- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065348
Soins périopératoires multimodaux pour les patients fragiles ayant subi une cystectomie
Une approche multimodale pré- et peropératoire pour les patients fragiles ayant subi une cystectomie. Une étude prospective de faisabilité de cas appariés à un seul bras
La chirurgie majeure chez le patient âgé et fragile est un défi. Une prise en charge périopératoire optimale est essentielle pour le résultat et la survie. Il est nécessaire d'améliorer l'approche multidisciplinaire pour améliorer les résultats postopératoires dans cette population de patients à haut risque de morbidité et de mortalité postopératoires. Ici, les enquêteurs évalueront la mise en œuvre d'un programme de préhabilitation multimodal comprenant l'optimisation de la nutrition (charge en protéines et en glucides), l'optimisation de l'hydratation préopératoire et l'utilisation de l'anesthésie régionale pendant la cystectomie et la dérivation urinaire chez une série de patients âgés fragiles et les compareront à une série historique de patients similaires en termes de retour précoce de la qualité de vie à l'aide de l'instrument d'évaluation de la convalescence et de la récupération (CARE), de la cognition et de la morbidité postopératoire.
L'importance de l'état de santé déclaré par les patients est bien reconnue et constitue une facette de la qualité des soins de santé. En outre, il s'agit d'un moyen précieux pour mesurer quantitativement l'implication de l'adoption de la technologie pour le patient, qui juge généralement l'efficacité d'une intervention chirurgicale en fonction de son amélioration de la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la mise en place d'un programme de préadaptation multimodale dans une série de patients âgés fragiles et de les comparer à une série historique de patients fragiles similaires en termes de retour précoce de la qualité de vie, de la cognition et de la morbidité postopératoire. L'importance de l'état de santé déclaré par les patients est bien reconnue et constitue une facette de la qualité des soins de santé. En outre, il s'agit d'un moyen précieux pour mesurer quantitativement l'implication de l'adoption de la technologie pour le patient, qui juge généralement l'efficacité d'une intervention chirurgicale en fonction de son amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les pays industrialisés, l'espérance de vie moyenne n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies et cette tendance devrait se poursuivre. En Suisse, un sexagénaire a désormais 50% de chances s'il est un homme et 70% s'il est une femme d'atteindre l'âge de 80 ans. D'ici 2050, la population des plus de 80 ans aura été multipliée par 2,7 en Suisse. L'âge est considéré comme le plus grand facteur de risque de développer un cancer, le cancer de la vessie ne fait pas exception et affecte généralement les patients âgés dont l'âge médian au moment du diagnostic est d'environ 70 ans. Aux États-Unis, 32 % des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie ont entre 75 et 84 ans. De plus, la prévalence des comorbidités dans cette population âgée est très élevée puisque l'hypertension est présente chez 50-60%, la coronaropathie chez 15%, l'insuffisance cardiaque chez 15%, la démence chez 30%, le diabète chez 10-20%, l'audition et perte de vision dans 20 à 30 %. La présence d'un âge avancé, de plusieurs comorbidités, d'une nouvelle affection médicale aiguë (c. fracture ou cancer nouvellement diagnostiqué) définissent l'état clinique de la fragilité. Cette condition médicale est une conséquence du déclin lié à l'âge de nombreux systèmes physiologiques, les défauts s'accumulant avec le temps (âge) entraînant un risque accru de décès (vieillissement).
Ainsi, la chirurgie et la période périopératoire peuvent être exceptionnellement difficiles chez les patients âgés et fragiles en raison de la présence de comorbidités et de changements physiologiques liés à l'âge. Chez ces patients, les objectifs de traitement doivent se concentrer sur le maintien d'une bonne qualité de vie pour le temps restant en visant d'excellents résultats fonctionnels et si possible une rémission à long terme. L'étalon-or des soins aujourd'hui pour le cancer de la vessie invasif musculaire est la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, la cystectomie et la dérivation urinaire qui est associée à un taux élevé de complications postopératoires (50 %). C'est probablement pourquoi aujourd'hui un âge plus jeune, une maladie de stade ou de grade élevé et une comorbidité plus faible sont associés à une probabilité plus élevée de subir une cystectomie radicale. Cependant, les personnes âgées seules ne doivent pas exclure l'indication de la cystectomie radicale et de la dérivation urinaire. De plus, il existe des preuves que le type d'anesthésie peut avoir un impact sur la cognition chez les patients âgés. Les principales interventions chirurgicales cardiaques et non cardiaques sont connues pour affecter la fonction cognitive. L'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires (DCPO) est très variable (4 % à 41 % après une intervention chirurgicale majeure). Le POCD peut persister en tant que facteur de risque de détérioration cognitive à long terme.
Il est prouvé qu'un programme de préadaptation multimodal comprenant l'optimisation de la nutrition et de la mobilisation peut améliorer la récupération fonctionnelle après la chirurgie, entraînant moins de complications et une courte durée de séjour. Optimiser l'état nutritionnel des patients fragiles avant la cystectomie et éviter l'anesthésie générale pourrait être une alternative aux approches pré- et peropératoires conventionnelles pour améliorer les résultats et la qualité de vie, y compris la douleur retour précoce de la fonction cognitive et des activités fonctionnelles gastro-intestinales.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la mise en place d'un programme de préadaptation multimodal incluant l'optimisation de la nutrition (protéines et glucides) et de l'hydratation associée à l'utilisation de l'anesthésie locorégionale (rachi-anesthésie péridurale) lors d'une cystectomie chez une série de patients âgés fragiles et comparés/ les a appariés à une série historique de patients fragiles similaires en termes de retour précoce de la qualité de vie à l'aide de l'instrument d'évaluation de la convalescence et de la récupération (CARE), de la cognition (test CERAD) et de la morbidité postopératoire. Comme il est nécessaire de mettre l'accent sur des mesures plus centrées sur le patient et la récupération, telles que la qualité de vie, les chercheurs décident d'évaluer le retour précoce de la qualité de vie en utilisant l'instrument CARE comme critère d'évaluation principal. L'instrument CARE est une mesure multidimensionnelle robuste de la convalescence après une chirurgie abdominale et pelvienne majeure. Il a été spécifiquement conçu et validé pour les patients subissant une chirurgie abdominale et pelvienne (comme une cystectomie) avec une fiabilité test-retest élevée. L'instrument CARE couvre 4 domaines (douleur, gastro-intestinal, cognition et activité). L'importance de l'état de santé déclaré par les patients est bien reconnue et constitue une facette de la qualité des soins de santé. En outre, il s'agit d'un moyen précieux pour mesurer quantitativement l'implication de l'adoption de la technologie pour le patient, qui juge généralement l'efficacité d'une intervention chirurgicale en fonction de son amélioration de la qualité de vie. Le test du Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) est un ensemble de tests largement validé pour l'évaluation des patients âgés atteints de démence. Cependant, ce test CERAD a également été validé dans le cadre périopératoire. Il consiste en une batterie de tests, comprenant la fluidité verbale, le test de dénomination de Boston, l'apprentissage de la liste de mots, la pratique de la construction, le rappel de la liste de mots, la reconnaissance de la liste de mots et un mini examen de l'état mental, qui peut détecter des changements subtils dans la cognition. Il est facile à appliquer et les enquêteurs ont une expertise dans l'utilisation de ce test dans une population de cystectomie similaire.
Les investigateurs vont, dans un premier temps, commencer par une étude pilote incluant 20 patients afin d'évaluer la faisabilité de l'approche multimodale dans la clinique urologique et cette population. La taille de l'échantillon pour le paramètre de faisabilité est basée sur la commodité et aucun calcul a priori n'a été effectué. Ce nombre de patients est comparable aux séries de cas publiées illustrant la faisabilité de cette technique anesthésique pour les patients ayant subi une cystectomie.
Deuxièmement, les enquêteurs ajouteront 11 patients dans le groupe d'intervention, puis compareront cette série avec une série historique de 31 patients similaires fragiles et âgés ayant subi une cystectomie. Ceci est basé sur les résultats CARE de la série historique (score CARE moyen au POD 7 de 50,68 avec un SD ± 6,43 et en considérant une différence de 7 points comme cliniquement pertinente avec une taille d'effet de 0,7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- ≥ 75 ans
- Score de fragilité frit ≥2
- Cystectomie avec dérivation urinaire
- Aucune contre-indication à la rachianesthésie ou à la péridurale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
- Femmes enceintes ou allaitantes (non applicable car le recrutement concerne des patientes âgées de ≥75 ans)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
- Exclusions spécifiques pour la maladie étudiée,
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude,
- Restrictions alimentaires : allergie au lait
- Refus de l'anesthésie régionale
- Risque d'aspiration
- Restriction des fluides buccaux pour quelque raison que ce soit (insuffisance rénale grave, c.-à-d. GFR < 20 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
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Cette substance est spécifiquement formulée pour cibler les besoins nutritionnels des personnes âgées lorsqu'elles ont besoin d'une énergie et d'une force accrues, comme suite à une chute ou une fracture ou pour la gestion de la dénutrition et de la fragilité.
Il apporte 300 kcal, 20g de protéines et des niveaux accrus de vitamine D, de calcium.
Disponible en vanille, caramel et fraise-biscuit
Autres noms:
Cette substance est une solution nutritionnelle cliniquement prouvée pour la gestion diététique des patients en chirurgie élective majeure, pour améliorer les résultats cliniques et réduire les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.
La formulation IMPACT contient des acides gras oméga-3, de l'arginine et des nucléotides, et peut être utilisée comme seule source de nutrition.
Oral IMPACT est un aliment en poudre qui fournit 303 kcal par portion lorsqu'il est reconstitué avec de l'eau (74 g de poudre plus 250 ml d'eau) et est enrichi en acides gras oméga-3, arginine, nucléotide, 3 gr de fibres solubles 321 mg de sodium, 402 mg de potassium, 216 mg de phosphate par portion.
Autres noms:
Resource® preload™ contient les éléments suivants : Par portion à 50gr 47,5 gr glucides, < 10mg sodium, 190kcal
Autres noms:
Si la gravité spécifique de l'urine est> 1,020, une consommation supplémentaire d'eau du robinet sera encouragée (1% du poids corporel idéal)
La chirurgie sera réalisée sous rachianesthésie continue sans anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score CARE
Délai: de référence avant la chirurgie au jour postopératoire (POD) 7
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Le score CARE est une mesure multidimensionnelle robuste de la convalescence après une chirurgie abdominale et pelvienne majeure.
L'instrument CARE couvre 4 domaines (douleur, gastro-intestinal, cognition et activité).
Le score CARE a été spécifiquement conçu et validé pour les patients subissant une chirurgie abdominale et pelvienne (comme une cystectomie) avec une fiabilité test-retest élevée allant de 0,78 à >0,88.
L'importance de l'état de santé déclaré par les patients est bien reconnue et constitue une facette de la qualité des soins de santé.
De plus, c'est un moyen précieux pour mesurer quantitativement l'implication d'un traitement médical pour le patient, qui juge généralement l'efficacité d'une intervention chirurgicale en fonction de l'amélioration de sa qualité de vie.
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de référence avant la chirurgie au jour postopératoire (POD) 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score CARE
Délai: du POD 7 au 14, 30 et 90
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voir au dessus
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du POD 7 au 14, 30 et 90
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Changements dans la cognition
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) au jour 7 et au jour 90
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Performances des essais CERAD : Le test du Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) est un ensemble de tests largement validé pour l'évaluation des patients âgés atteints de démence. Cependant, ce test CERAD a également été validé dans le cadre périopératoire. Il consiste en une batterie de tests, comprenant la fluidité verbale, le test de dénomination de Boston, l'apprentissage de la liste de mots, la pratique de la construction, le rappel de la liste de mots, la reconnaissance de la liste de mots et un mini examen de l'état mental, qui peut détecter des changements subtils dans la cognition. Il est facile à appliquer et les enquêteurs ont une expertise dans l'utilisation de ce test dans une population de cystectomie similaire. |
de la ligne de base (avant la chirurgie) au jour 7 et au jour 90
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Taux de complications postopératoires selon Clavien Dindo
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Complications de Clavien Dindo : Il s'agit du système de classification le plus largement utilisé pour les complications postopératoires et il est bien établi chez les patients ayant subi une cystectomie. Un indice supplémentaire plus sensible a été récemment introduit appelé Complication Comprehensive Index (CCI) pour mesurer la morbidité chirurgicale. |
dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Index complet des complications (ICC)
Délai: dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Un indice supplémentaire plus sensible a été récemment introduit appelé Complication Comprehensive Index (CCI) pour mesurer la morbidité chirurgicale.
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dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARE-MAC Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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