Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ multimodal pleje til cystektomi skrøbelig patient

8. april 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

En multimodal præ- og intraoperativ tilgang til skrøbelige cystektomipatienter. En potentiel enarms-matchet case-feasibility-undersøgelse

Større operationer hos ældre og svage patienter er en udfordring. Optimal perioperativ ledelse er afgørende for resultat og overlevelse. Der er behov for en forbedret multidisciplinær tilgang til at forbedre postoperative resultater i denne patientpopulation med høj risiko for postoperativ morbiditet og mortalitet. Her vil efterforskerne evaluere implementeringen af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram inklusiv optimering af ernæring (protein- og kulhydratbelastning), optimering af præoperativ hydrering og anvendelse af regional anæstesi under cystektomi og urinafledning i en række gamle skrøbelige patienter og sammenlignet/matchet dem med en historisk række af lignende patienter med hensyn til tidlig tilbagevenden af ​​livskvalitet ved brug af instrumentet Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), kognition og postoperativ morbiditet.

Betydningen af ​​patientrapporteret sundhedstilstand er velkendt og er en facet af sundhedsvæsenets kvalitet. Derudover er det et værdifuldt middel til kvantitativt at måle implikationen af ​​teknologiadoption for patienten, som typisk vurderer effektiviteten af ​​en kirurgisk procedure ud fra, om den forbedrer livskvaliteten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram i en serie gamle skrøbelige patienter og sammenligne dem med en historisk serie af lignende skrøbelige patienter med hensyn til tidlig tilbagevenden af ​​livskvalitet, kognition og postoperativ morbiditet. Betydningen af ​​patientrapporteret sundhedstilstand er velkendt og er en facet af sundhedsvæsenets kvalitet. Derudover er det et værdifuldt middel til kvantitativt at måle implikationen af ​​teknologiadoption for patienten, som typisk vurderer effektiviteten af ​​en kirurgisk procedure ud fra, om den forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I industrialiserede lande er den gennemsnitlige levealder steget konstant i løbet af de sidste årtier, og denne tendens forventes at fortsætte. I Schweiz har en sexager nu 50 % chance, hvis han er mand, og 70 %, hvis hun er kvinde, for at nå en alder af 80 år. I 2050 vil befolkningen på over 80-årige være ganget 2,7 gange i Schweiz. Alder anses for at være den største enkeltstående risikofaktor for at udvikle kræft, blærekræft er ingen undtagelse og rammer typisk gamle patienter med en medianalder på diagnosetidspunktet omkring 70. I USA er 32 % af patienterne diagnosticeret med blærekræft mellem 75 og 84. Derudover er forekomsten af ​​følgesygdomme i denne gamle befolkning meget høj, da hypertension er til stede hos 50-60 %, koronararteriesygdom hos 15 %, hjertesvigt hos 15 %, demens hos 30 %, diabetes hos 10-20 %, hørelse. og synstab hos 20-30%. Tilstedeværelsen af ​​fremskreden alder, adskillige følgesygdomme, ny akut medicinsk tilstand (dvs. fraktur eller nydiagnosticeret cancer) definerer den kliniske tilstand af skrøbelighed. Denne medicinske tilstand er en konsekvens af aldersrelateret tilbagegang i mange fysiologiske systemer, hvor defekter akkumuleres med tiden (alderen), hvilket resulterer i en øget risiko for død (ældning).

Så kirurgi og den perioperative periode kan være usædvanligt udfordrende hos gamle og svage patienter på grund af tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter og aldersrelaterede fysiologiske ændringer. Hos disse patienter bør behandlingsmålene fokusere på at opretholde en god livskvalitet i det resterende tidsrum ved at tilstræbe fremragende funktionelle resultater og om muligt langsigtet remission. Den gyldne standard for pleje i dag for muskelinvasiv blærekræft er bækkenlymfeknudedissektion, cystektomi og urinafledning, som er forbundet med en høj postoperativ komplikationsrate (50%). Dette er sandsynligvis grunden til i dag, at yngre alder, høj stadium eller grad af sygdom og lavere komorbiditet er forbundet med højere odds for at få radikal cystektomi. Ældre alene bør dog ikke udelukke indikationen for radikal cystektomi og urinafledning. Derudover er der evidens for, at typen af ​​anæstesi kan påvirke kognition hos ældre patienter. Større hjerte- og ikke-hjertekirurgiske indgreb er kendt for at påvirke den kognitive funktion. Hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) varierer meget (4% til 41% efter større operation). POCD kan fortsætte med at være en risikofaktor for langsigtet kognitiv forringelse.

Der er evidens for, at et multimodalt præhabiliteringsprogram, herunder optimering af ernæring og mobilisering, kan forbedre funktionel restitution efter operationen, hvilket resulterer i færre komplikationer og kortvarigt ophold. Optimering af ernæringsstatus for de skrøbelige patienter før cystektomi og undgåelse af generel anæstesi kunne være et alternativ til konventionelle præ- og intraoperative tilgange for at forbedre resultatet og livskvaliteten, herunder smerte tidlig tilbagevenden af ​​kognition af mave-tarmfunktion og funktionelle aktiviteter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram, herunder optimering af ernæring (protein og kulhydrat) og hydrering kombineret med brug af regional anæstesi (spinal-epidural anæstesi) under cystektomi hos en række gamle skrøbelige patienter og sammenlignet/ matchede dem til en historisk serie af lignende skrøbelige patienter med hensyn til tidlig tilbagevenden af ​​livskvalitet ved hjælp af Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) instrumentet, kognition (CERAD test) og postoperativ morbiditet. Da der er behov for et skift i vægten mod mere patient- og recovery-centrerede foranstaltninger såsom livskvalitet, beslutter efterforskerne at vurdere den tidlige tilbagevenden af ​​livskvalitet ved at bruge CARE-instrumentet som det primære endepunkt. CARE-instrumentet er et robust multidimensionelt mål for rekonvalescens efter større abdominal- og bækkenoperationer. Det er specielt designet og valideret til patienter, der gennemgår abdominal- og bækkenkirurgi (som cystektomi) med en høj test-gentest-pålidelighed. CARE-instrumentet dækker 4 domæner (smerte, mave-tarm, kognition og aktivitet). Betydningen af ​​patientrapporteret sundhedstilstand er velkendt og er en facet af sundhedsvæsenets kvalitet. Derudover er det et værdifuldt middel til kvantitativt at måle implikationen af ​​teknologiadoption for patienten, som typisk vurderer effektiviteten af ​​en kirurgisk procedure ud fra, om den forbedrer livskvaliteten. Consortium of Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) test er en bredt valideret testpakke til evaluering af gamle patienter med demens. Denne CERAD-test er dog også blevet valideret i den perioperative indstilling. Den består af et testbatteri, inklusive verbal flydende, Boston navngivningstest, ordlisteindlæring, konstruktionspraksis, ordlistegenkendelse, ordlistegenkendelse og mini-mental tilstandsundersøgelse, som kan detektere subtile ændringer i kognition. Det er let anvendeligt, og efterforskerne har ekspertise ved at bruge denne test i en lignende cystektomipopulation.

Efterforskerne vil i et første trin starte med et pilotstudie med 20 patienter for at vurdere gennemførligheden af ​​den multimodale tilgang i den urologiske klinik og denne population. Stikprøvestørrelsen for feasibility-endepunktet er baseret på bekvemmelighed, og der blev ikke foretaget en forudgående beregning. Dette antal patienter kan sammenlignes med offentliggjorte case-serier, der illustrerer gennemførligheden af ​​denne anæstesiteknik til cystektomipatienter.

For det andet vil efterforskerne tilføje 11 patienter i interventionsgruppen og derefter sammenligne denne serie med en historisk serie på 31 lignende skrøbelige og gamle cystektomipatienter. Dette er baseret på CARE-resultaterne fra den historiske serie (gennemsnitlig CARE-score på POD 7 på 50,68 med en SD ± 6,43 og betragter en forskel på 7 point som klinisk relevant med en effektstørrelse på 0,7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • ≥ 75 år gammel
  • Frit skrøbelighed score ≥2
  • Cystektomi med urinafledning
  • Ingen kontraindikation for spinal eller epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (ikke relevant, da rekruttering vedrører patienter med ≥75 år)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Specifikke udelukkelser for den undersøgte sygdom,
  • Specifikke krav til samtidig behandlingsudvaskning før og/eller under studiedeltagelse,
  • Kostrestriktioner: mælkeallergi
  • Afslag på regional anæstesi
  • Risiko for aspiration
  • Oral væskebegrænsning på grund af enhver årsag (alvorlig nyreinsufficiens, dvs. GFR < 20 ml/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
  1. Omkring 2 til 4 uger før operationen:

    • Fried frailty score
    • CARE score vurdering
    • NRS Kondrup vurdering
    • Plasma albumin og CRP værdier
    • Start med daglig oral administration af valleprotein indtil aften før operationen45
  2. 5-7 dage før operationen:

    - Start med immunernæring

  3. Aften før operationen:

    • CARE score vurdering
    • NRS Kondrup
    • CERAD kognition test vurdering
    • Plasma albumin og CRP værdier, urin specifik vægtfylde
    • Kulhydratbelastning
    • Hvis urinens vægtfylde er >1,020, vil yderligere ledningsvand blive tilskyndet
  4. Operationsdag:

    • Kulhydratbelastning
    • Start anæstesi med spinal anæstesi (kontinuerlig)
  5. POD 7:

    • CARE vurdering
    • CERAD vurdering
    • Plasma albumin og CRP værdier
  6. POD14:

    • CARE vurdering
    • Plasma albumin og CRP værdi
  7. POD 30:

    • CARE vurdering
    • NRS Kondrup
    • CERAD vurdering
    • Plasma albumin og CRP værdier
  8. POD 90:

    • CARE vurdering
    • NRS Kondrup
    • CERAD vurdering
Dette stof er specifikt formuleret til at målrette ældres ernæringsbehov, når de kræver øget energi og styrke, såsom efter et fald eller brud eller til håndtering af underernæring og skrøbelighed. Det giver 300 kcal, 20 g protein og øgede niveauer af D-vitamin, calcium. Fås i vanilje, karamel og jordbær-kiks
Andre navne:
  • Ressource Whey Protein, Nestlé Health Schweiz
Dette stof er en klinisk dokumenteret ernæringsløsning til diætbehandling af større elektive kirurgipatienter, for at forbedre de kliniske resultater og reducere postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. IMPACT-formuleringen indeholder omega-3 fedtsyrer, arginin og nukleotider og er velegnet til brug som eneste ernæringskilde. Oral IMPACT er et pulveriseret slurkfoder, der giver 303 kcal pr. portion, når det rekonstitueres med vand (74 g pulver plus 250 ml vand) og er beriget med omega-3 fedtsyrer, arginin, nukleotid, 3 gr opløselige fibre 321 mg natrium, 402 mg kalium, 216 mg fosfat pr. portion.
Andre navne:
  • Oral Impact, Nestlé Health Schweiz

Resource® preload™ indeholder følgende elementer:

Per portion à 50gr 47,5 gr kulhydrat, < 10mg natrium, 190kcal

Andre navne:
  • Ressource Preload Nestlé Health Schweiz
Hvis urinens vægtfylde er >1,020, vil yderligere drikkevand fra hanen blive tilskyndet (1 % af den ideelle kropsvægt)
Operationen vil blive udført under kontinuerlig spinalbedøvelse uden generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CARE-score
Tidsramme: baseline før operation til postoperativ dag (POD) 7
CARE-scoren er et robust multidimensionelt mål for rekonvalescens efter større abdominal- og bækkenoperationer. CARE-instrumentet dækker 4 domæner (smerte, mave-tarm, kognition og aktivitet). CARE-scoren er specifikt designet og valideret til patienter, der gennemgår abdominal- og bækkenkirurgi (som cystektomi) med en høj test-gentest-pålidelighed, der spænder fra 0,78 til >0,88. Betydningen af ​​patientrapporteret sundhedstilstand er velkendt og er en facet af sundhedsvæsenets kvalitet. Derudover er det et værdifuldt middel til kvantitativ måling af implikationen af ​​medicinsk behandling for patienten, som typisk vurderer effektiviteten af ​​et kirurgisk indgreb ud fra, om det forbedrer livskvaliteten
baseline før operation til postoperativ dag (POD) 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CARE-score
Tidsramme: fra POD 7 til 14, 30 og 90
se ovenfor
fra POD 7 til 14, 30 og 90
Ændringer i kognition
Tidsramme: fra baseline (før operation) til dag 7 og dag 90

CERAD test ydeevne:

Consortium of Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) test er en bredt valideret testpakke til evaluering af gamle patienter med demens. Denne CERAD-test er dog også blevet valideret i den perioperative indstilling. Den består af et testbatteri, inklusive verbal flydende, Boston navngivningstest, ordlisteindlæring, konstruktionspraksis, ordlistegenkendelse, ordlistegenkendelse og mini-mental tilstandsundersøgelse, som kan detektere subtile ændringer i kognition. Det er let anvendeligt, og efterforskerne har ekspertise ved at bruge denne test i en lignende cystektomipopulation.

fra baseline (før operation) til dag 7 og dag 90
Postoperativ komplikationsrate ifølge Clavien Dindo
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen

Clavien Dindo komplikationer:

Dette er det mest udbredte klassifikationssystem for postoperative komplikationer og er veletableret hos cystektomipatienter. Et yderligere mere følsomt indeks er for nylig blevet introduceret kaldet Complication Comprehensive Index (CCI) til at måle kirurgisk morbiditet.

inden for de første 90 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
Et yderligere mere følsomt indeks er for nylig blevet introduceret kaldet Complication Comprehensive Index (CCI) til at måle kirurgisk morbiditet.
inden for de første 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med oralt valleprotein

Abonner