- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03065348
Perioperatiivinen multimodaalinen hoito heikkokuntoiselle kystektomiapotilaalle
Multimodaalinen pre- ja intraoperatiivinen lähestymistapa heikkokuntoisille kystektomiapotilaille. Tulevaisuuden yhden käden vastaavan tapauksen toteutettavuustutkimus
Suuret leikkaukset vanhuksille ja heikkokuntoisille potilaille ovat haaste. Optimaalinen perioperatiivinen hoito on välttämätöntä lopputuloksen ja selviytymisen kannalta. On olemassa parannetun monitieteisen lähestymistavan tarve leikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa, jolla on korkea postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. Tässä tutkijat arvioivat multimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttamisen, joka sisältää ravinnon optimoinnin (proteiini- ja hiilihydraattikuormitus), ennen leikkausta tapahtuvan nesteytyksen optimoinnin ja aluepuudutuksen käytön kystektomian ja virtsanpoiston aikana sarjassa vanhoja heikkoja potilaita ja vertaavat/sovittavat niitä historiallinen sarja samankaltaisia potilaita elämänlaadun varhaisessa palautumisessa CARE-instrumentin, kognition ja postoperatiivisen sairastuvuuden suhteen.
Potilaiden ilmoittaman terveydentilan merkitys tunnetaan hyvin, ja se on osa terveydenhuollon laatua. Lisäksi se on arvokas keino mitata kvantitatiivisesti teknologian käyttöönoton vaikutuksia potilaalle, joka yleensä arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta sen perusteella, parantaako se elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutusta useilla vanhoilla heikkokuntoisilla potilailla ja verrata niitä historialliseen sarjaan samanlaisia heikkokuntoisia potilaita elämänlaadun varhaisen palautumisen, kognition ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden suhteen. Potilaiden ilmoittaman terveydentilan merkitys tunnetaan hyvin, ja se on osa terveydenhuollon laatua. Lisäksi se on arvokas keino mitata kvantitatiivisesti teknologian käyttöönoton vaikutuksia potilaalle, joka yleensä arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta sen perusteella, parantaako se elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teollisuusmaissa keskimääräinen elinajanodote on jatkuvasti noussut viime vuosikymmeninä, ja tämän suuntauksen odotetaan jatkuvan. Sveitsissä seksa-ikäisellä on nyt 50 prosentin todennäköisyys saavuttaa 80-vuotiaana, jos mies on ja 70 prosenttia, jos nainen. Vuoteen 2050 mennessä yli 80-vuotiaiden väkiluku on Sveitsissä 2,7-kertaistunut. Ikää pidetään suurimpana yksittäisenä riskitekijänä syövän kehittymiselle, virtsarakon syöpä ei ole poikkeus, ja se vaikuttaa tyypillisesti vanhoihin potilaisiin, joiden mediaani-ikä diagnoosihetkellä on noin 70 vuotta. Yhdysvalloissa 32 % potilaista, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, on 75–84-vuotiaita. Lisäksi liitännäissairauksien esiintyvyys tässä vanhassa populaatiossa on erittäin korkea, sillä verenpainetautia esiintyy 50-60 prosentilla, sepelvaltimotautia 15 prosentilla, sydämen vajaatoimintaa 15 prosentilla, dementiaa 30 prosentilla, diabetesta 10-20 prosentilla ja kuulopotilailla. ja näönmenetys 20-30 %. Korkea ikä, useat liitännäissairaudet, uusi akuutti sairaus (esim. murtuma tai äskettäin diagnosoitu syöpä) määrittelevät heikkouden kliinisen tilan. Tämä lääketieteellinen tila on seurausta ikääntymisestä johtuvasta heikkenemisestä monissa fysiologisissa järjestelmissä, ja viat kasautuvat ajan myötä (iän myötä), mikä lisää kuoleman (ikääntymisen) riskiä.
Leikkaus ja perioperatiivinen jakso voivat siis olla poikkeuksellisen haastavia vanhoille ja heikkokuntoisille potilaille liitännäissairauksien ja ikään liittyvien fysiologisten muutosten vuoksi. Näillä potilailla hoidon tavoitteissa tulee keskittyä hyvän elämänlaadun ylläpitämiseen jäljellä olevan ajanjakson ajan pyrkimällä erinomaisiin toimintatuloksiin ja mahdollisuuksien mukaan pitkäaikaiseen remissioon. Nykyään lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidon kultainen standardi on lantion imusolmukkeiden dissektio, kystectomia ja virtsan poisto, joihin liittyy korkea postoperatiivisten komplikaatioiden määrä (50 %). Luultavasti tästä syystä nykyään nuorempi ikä, korkea-asteinen tai -asteinen sairaus ja pienempi komorbiditeetti liittyvät suurempiin todennäköisyyksiin saada radikaali kystectomia. Vanhusten ei kuitenkaan pitäisi yksinään sulkea pois indikaatiota radikaaliin kystectomiaan ja virtsan poistoon. Lisäksi on näyttöä siitä, että anestesian tyyppi voi vaikuttaa kognitioon vanhoilla potilailla. Tärkeimpien sydänkirurgisten ja muiden kuin sydänkirurgisten toimenpiteiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan. Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuus vaihtelee suuresti (4–41 % suuren leikkauksen jälkeen). POCD voi edelleen olla riskitekijä pitkän aikavälin kognitiiviselle heikkenemiselle.
On näyttöä siitä, että multimodaalinen esikuntoutusohjelma, joka sisältää ravinnon optimoinnin ja mobilisaation, voi parantaa toiminnallista palautumista leikkauksen jälkeen, mikä johtaa vähemmän komplikaatioihin ja lyhyeen oleskeluun. Heikkopotilaiden ravitsemuksellisen tilan optimointi ennen kystectomiaa ja yleisanestesian välttäminen voisi olla vaihtoehto tavanomaisille pre- ja intraoperatiivisille lähestymistavoille, joilla parannetaan lopputulosta ja elämänlaatua, mukaan lukien kivun varhainen palautuminen ruoansulatuskanavan toiminnan kognitiiviseen ja toiminnalliseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttamista, joka sisältää ravinnon optimoinnin (proteiini ja hiilihydraatti) ja nesteytyksen yhdistettynä aluepuudutukseen (spinaali-epiduraalipuudutus) kystectomian aikana sarjan vanhoilla heikkokuntoisilla potilailla ja vertailla/ sovitti heidät historialliseen sarjaan samankaltaisia heikkoja potilaita elämänlaadun varhaisen palautumisen suhteen käyttämällä CARE-instrumenttia, kognitiota (CERAD-testi) ja postoperatiivista sairastuvuutta. Koska painotusta on siirrettävä kohti potilas- ja toipumiskeskeisempiä toimenpiteitä, kuten elämänlaatua, tutkijat päättävät arvioida elämänlaadun varhaista palautumista käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana CARE-instrumenttia. CARE-instrumentti on vankka moniulotteinen toipumisen mitta suuren vatsa- ja lantionleikkauksen jälkeen. Se on suunniteltu ja validoitu erityisesti potilaille, joille tehdään vatsa- ja lantionleikkaus (kuten kystectomia), ja testin uusintatestin luotettavuus on korkea. CARE-instrumentti kattaa 4 aluetta (kipu, maha-suolikanava, kognitio ja aktiivisuus). Potilaiden ilmoittaman terveydentilan merkitys tunnetaan hyvin, ja se on osa terveydenhuollon laatua. Lisäksi se on arvokas keino mitata kvantitatiivisesti teknologian käyttöönoton vaikutuksia potilaalle, joka yleensä arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta sen perusteella, parantaako se elämänlaatua. Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) -testi on laajalti validoitu testipaketti vanhojen dementiapotilaiden arvioimiseen. Tämä CERAD-testi on kuitenkin validoitu myös perioperatiivisessa ympäristössä. Se koostuu testiparistosta, joka sisältää verbaalisen sujuvuuden, Bostonin nimeämistestin, sanalistan oppimisen, rakennuskäytännöt, sanalistan muistamisen, sanalistan tunnistuksen ja pienen mielentilatutkimuksen, joka voi havaita hienovaraisia muutoksia kognitiossa. Se on helppo soveltaa, ja tutkijoilla on asiantuntemusta tämän testin käyttämisestä samanlaisessa kystectomy-populaatiossa.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat aloittavat pilottitutkimuksella, johon osallistuu 20 potilasta, jotta voidaan arvioida multimodaalisen lähestymistavan toteutettavuutta urologisessa klinikassa ja tässä väestössä. Toteutettavuuden päätepisteen otoskoko perustuu mukavuuteen, eikä ennakkolaskentaa ole tehty. Tämä potilaiden määrä on verrattavissa julkaistuihin tapaussarjoihin, jotka havainnollistavat tämän anestesiatekniikan toteutettavuutta kystectomiapotilaille.
Toiseksi tutkijat lisäävät 11 potilasta interventioryhmään ja vertaavat sitten tätä sarjaa historialliseen sarjaan, jossa on 31 samanlaista heikkoa ja vanhaa kystektomiapotilasta. Tämä perustuu historiallisten sarjojen CARE-tuloksiin (keskimääräinen CARE-pistemäärä POD 7:ssä 50,68 SD ± 6,43 ja 7 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä vaikutuksen koolla 0,7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- ≥ 75 vuotta vanha
- Fried frailty score ≥2
- Kystektomia virtsan ohjauksella
- Ei vasta-aiheita spinaali- tai epiduraalipuudutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (ei koske, koska rekrytointi koskee ≥75-vuotiaita potilaita)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Erityiset poikkeukset tutkittavasta sairaudesta,
- Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana,
- Ruokavaliorajoitukset: maitoallergia
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Aspiraatiovaara
- Suun nesteen rajoitus mistä tahansa syystä (vaikea munuaisten vajaatoiminta, esim. GFR < 20 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Tämä aine on erityisesti suunniteltu vastaamaan vanhusten ravitsemustarpeisiin, kun he tarvitsevat lisää energiaa ja voimaa, kuten kaatumisen tai murtuman jälkeen tai aliravitsemuksen ja heikkouden hallintaan.
Se tarjoaa 300 kcal, 20 g proteiinia ja lisää D-vitamiinia, kalsiumia.
Saatavana vanilja-, karamelli- ja mansikkakeksinä
Muut nimet:
Tämä aine on kliinisesti todistettu ravitsemusratkaisu suurten elektiivisten leikkauspotilaiden ruokavaliohoitoon, parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa.
IMPACT-formulaatio sisältää omega-3-rasvahappoja, arginiinia ja nukleotideja, ja se soveltuu käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä.
Oral IMPACT on jauhemainen sip rehu, joka sisältää 303 kcal annosta kohti, kun se liuotetaan veteen (74 g jauhetta plus 250 ml vettä) ja on rikastettu omega-3-rasvahapoilla, arginiinilla, nukleotidilla, 3 g liukoista kuitua 321 mg natriumia, 402 mg kaliumia. mg fosfaattia annosta kohti.
Muut nimet:
Resource® preload™ sisältää seuraavat elementit: Annosta kohden à 50g 47,5g hiilihydraattia, < 10mg natriumia, 190kcal
Muut nimet:
Jos virtsan ominaispaino on > 1,020, ylimääräistä vesijohtoveden juontia rohkaistaan (1 % ihannepainosta)
Leikkaus suoritetaan jatkuvassa spinaalipuudutuksessa ilman yleispuudutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CARE-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta postoperatiiviseen päivään (POD) 7
|
CARE-pistemäärä on vankka moniulotteinen toipumisen mitta suuren vatsa- ja lantioleikkauksen jälkeen.
CARE-instrumentti kattaa 4 aluetta (kipu, maha-suolikanava, kognitio ja aktiivisuus).
CARE-pisteet on suunniteltu ja validoitu erityisesti potilaille, joille tehdään vatsan ja lantion alueen leikkaus (kuten kystectomia), ja testin uusintatestin luotettavuus vaihtelee välillä 0,78 -> 0,88.
Potilaiden ilmoittaman terveydentilan merkitys tunnetaan hyvin, ja se on osa terveydenhuollon laatua.
Lisäksi se on arvokas tapa mitata kvantitatiivisesti lääketieteellisen hoidon merkitystä potilaalle, joka tyypillisesti arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta sen perusteella, parantaako se elämänlaatua.
|
lähtötaso ennen leikkausta postoperatiiviseen päivään (POD) 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CARE-pisteissä
Aikaikkuna: POD 7 - 14, 30 ja 90
|
Katso edellä
|
POD 7 - 14, 30 ja 90
|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) päivään 7 ja päivään 90
|
CERAD-testin suorituskyky: Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) -testi on laajalti validoitu testipaketti vanhojen dementiapotilaiden arvioimiseen. Tämä CERAD-testi on kuitenkin validoitu myös perioperatiivisessa ympäristössä. Se koostuu testiparistosta, joka sisältää verbaalisen sujuvuuden, Bostonin nimeämistestin, sanalistan oppimisen, rakennuskäytännöt, sanalistan muistamisen, sanalistan tunnistuksen ja pienen mielentilatutkimuksen, joka voi havaita hienovaraisia muutoksia kognitiossa. Se on helppo soveltaa, ja tutkijoilla on asiantuntemusta tämän testin käyttämisestä samanlaisessa kystectomy-populaatiossa. |
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) päivään 7 ja päivään 90
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä Clavien Dindon mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien Dindon komplikaatiot: Tämä on laajimmin käytetty postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelujärjestelmä, ja se on vakiintunut kystektomiapotilailla. Äskettäin on otettu käyttöön herkempi indeksi, nimeltään Complication Comprehensive Index (CCI), joka mittaa kirurgista sairastuvuutta. |
ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Äskettäin on otettu käyttöön herkempi indeksi, nimeltään Complication Comprehensive Index (CCI), joka mittaa kirurgista sairastuvuutta.
|
ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE-MAC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oraalinen heraproteiini
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Valmis
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa