít.
Vaníliás, karamell és epres-keksz változatban kapható
Más nevek:
Ez az anyag klinikailag bizonyított táplálkozási megoldást jelent a nagy elektív sebészeti betegek diétás kezelésében, a klinikai eredmények javítására, valamint a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére.
Az IMPACT készítmény omega-3 zsírsavakat, arginint és nukleotidokat tartalmaz, és kizárólagos táplálékforrásként használható.
Az Oral IMPACT egy porított, kortyolt takarmány, amely adagonként 303 kcal-t ad, ha vízzel feloldják (74 g por plusz 250 ml víz), és omega-3 zsírsavakkal, argininnel, nukleotiddal, 3 g oldható rosttal, 321 mg nátriummal, 402 mg káliummal dúsított. mg foszfát adagonként.
Más nevek:
A Resource® preload™ a következő elemeket tartalmazza: Egy adag à 50 gr 47,5 g szénhidrát, < 10 mg nátrium, 190 kcal
Más nevek:
Ha a vizelet fajsúlya >1,020, akkor további csapvíz fogyasztása javasolt (az ideális testtömeg 1%-a)
A műtétet folyamatos spinális érzéstelenítésben végezzük, általános érzéstelenítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CARE pontszámban
Időkeret: alapvonal a műtét előtt a posztoperatív napig (POD) 7
|
A CARE pontszám a nagy hasi és kismedencei műtétek utáni lábadozás robusztus, többdimenziós mérőszáma.
A CARE eszköz 4 területet fed le (fájdalom, gyomor-bélrendszer, kognitív és aktivitás).
A CARE pontszámot kifejezetten a hasi és kismedencei műtéten (például cisztektómián) áteső betegek számára tervezték és validálták, és a teszt ismételt megbízhatósága 0,78 és >0,88 között van.
A betegek által bejelentett egészségi állapot fontossága jól ismert, és az egészségügyi ellátás minőségének egyik aspektusa.
Ezen túlmenően értékes eszköz az orvosi kezelés hatásának kvantitatív mérésére a páciens számára, aki jellemzően az alapján ítéli meg a műtéti beavatkozás hatékonyságát, hogy javítja-e az életminőséget.
|
alapvonal a műtét előtt a posztoperatív napig (POD) 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CARE pontszámban
Időkeret: POD 7-től 14-ig, 30-ig és 90-ig
|
lásd fent
|
POD 7-től 14-ig, 30-ig és 90-ig
|
|
Változások a megismerésben
Időkeret: az alapvonaltól (műtét előtt) a 7. és a 90. napig
|
CERAD teszt teljesítménye: A Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) teszt egy széles körben validált tesztcsomag az idős, demenciában szenvedő betegek értékelésére. Ezt a CERAD tesztet azonban a perioperatív környezetben is validálták. Ez egy tesztelemből áll, beleértve a verbális folyékonyságot, a Boston névadási tesztet, a szólista tanulást, a konstrukciós gyakorlatot, a szólista felidézését, a szólista felismerést és a mini mentális állapotvizsgálatot, amely képes észlelni a kogníció finom változásait. Könnyen alkalmazható, és a kutatók szakértelemmel rendelkeznek ennek a tesztnek a használatában egy hasonló cisztektómiás populációban. |
az alapvonaltól (műtét előtt) a 7. és a 90. napig
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya Clavien Dindo szerint
Időkeret: a műtét utáni első 90 napon belül
|
Clavien Dindo komplikációk: Ez a posztoperatív szövődmények legszélesebb körben használt osztályozási rendszere, és jól bevált cisztektómiás betegeknél. A közelmúltban egy további érzékenyebb indexet vezettek be, a komplikációk átfogó indexét (CCI) a műtéti morbiditás mérésére. |
a műtét utáni első 90 napon belül
|
|
Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: a műtét utáni első 90 napon belül
|
A közelmúltban egy további érzékenyebb indexet vezettek be, a komplikációk átfogó indexét (CCI) a műtéti morbiditás mérésére.
|
a műtét utáni első 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARE-MAC Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .