- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065348
Perioperatieve multimodale zorg voor cystectomie Kwetsbare patiënt
Een multimodale pre- en intraoperatieve aanpak voor kwetsbare cystectomiepatiënten. Een prospectieve eenarmige matched case haalbaarheidsstudie
Grote operaties bij ouderen en kwetsbare patiënten zijn een uitdaging. Optimaal perioperatief management is essentieel voor uitkomst en overleving. Er is behoefte aan een verbeterde multidisciplinaire aanpak om de postoperatieve uitkomst te verbeteren bij deze patiëntenpopulatie met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Hier zullen de onderzoekers de implementatie evalueren van een multimodaal prehabilitatieprogramma, inclusief optimalisatie van voeding (eiwit- en koolhydraatbelasting), optimalisatie van preoperatieve hydratatie en het gebruik van regionale anesthesie tijdens cystectomie en urinedeviatie bij een reeks oude kwetsbare patiënten en deze vergelijken/matchen met een historische reeks vergelijkbare patiënten in termen van vroege terugkeer van kwaliteit van leven met behulp van het instrument Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), cognitie en postoperatieve morbiditeit.
Het belang van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand wordt algemeen erkend en is een facet van de kwaliteit van de gezondheidszorg. Bovendien is het een waardevol middel voor het kwantitatief meten van de implicaties van de acceptatie van technologie voor de patiënt, die de doeltreffendheid van een chirurgische ingreep doorgaans beoordeelt aan de hand van de vraag of het de kwaliteit van leven verbetert.
Het doel van deze studie is om de implementatie van een multimodaal prehabilitatieprogramma bij een reeks oude kwetsbare patiënten te evalueren en deze te vergelijken met een historische reeks vergelijkbare kwetsbare patiënten in termen van vroege terugkeer van kwaliteit van leven, cognitie en postoperatieve morbiditeit. Het belang van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand wordt algemeen erkend en is een facet van de kwaliteit van de gezondheidszorg. Bovendien is het een waardevol middel voor het kwantitatief meten van de implicaties van de acceptatie van technologie voor de patiënt, die de doeltreffendheid van een chirurgische ingreep doorgaans beoordeelt aan de hand van de vraag of het de kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In geïndustrialiseerde landen is de gemiddelde levensverwachting de afgelopen decennia continu gestegen en deze trend zal zich naar verwachting voortzetten. In Zwitserland heeft een zestiger nu 50% kans, als man, en 70% als vrouw om de leeftijd van 80 te bereiken. Tegen 2050 zal de bevolking van 80-plussers in Zwitserland 2,7 keer zo groot zijn. Leeftijd wordt beschouwd als de grootste afzonderlijke risicofactor voor het ontwikkelen van kanker, blaaskanker is geen uitzondering en treft doorgaans oude patiënten met een mediane leeftijd op het moment van diagnose van ongeveer 70 jaar. In de VS is 32% van de patiënten met blaaskanker tussen de 75 en 84 jaar oud. Bovendien is de prevalentie van comorbiditeit in deze oude populatie zeer hoog, aangezien hypertensie aanwezig is bij 50-60%, coronaire hartziekte bij 15%, hartfalen bij 15%, dementie bij 30%, diabetes bij 10-20%, en verlies van gezichtsvermogen bij 20-30%. De aanwezigheid van hoge leeftijd, verschillende comorbiditeiten, nieuwe acute medische aandoening (d.w.z. fractuur of nieuw gediagnosticeerde kanker) definiëren de klinische toestand van kwetsbaarheid. Deze medische aandoening is een gevolg van leeftijdsgerelateerde achteruitgang in veel fysiologische systemen, met gebreken die zich in de loop van de tijd ophopen (leeftijd), wat resulteert in een verhoogd risico op overlijden (veroudering).
Chirurgie en de perioperatieve periode kunnen dus uitzonderlijk uitdagend zijn bij oude en kwetsbare patiënten vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten en leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen. Bij deze patiënten moeten de behandeldoelen gericht zijn op het behouden van een goede kwaliteit van leven gedurende de resterende tijdspanne door te streven naar uitstekende functionele resultaten en zo mogelijk langdurige remissie. De gouden standaard van zorg voor spierinvasieve blaaskanker is tegenwoordig bekkenlymfeklierdissectie, cystectomie en urinedeviatie, wat gepaard gaat met een hoog postoperatief complicatiepercentage (50%). Dit is waarschijnlijk de reden waarom tegenwoordig een jongere leeftijd, een hoog stadium of graad van de ziekte en een lagere comorbiditeit geassocieerd zijn met een hogere kans op het ondergaan van een radicale cystectomie. Ouderen alleen mogen de indicatie voor radicale cystectomie en urinedeviatie echter niet uitsluiten. Bovendien zijn er aanwijzingen dat het type anesthesie de cognitie bij oude patiënten kan beïnvloeden. Van grote cardiale en niet-cardiale chirurgische ingrepen is bekend dat ze de cognitieve functie beïnvloeden. De incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) varieert sterk (4% tot 41% na een grote operatie). POCD kan een risicofactor blijven voor cognitieve achteruitgang op de lange termijn.
Er zijn aanwijzingen dat een multimodaal prehabilitatieprogramma, inclusief optimalisatie van voeding en mobilisatie, het functionele herstel na een operatie kan verbeteren, wat resulteert in minder complicaties en een korte verblijfsduur. Het optimaliseren van de voedingsstatus van de kwetsbare patiënten vóór cystectomie en het vermijden van algemene anesthesie zou een alternatief kunnen zijn voor conventionele pre- en intraoperatieve benaderingen om de uitkomst en kwaliteit van leven te verbeteren, inclusief pijn, vroege terugkeer van de gastro-intestinale functiecognitie en functionele activiteiten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de implementatie van een multimodaal prehabilitatieprogramma inclusief optimalisatie van voeding (eiwitten en koolhydraten) en hydratatie gecombineerd met het gebruik van regionale anesthesie (spinale-epidurale anesthesie) tijdens cystectomie bij een reeks oude kwetsbare patiënten en vergeleken/ koppelde ze aan een historische reeks van vergelijkbare kwetsbare patiënten in termen van vroege terugkeer van kwaliteit van leven met behulp van het Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) -instrument, cognitie (CERAD-test) en postoperatieve morbiditeit. Omdat er behoefte is aan een verschuiving in de nadruk naar meer patiënt- en herstelgerichte maatregelen zoals kwaliteit van leven, besluiten de onderzoekers om de vroege terugkeer van kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van het CARE-instrument als het primaire eindpunt. Het CARE-instrument is een robuuste multidimensionale meting van herstel na een grote buik- en bekkenoperatie. Het is speciaal ontworpen en gevalideerd voor patiënten die buik- en bekkenchirurgie ondergaan (zoals cystectomie) met een hoge testhertestbetrouwbaarheid. Het CARE-instrument omvat 4 domeinen (pijn, gastro-intestinaal, cognitie en activiteit). Het belang van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand wordt algemeen erkend en is een facet van de kwaliteit van de gezondheidszorg. Bovendien is het een waardevol middel voor het kwantitatief meten van de implicaties van de acceptatie van technologie voor de patiënt, die de doeltreffendheid van een chirurgische ingreep doorgaans beoordeelt aan de hand van de vraag of het de kwaliteit van leven verbetert. De Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD)-test is een algemeen gevalideerd testpakket voor de evaluatie van oude patiënten met dementie. Deze CERAD-test is echter ook gevalideerd in de perioperatieve setting. Het bestaat uit een testbatterij, inclusief verbale vloeiendheid, Boston-naamgevingstest, woordenlijst leren, constructieve praxis, woordenlijstherinnering, woordenlijstherkenning en mini-onderzoek van de mentale toestand, die subtiele veranderingen in cognitie kunnen detecteren. Het is gemakkelijk toepasbaar en de onderzoekers hebben expertise in het gebruik van deze test in een vergelijkbare cystectomiepopulatie.
De onderzoekers zullen in een eerste stap starten met een pilootstudie met 20 patiënten om de haalbaarheid van de multimodale aanpak in de urologische kliniek en deze populatie te beoordelen. De steekproefomvang voor het haalbaarheidseindpunt is gebaseerd op gemak en er is geen a priori berekening uitgevoerd. Dit aantal patiënten is vergelijkbaar met gepubliceerde casusreeksen die de haalbaarheid van deze anesthesietechniek voor cystectomiepatiënten illustreren.
Ten tweede voegen de onderzoekers 11 patiënten toe aan de interventiegroep en vergelijken deze reeks vervolgens met een historische reeks van 31 vergelijkbare kwetsbare en oude cystectomiepatiënten. Dit is gebaseerd op de CARE-resultaten van de historische reeks (gemiddelde CARE-score op POD 7 van 50,68 met een SD ± 6,43 en waarbij een verschil van 7 punten als klinisch relevant wordt beschouwd met een effectgrootte van 0,7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- ≥ 75 jaar oud
- Gefrituurde kwetsbaarheidsscore ≥2
- Cystectomie met urinedeviatie
- Geen contra-indicatie voor spinale of epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (niet van toepassing aangezien de rekrutering betrekking heeft op patiënten van ≥75 jaar oud)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- Specifieke uitsluitingen voor de bestudeerde ziekte,
- Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek,
- Dieetbeperkingen: melkallergie
- Weigering tot regionale anesthesie
- Risico op aspiratie
- Beperking van de orale vloeistof om welke reden dan ook (ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. GFR < 20ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Deze stof is speciaal samengesteld om tegemoet te komen aan de voedingsbehoeften van ouderen wanneer ze meer energie en kracht nodig hebben, zoals na een val of breuk of voor de behandeling van ondervoeding en kwetsbaarheid.
Het levert 300 kcal, 20 g eiwit en verhoogde niveaus van vitamine D, calcium.
Verkrijgbaar in vanille, karamel en aardbeienkoek
Andere namen:
Deze stof is een klinisch bewezen voedingsoplossing voor de dieetbehandeling van grote electieve chirurgiepatiënten, om de klinische resultaten te verbeteren en postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen.
De IMPACT-formulering bevat omega-3-vetzuren, arginine en nucleotiden en is geschikt voor gebruik als enige voedingsbron.
Oral IMPACT is een slokjesvoeding in poedervorm die 303 kcal per portie levert na reconstitutie met water (74 g poeder plus 250 ml water) en is verrijkt met omega-3-vetzuren, arginine, nucleotide, 3 gr oplosbare vezels 321 mg natrium, 402 mg kalium, 216 mg fosfaat per portie.
Andere namen:
Resource® preload™ bevat de volgende elementen: Per portie à 50gr 47,5 gr koolhydraten, < 10mg natrium, 190kcal
Andere namen:
Als het soortelijk gewicht van de urine >1.020 is, wordt extra drinken van kraanwater aangemoedigd (1% van het ideale lichaamsgewicht)
De operatie zal worden uitgevoerd onder continue spinale anesthesie zonder algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CARE-score
Tijdsspanne: basislijn vóór de operatie tot postoperatieve dag (POD) 7
|
De CARE-score is een robuuste multidimensionale maatstaf voor herstel na een grote buik- en bekkenoperatie.
Het CARE-instrument omvat 4 domeinen (pijn, gastro-intestinaal, cognitie en activiteit).
De CARE-score is speciaal ontworpen en gevalideerd voor patiënten die buik- en bekkenchirurgie ondergaan (zoals cystectomie) met een hoge testhertestbetrouwbaarheid variërend van 0,78 tot >0,88.
Het belang van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand wordt algemeen erkend en is een facet van de kwaliteit van de gezondheidszorg.
Bovendien is het een waardevol middel voor het kwantitatief meten van de implicaties van medische behandeling voor de patiënt, die de doeltreffendheid van een chirurgische ingreep doorgaans beoordeelt aan de hand van de vraag of het de kwaliteit van leven verbetert.
|
basislijn vóór de operatie tot postoperatieve dag (POD) 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CARE-score
Tijdsspanne: van POD 7 tot 14, 30 en 90
|
zie hierboven
|
van POD 7 tot 14, 30 en 90
|
|
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot dag 7 en dag 90
|
CERAD-testprestaties: De Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD)-test is een algemeen gevalideerd testpakket voor de evaluatie van oude patiënten met dementie. Deze CERAD-test is echter ook gevalideerd in de perioperatieve setting. Het bestaat uit een testbatterij, inclusief verbale vloeiendheid, Boston-naamgevingstest, woordenlijst leren, constructieve praxis, woordenlijstherinnering, woordenlijstherkenning en mini-onderzoek van de mentale toestand, die subtiele veranderingen in cognitie kunnen detecteren. Het is gemakkelijk toepasbaar en de onderzoekers hebben expertise in het gebruik van deze test in een vergelijkbare cystectomiepopulatie. |
vanaf baseline (vóór de operatie) tot dag 7 en dag 90
|
|
Postoperatieve complicaties volgens Clavien Dindo
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Clavien Dindo-complicaties: Dit is het meest gebruikte classificatiesysteem voor postoperatieve complicaties en is goed ingeburgerd bij cystectomiepatiënten. Een aanvullende, meer gevoelige index is onlangs geïntroduceerd, Complication Comprehensive Index (CCI) genaamd, om chirurgische morbiditeit te meten. |
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Een aanvullende, meer gevoelige index is onlangs geïntroduceerd, Complication Comprehensive Index (CCI) genaamd, om chirurgische morbiditeit te meten.
|
binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARE-MAC Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op orale wei-eiwitten
-
University of the Incarnate WordVoltooid
-
DLR German Aerospace CenterMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Charite University... en andere medewerkersVoltooid
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilWervingPrediabetes / diabetes type 2Verenigde Staten
-
Stolle Milk Biologic InternationalVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
University of LeedsVoltooidAppetijtelijk gedragVerenigd Koninkrijk
-
Univax Biologics IncVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
University College DublinFHI 360Actief, niet wervendVeroudering | Ondervoeding | Verlies van eetlustIerland
-
Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas CaracasVoltooid