이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광절제술 허약 환자를 위한 수술 전후 복합 치료

2019년 4월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

허약한 방광절제술 환자를 위한 복합적 수술 전 및 수술 중 접근법. 유망한 단일 암 일치 사례 타당성 연구

노인과 허약한 환자의 대수술은 어려운 일입니다. 최적의 수술 전후 관리는 결과와 생존을 위해 필수적입니다. 수술 후 이환율과 사망률이 높은 이 환자 집단에서 수술 후 결과를 개선하기 위해 개선된 다학제적 접근 방식이 필요합니다. 여기에서 조사관은 영양 최적화(단백질 및 탄수화물 부하), 수술 전 수분 공급 최적화, 방광 절제술 중 국소 마취 사용 및 일련의 노쇠한 연약한 환자의 요로 전환을 포함한 다중 모드 사전 재활 프로그램의 구현을 평가하고 비교/일치했습니다. Convalescence and Recovery Evaluation(CARE) 도구, 인지 및 수술 후 이환율을 사용하여 삶의 질의 조기 복귀 측면에서 역사적으로 유사한 환자 시리즈.

환자 보고 건강 상태의 중요성은 잘 알려져 있으며 의료 품질의 측면입니다. 또한 일반적으로 삶의 질 향상 여부로 수술의 유효성을 판단하는 환자에게 기술 채택이 미치는 영향을 정량적으로 측정할 수 있는 귀중한 수단입니다.

이 연구의 목적은 삶의 질, 인지 및 수술 후 이환율의 조기 복귀 측면에서 일련의 노쇠한 노쇠 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 구현을 평가하고 유사한 노쇠 환자의 역사적 시리즈와 비교하는 것입니다. 환자 보고 건강 상태의 중요성은 잘 알려져 있으며 의료 품질의 측면입니다. 또한 일반적으로 삶의 질 향상 여부로 수술의 유효성을 판단하는 환자에게 기술 채택이 미치는 영향을 정량적으로 측정할 수 있는 귀중한 수단입니다.

연구 개요

상세 설명

산업화된 국가에서 평균 수명은 지난 수십 년 동안 지속적으로 증가했으며 이러한 추세는 계속될 것으로 예상됩니다. 스위스에서는 이제 80세에 도달할 확률이 남성의 경우 50%, 여성의 경우 70%입니다. 2050년까지 스위스의 80세 이상 인구는 2.7배로 증가할 것입니다. 연령은 암 발병의 가장 큰 단일 위험 요소로 간주되며 방광암도 예외는 아니며 일반적으로 진단 당시 평균 연령이 약 70세인 노인 환자에게 영향을 미칩니다. 미국에서 방광암 진단을 받은 환자의 32%는 75세에서 84세 사이입니다. 또한 고혈압이 50~60%, 관상동맥질환이 15%, 심부전이 15%, 치매가 30%, 당뇨병이 10~20%, 청력이 20-30%의 시력 손실. 고령, 여러 동반질환, 새로운 급성 질환(예: 골절 또는 새로 진단된 암) 허약의 임상 상태를 정의합니다. 이 의학적 상태는 시간 경과(나이)에 따라 결함이 축적되어 사망(노화) 위험이 증가하는 많은 생리적 시스템의 노화 관련 쇠퇴의 결과입니다.

따라서 수술 및 수술 전후 기간은 합병증 및 연령 관련 생리적 변화로 인해 노약자에게 매우 어려울 수 있습니다. 이러한 환자의 치료 목표는 우수한 기능적 결과와 가능한 경우 장기 완화를 목표로 하여 남은 기간 동안 좋은 삶의 질을 유지하는 데 초점을 맞춰야 합니다. 근육 침윤성 방광암에 대한 오늘날 치료의 황금 표준은 골반 림프절 절제술, 방광 절제술 및 높은 수술 후 합병증 발생률(50%)과 관련된 요로 전환입니다. 이것은 아마도 오늘날 더 어린 나이, 높은 단계 또는 등급의 질병 및 더 낮은 합병증이 근치 방광 절제술을 받을 확률이 더 높은 이유일 것입니다. 그러나 노인 단독으로 근치 방광 절제술 및 요로전환술의 적응증을 배제해서는 안 됩니다. 또한 마취 유형이 노인 환자의 인지에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 주요 심장 및 비심장 수술 절차는 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률은 매우 다양합니다(대수술 후 4%에서 41%). POCD는 장기적인 인지 기능 저하의 위험 요소가 될 수 있습니다.

영양 최적화 및 가동화를 포함한 다중 모드 사전 재활 프로그램이 수술 후 기능 회복을 개선하여 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축할 수 있다는 증거가 있습니다. 방광 절제술 전에 허약한 환자의 영양 상태를 최적화하고 전신 마취를 피하는 것은 위장 기능 인지 및 기능적 활동의 통증 조기 복귀를 포함하여 결과와 삶의 질을 개선하기 위한 기존의 수술 전 및 수술 중 접근법의 대안이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 일련의 노쇠한 환자에서 방광 절제술 중 국소 마취(척추-경막 외 마취) 사용과 결합된 영양(단백질 및 탄수화물) 및 수분 공급의 최적화를 포함하는 다중 모드 사전 재활 프로그램의 구현을 평가하고 비교하는 것입니다. Convalescence and Recovery Evaluation(CARE) 기기, 인지(CERAD 테스트) 및 수술 후 이환율을 사용하여 삶의 질의 조기 복귀 측면에서 유사한 연약한 환자의 과거 시리즈와 일치시켰습니다. 삶의 질과 같은 더 많은 환자 및 회복 중심 측정으로 강조점을 전환할 필요가 있으므로 조사관은 CARE 도구를 1차 종점으로 사용하여 삶의 질의 조기 복귀를 평가하기로 결정합니다. CARE 기기는 주요 복부 및 골반 수술 후 회복기에 대한 강력한 다차원 측정입니다. 높은 검사 재검사 신뢰도로 복부 및 골반 수술(예: 방광 절제술)을 받는 환자를 위해 특별히 설계되고 검증되었습니다. CARE 기기는 4가지 영역(통증, 위장, 인지 및 활동)을 다룹니다. 환자 보고 건강 상태의 중요성은 잘 알려져 있으며 의료 품질의 측면입니다. 또한 일반적으로 삶의 질 향상 여부로 수술의 유효성을 판단하는 환자에게 기술 채택이 미치는 영향을 정량적으로 측정할 수 있는 귀중한 수단입니다. CERAD(알츠하이머병 등록 등록 컨소시엄) 테스트는 노인 치매 환자를 평가하기 위해 널리 검증된 테스트 패킷입니다. 그러나 이 CERAD 테스트는 수술 전후 환경에서도 검증되었습니다. 언어 유창성, 보스턴 명명 테스트, 단어 목록 학습, 구성 실습, 단어 목록 회상, 단어 목록 인식 및 인지의 미묘한 변화를 감지할 수 있는 미니 정신 상태 검사를 포함한 테스트 배터리로 구성됩니다. 그것은 쉽게 적용할 수 있으며 조사관은 유사한 방광 절제 인구에서 이 테스트를 사용하는 전문 지식을 가지고 있습니다.

조사관은 첫 번째 단계에서 비뇨기과 클리닉과 이 집단에서 복합적 접근법의 타당성을 평가하기 위해 20명의 환자를 포함하는 파일럿 연구로 시작할 것입니다. 타당성 종점에 대한 샘플 크기는 편의를 기반으로 하며 선험적 계산은 수행되지 않았습니다. 이 환자 수는 방광 절제술 환자에 대한 이 마취 기술의 타당성을 보여주는 발표된 사례 시리즈와 비교할 수 있습니다.

두 번째로 조사관은 개입 그룹에 11명의 환자를 추가한 다음 이 시리즈를 31명의 유사한 연약하고 오래된 방광 절제술 환자의 역사적 시리즈와 비교할 것입니다. 이는 과거 시리즈의 CARE 결과를 기반으로 합니다(SD ± 6.43의 POD 7에 대한 평균 CARE 점수 50.68, 효과 크기 0.7과 임상적으로 관련된 7점의 차이를 고려함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • ≥ 75세
  • 프라이드 허약 점수 ≥2
  • 요로전환을 동반한 방광절제술
  • 척추 또는 경막 외 마취에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(75세 이상 환자 모집 대상으로 적용되지 않음)
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
  • 연구 중인 질병에 대한 특정 제외,
  • 연구 참여 전 및/또는 동안 특정 수반되는 치료 휴약 요건,
  • 식이 제한: 우유 알레르기
  • 국소 마취 거부
  • 흡인의 위험
  • 어떤 이유로든 구강 수분 제한(심각한 신부전, 즉 사구체여과율 < 20ml/분)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
  1. 수술 약 2~4주 전:

    • 프라이드 노쇠점수
    • CARE 점수 평가
    • NRS 콘드럽 평가
    • 혈장 알부민 및 CRP 값
    • 수술 전날 저녁까지 매일 경구 유청 단백질 투여로 시작45
  2. 수술 5-7일 전쯤:

    - 면역영양부터 시작하라

  3. 수술 전 저녁:

    • CARE 점수 평가
    • NRS 콘드럽
    • CERAD 인지 테스트 평가
    • 혈장 알부민 및 CRP 값, 소변 비중
    • 탄수화물 로딩
    • 소변 비중이 >1.020이면 수돗물 추가 섭취가 권장됩니다.
  4. 수술 당일:

    • 탄수화물 로딩
    • 척추 마취로 마취 시작(지속적)
  5. 포드 7:

    • 케어 평가
    • CERAD 평가
    • 혈장 알부민 및 CRP 값
  6. 포드14:

    • 케어 평가
    • 혈장 알부민 및 CRP 값
  7. 포드 30:

    • 케어 평가
    • NRS 콘드럽
    • CERAD 평가
    • 혈장 알부민 및 CRP 값
  8. 포드 90:

    • 케어 평가
    • NRS 콘드럽
    • CERAD 평가
이 물질은 낙상이나 골절 후 또는 영양 부족 및 허약 관리와 같이 증가된 에너지와 힘이 필요한 노인의 영양 요구를 대상으로 특별히 제조되었습니다. 그것은 300kcal, 20g의 단백질과 증가된 수준의 비타민 D, 칼슘을 제공합니다. 바닐라, 캐러멜, 딸기 비스킷으로 제공
다른 이름들:
  • 자원 유장 단백질, Nestlé Health Schweiz
이 물질은 주요 선택 수술 환자의 식이 관리를 위한 임상적으로 입증된 영양 솔루션으로, 임상 결과를 개선하고 수술 후 합병증 및 입원 기간을 줄입니다. IMPACT 제형은 오메가-3 지방산, 아르기닌 및 뉴클레오타이드를 함유하며 유일한 영양 공급원으로 사용하기에 적합합니다. 구강 IMPACT는 물(분말 74g과 물 250ml)로 재구성할 때 1인분당 303kcal를 제공하고 오메가-3 지방산, 아르기닌, 뉴클레오타이드, 수용성 섬유소 3g, 나트륨 321mg, 칼륨 402mg, 216이 풍부한 분말 모금 사료입니다. 부분 당 mg 인산염.
다른 이름들:
  • 구강 영향, Nestlé Health Schweiz

Resource® preload™에는 다음 요소가 포함되어 있습니다.

1인분당 50gr 탄수화물 47.5gr, 나트륨 10mg 미만, 190kcal

다른 이름들:
  • 자원 사전 로드 Nestlé Health Schweiz
소변 비중이 >1.020이면 수돗물 추가 섭취가 권장됩니다(이상 체중의 1%).
전신마취 없이 지속적인 척추마취 하에 수술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CARE 점수의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 일까지(POD) 7
CARE 점수는 주요 복부 및 골반 수술 후 회복기에 대한 강력한 다차원 척도입니다. CARE 기기는 4가지 영역(통증, 위장, 인지 및 활동)을 다룹니다. CARE 점수는 0.78에서 >0.88 범위의 높은 테스트 재검사 신뢰도로 복부 및 골반 수술(예: 방광 절제술)을 받는 환자를 위해 특별히 설계되고 검증되었습니다. 환자 보고 건강 상태의 중요성은 잘 알려져 있으며 의료 품질의 측면입니다. 또한 일반적으로 삶의 질 향상 여부로 수술의 효과를 판단하는 환자에게 의학적 치료의 의미를 정량적으로 측정할 수 있는 귀중한 수단입니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 일까지(POD) 7

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CARE 점수의 변화
기간: 포드 7에서 14, 30, 90까지
위 참조
포드 7에서 14, 30, 90까지
인지의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 7일 및 90일까지

CERAD 테스트 성능:

CERAD(알츠하이머병 등록 등록 컨소시엄) 테스트는 노인 치매 환자를 평가하기 위해 널리 검증된 테스트 패킷입니다. 그러나 이 CERAD 테스트는 수술 전후 환경에서도 검증되었습니다. 언어 유창성, 보스턴 명명 테스트, 단어 목록 학습, 구성 실습, 단어 목록 회상, 단어 목록 인식 및 인지의 미묘한 변화를 감지할 수 있는 미니 정신 상태 검사를 포함한 테스트 배터리로 구성됩니다. 그것은 쉽게 적용할 수 있으며 조사관은 유사한 방광 절제 인구에서 이 테스트를 사용하는 전문 지식을 가지고 있습니다.

기준선(수술 전)부터 7일 및 90일까지
Clavien Dindo에 따른 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내

Clavien Dindo 합병증:

이것은 수술 후 합병증에 대해 가장 널리 사용되는 분류 체계이며 방광 절제술 환자에서 잘 확립되어 있습니다. 외과적 이환율을 측정하기 위해 합병증 종합 지수(CCI)라는 더 민감한 추가 지수가 최근 도입되었습니다.

수술 후 90일 이내
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 90일 이내
외과적 이환율을 측정하기 위해 합병증 종합 지수(CCI)라는 더 민감한 추가 지수가 최근 도입되었습니다.
수술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영양 장애에 대한 임상 시험

구강 유청 단백질에 대한 임상 시험

3
구독하다