- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065348
Okołooperacyjna multimodalna opieka nad pacjentem słabym po cystektomii
Multimodalne podejście przed- i śródoperacyjne dla pacjentów z wątłą cystektomią. Prospektywne studium wykonalności dopasowanego przypadku pojedynczego ramienia
Duży zabieg chirurgiczny u pacjenta w podeszłym wieku i osłabionego stanowi wyzwanie. Optymalne postępowanie okołooperacyjne ma zasadnicze znaczenie dla wyniku i przeżycia. Istnieje potrzeba udoskonalonego multidyscyplinarnego podejścia w celu poprawy wyników pooperacyjnych w tej populacji pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Tutaj badacze ocenią wdrożenie multimodalnego programu prehabilitacji, w tym optymalizację odżywiania (ładowanie białkami i węglowodanami), optymalizację nawodnienia przedoperacyjnego oraz zastosowanie znieczulenia regionalnego podczas cystektomii i odprowadzenia moczu u szeregu starszych osłabionych pacjentów i porównają/dopasują ich do historyczna seria podobnych pacjentów pod względem wczesnego powrotu do jakości życia przy użyciu instrumentu do oceny rekonwalescencji i powrotu do zdrowia (CARE), funkcji poznawczych i chorobowości pooperacyjnej.
Znaczenie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów jest dobrze znane i stanowi jeden z aspektów jakości opieki zdrowotnej. Ponadto jest to cenny sposób ilościowego pomiaru wpływu przyjęcia technologii na pacjenta, który zazwyczaj ocenia skuteczność zabiegu chirurgicznego na podstawie tego, czy poprawia on jakość życia.
Celem tego badania jest ocena wdrożenia multimodalnego programu prehabilitacji u szeregu starych słabych pacjentów i porównanie ich z historyczną serią podobnych słabych pacjentów pod względem wczesnego powrotu jakości życia, funkcji poznawczych i chorobowości pooperacyjnej. Znaczenie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów jest dobrze znane i stanowi jeden z aspektów jakości opieki zdrowotnej. Ponadto jest to cenny sposób ilościowego pomiaru wpływu przyjęcia technologii na pacjenta, który zazwyczaj ocenia skuteczność zabiegu chirurgicznego na podstawie tego, czy poprawia on jakość życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W krajach uprzemysłowionych średnia długość życia stale wzrastała w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że tendencja ta będzie się utrzymywać. W Szwajcarii sześćdziesięciolatek ma teraz 50% szans, jeśli jest mężczyzną, i 70%, jeśli jest kobietą, na osiągnięcie wieku 80 lat. Do 2050 roku populacja osób powyżej 80 roku życia w Szwajcarii zwiększy się 2,7 razy. Wiek jest uważany za największy pojedynczy czynnik ryzyka zachorowania na raka, rak pęcherza moczowego nie jest wyjątkiem i zazwyczaj dotyka starszych pacjentów, których mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi około 70 lat. W Stanach Zjednoczonych 32% pacjentów, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, ma od 75 do 84 lat. Ponadto częstość występowania chorób współistniejących w tej starej populacji jest bardzo wysoka, ponieważ nadciśnienie występuje u 50-60%, choroba wieńcowa u 15%, niewydolność serca u 15%, demencja u 30%, cukrzyca u 10-20%, niedosłuch i utrata wzroku w 20-30%. Obecność zaawansowanego wieku, kilku chorób współistniejących, nowego ostrego stanu chorobowego (tj. złamanie lub nowo zdiagnozowany nowotwór) definiują stan kliniczny słabości. Ten stan chorobowy jest konsekwencją związanego z wiekiem osłabienia wielu układów fizjologicznych, a wady kumulują się wraz z upływem czasu (wiek), co skutkuje zwiększonym ryzykiem zgonu (starzenie się).
Tak więc operacja i okres okołooperacyjny mogą być wyjątkowo trudne u starszych i słabych pacjentów ze względu na obecność chorób współistniejących i zmian fizjologicznych związanych z wiekiem. U tych pacjentów cele leczenia powinny koncentrować się na utrzymaniu dobrej jakości życia przez pozostały czas, dążąc do uzyskania doskonałych wyników czynnościowych iw miarę możliwości długoterminowej remisji. Obecnie złotym standardem postępowania w przypadku naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego jest rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy, cystektomia i odprowadzenie moczu, co wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych (50%). Prawdopodobnie dlatego młodszy wiek, wysoki stopień zaawansowania choroby i mniejsza liczba chorób współistniejących wiążą się z większymi szansami na radykalną cystektomię. Jednak sama starość nie powinna wykluczać wskazania do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu. Ponadto istnieją dowody na to, że rodzaj znieczulenia może wpływać na funkcje poznawcze u starszych pacjentów. Wiadomo, że poważne kardiochirurgiczne i niekardiologiczne zabiegi chirurgiczne wpływają na funkcje poznawcze. Częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest bardzo zróżnicowana (od 4% do 41% po poważnych operacjach). POCD może nadal być czynnikiem ryzyka długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych.
Istnieją dowody na to, że multimodalny program rehabilitacji obejmujący optymalizację żywienia i mobilizację może poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej po operacji, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań i krótszym czasem pobytu. Optymalizacja stanu odżywienia słabych pacjentów przed cystektomią i unikanie znieczulenia ogólnego może stanowić alternatywę dla konwencjonalnych podejść przed- i śródoperacyjnych w celu poprawy wyników i jakości życia, w tym bólu, wczesnego powrotu funkcji poznawczych i czynnościowych przewodu pokarmowego.
Celem pracy jest ocena realizacji multimodalnego programu prehabilitacji obejmującego optymalizację żywienia (białkowo-węglowodanowego) i nawodnienia połączonego z zastosowaniem znieczulenia przewodowego (podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego) podczas cystektomii u szeregu starych, słabych pacjentów oraz porównanie/ porównali ich z historyczną serią podobnych słabych pacjentów pod względem wczesnego powrotu jakości życia za pomocą instrumentu do oceny rekonwalescencji i regeneracji (CARE), funkcji poznawczych (test CERAD) i chorobowości pooperacyjnej. Ponieważ istnieje potrzeba przesunięcia nacisku na pomiary bardziej zorientowane na pacjenta i powrót do zdrowia, takie jak jakość życia, badacze decydują się na ocenę wczesnego powrotu jakości życia przy użyciu instrumentu CARE jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Instrument CARE jest solidnym, wielowymiarowym miernikiem rekonwalescencji po poważnych operacjach jamy brzusznej i miednicy. Został specjalnie zaprojektowany i zatwierdzony dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy (np. cystektomii) z wysoką wiarygodnością testu. Narzędzie CARE obejmuje 4 domeny (ból, przewód pokarmowy, funkcje poznawcze i aktywność). Znaczenie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów jest dobrze znane i stanowi jeden z aspektów jakości opieki zdrowotnej. Ponadto jest to cenny sposób ilościowego pomiaru wpływu przyjęcia technologii na pacjenta, który zazwyczaj ocenia skuteczność zabiegu chirurgicznego na podstawie tego, czy poprawia on jakość życia. Test Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) jest szeroko zatwierdzonym pakietem testów do oceny starszych pacjentów z demencją. Jednak ten test CERAD został również zwalidowany w warunkach okołooperacyjnych. Składa się z baterii testowej obejmującej płynność słowną, bostoński test nazewnictwa, uczenie się listy słów, praktykę konstrukcyjną, przypominanie listy słów, rozpoznawanie listy słów i mini badanie stanu psychicznego, które może wykryć subtelne zmiany w funkcjach poznawczych. Jest łatwy do zastosowania, a badacze mają doświadczenie w stosowaniu tego testu w podobnej populacji po cystektomii.
W pierwszej kolejności badacze rozpoczną od badania pilotażowego obejmującego 20 pacjentów w celu oceny wykonalności podejścia multimodalnego w klinice urologicznej iw tej populacji. Wielkość próby dla punktu końcowego wykonalności opiera się na wygodzie i nie przeprowadzono żadnych obliczeń a priori. Ta liczba pacjentów jest porównywalna z opublikowanymi seriami przypadków ilustrującymi wykonalność tej techniki znieczulenia u pacjentów po cystektomii.
Po drugie, badacze dodadzą 11 pacjentów do grupy interwencyjnej, a następnie porównają tę serię z historyczną serią 31 podobnych kruchych i starych pacjentów po cystektomii. Opiera się to na wynikach CARE serii historycznych (średni wynik CARE w POD 7 wynoszący 50,68 z odchyleniem standardowym ± 6,43 i uznanie różnicy 7 punktów za istotną klinicznie przy wielkości efektu 0,7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- ≥ 75 lat
- Ocena kruchości smażenia ≥2
- Cystektomia z odprowadzeniem moczu
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (nie dotyczy, rekrutacja dotyczy pacjentów w wieku ≥75 lat)
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Specyficzne wykluczenia dla badanej choroby,
- Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu,
- Ograniczenia dietetyczne: alergia na mleko
- Odmowa znieczulenia regionalnego
- Ryzyko aspiracji
- Ograniczenie płynów w jamie ustnej z jakiejkolwiek przyczyny (ciężka niewydolność nerek, np. GFR < 20 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
Substancja ta została specjalnie opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych osób starszych, gdy wymagają one zwiększonej energii i siły, na przykład po upadku lub złamaniu lub w leczeniu niedożywienia i osłabienia.
Dostarcza 300 kcal, 20g białka oraz podwyższoną zawartość witaminy D, wapnia.
Dostępny w waniliowym, karmelowym i truskawkowo-ciastkowym
Inne nazwy:
Substancja ta jest klinicznie sprawdzonym rozwiązaniem żywieniowym do postępowania dietetycznego u pacjentów poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym w celu poprawy wyników klinicznych oraz zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i długości pobytu w szpitalu.
Formuła IMPACT zawiera kwasy tłuszczowe omega-3, argininę i nukleotydy i jest odpowiednia do stosowania jako jedyne źródło pożywienia.
Oral IMPACT to sproszkowana karma do łyka, która dostarcza 303 kcal na porcję po rozpuszczeniu w wodzie (74 g proszku plus 250 ml wody) i jest wzbogacona kwasami tłuszczowymi omega-3, argininą, nukleotydami, 3 g rozpuszczalnego błonnika, 321 mg sodu, 402 mg potasu, 216 mg mg fosforanów na porcję.
Inne nazwy:
Resource® preload™ zawiera następujące elementy: Na porcję à 50 g 47,5 g węglowodanów, < 10 mg sodu, 190 kcal
Inne nazwy:
Jeśli ciężar właściwy moczu wynosi >1,020, zalecane będzie dodatkowe picie wody z kranu (1% idealnej masy ciała)
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CARE
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed operacją do dnia pooperacyjnego (POD) 7
|
Skala CARE jest solidną, wielowymiarową miarą rekonwalescencji po poważnych operacjach jamy brzusznej i miednicy.
Narzędzie CARE obejmuje 4 domeny (ból, przewód pokarmowy, funkcje poznawcze i aktywność).
Skala CARE została specjalnie zaprojektowana i zwalidowana dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy (np.
Znaczenie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów jest dobrze znane i stanowi jeden z aspektów jakości opieki zdrowotnej.
Ponadto jest to cenny sposób ilościowego pomiaru wpływu leczenia na pacjenta, który zazwyczaj ocenia skuteczność zabiegu chirurgicznego na podstawie tego, czy poprawia on jakość życia
|
od wartości początkowej przed operacją do dnia pooperacyjnego (POD) 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CARE
Ramy czasowe: od POD 7 do 14, 30 i 90
|
patrz wyżej
|
od POD 7 do 14, 30 i 90
|
|
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed operacją) do dnia 7 i dnia 90
|
Wydajność testu CERAD: Test Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) jest szeroko zatwierdzonym pakietem testów do oceny starszych pacjentów z demencją. Jednak ten test CERAD został również zwalidowany w warunkach okołooperacyjnych. Składa się z baterii testowej obejmującej płynność słowną, bostoński test nazewnictwa, uczenie się listy słów, praktykę konstrukcyjną, przypominanie listy słów, rozpoznawanie listy słów i mini badanie stanu psychicznego, które może wykryć subtelne zmiany w funkcjach poznawczych. Jest łatwy do zastosowania, a badacze mają doświadczenie w stosowaniu tego testu w podobnej populacji po cystektomii. |
od wartości początkowej (przed operacją) do dnia 7 i dnia 90
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych według Claviena Dindo
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
Powikłania Claviena Dindo: Jest to najczęściej stosowany system klasyfikacji powikłań pooperacyjnych i jest dobrze ugruntowany u pacjentów po cystektomii. Niedawno wprowadzono dodatkowy, bardziej czuły wskaźnik, zwany Complication Comprehensive Index (CCI), służący do pomiaru chorobowości po zabiegach chirurgicznych. |
w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
Niedawno wprowadzono dodatkowy, bardziej czuły wskaźnik, zwany Complication Comprehensive Index (CCI), służący do pomiaru chorobowości po zabiegach chirurgicznych.
|
w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE-MAC Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na doustne białko serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Lawson Health Research InstituteZakończony