测试 - 重新测试 18F 氟雌二醇 (FES) PET 的再现性
测试 - 重新测试 18F 氟雌二醇 (FES) PET 的再现性和新诊断转移性乳腺癌患者内分泌治疗反应的预测措施
研究概览
详细说明
实验性 FES-PET/CT 需要在转移性 ER+ 乳腺癌一线内分泌治疗开始前 0 至 30 天完成。 根据临床护理的指示，需要在 FES-PET/CT 之前的 60 天内进行实验室和相关放射学检查； FDG-PET/CT 需在 FES-PET/CT 前 60 天内完成。 随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。
访问 1：在研究之前，患者将至少与研究者（或研究者指定人员）进行一次访问，以审查原发性乳腺癌的临床病史和先前治疗，并解释该研究。 必须在 FES-PET/CT 后 60 天内按照机构常规临床护理进行相关放射学研究，包括 CT、MRI 或骨扫描，以及作为转移分期的一部分进行的任何临床指导的实验室检查。
访问 2：作为转移分期的一部分，患者将接受临床指导的 FDG-PET/CT。 FDG-PET/CT 通常在 FES-PET/CT 之前 60 天内获得。 如果在 FES-PET/CT 之前没有针对转移性疾病开始内分泌治疗，则可以在 FES-PET/CT 之前最多 30 天进行。 由于 F-18 的半衰期，FDG-PET/CT 和 FES-PET/CT 不能在同一天进行。 如果患者无法获得临床指导的 FDG-PET/CT 作为其临床护理的一部分或在 FES PET/CT 后 60 天内，FDG-PET/CT 可作为研究扫描进行。 在这种情况下，研究 FDG-PET/CT 在程序上将与机构的临床 FDG-PET/CT 相同。 在注射 FDG 之前，血糖水平将低于 200 mg/dl，这是机构标准的临床方案。 将获得以下额外的患者数据：原发性和/或转移性疾病的组织学诊断、原发性和转移性疾病的诊断日期、性别、身高、体重（针对 BMI）、ECOG 评分以及之前使用的辅助和转移性治疗方案。
第 3 次访视 - FES PET/CT 日：患者通常会在已知原发性乳腺癌对面的手或手臂上放置一根静脉导管，FES 将通过 2 分钟输注给予，给药剂量约为 6mCi + /- 20%。 在大约 60+/- 10 分钟的吸收时间后，患者将仰卧在 PET/CT 扫描仪中，进行从颅底到大腿中部的标准全身 PET/CT 扫描。 此扫描大约需要 20-30 分钟。 如果有任何乳房病变，可以获得更高分辨率的乳房 PEM 研究，这需要大约额外的 30-60 分钟。
在注射 FES 之前获取血样，并提交进行激素分析（雌二醇和性激素结合球蛋白）。
访问 4 天再现性 FES-PET/CT：需要在第一次 FES-PET/CT 后至少 24 小时且不迟于初始 FES 研究后 10 天进行 FES-PET/CT 重测, 并且可以在 FDG-PET/CT 之后的任何时间进行。 第二个 FES-PET/CT 研究必须在与第一个 FES-PET/CT 相同的扫描仪上进行，并且应密切遵循访问 3 中描述的成像协议。 如果有任何乳房病变，则可以获得更高分辨率的 PEM 研究，这需要大约额外的 30 分钟。
首次 FES-PET/CT 后第 1 至 4 周访问：按照临床标准，患者将在 FES-PET/CT 后 0 至 30 天期间开始内分泌治疗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Clements University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁并且有能力并愿意提供知情同意。
- 根据机构的护理标准，有生育能力的患者必须在 PET/CT 成像前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性；
- 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）；
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 由患者的医生判断为医学稳定。
- 预期寿命必须估计为 > 6 个月。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-3（如果年龄 >70 岁，则仅限于 ECOG PS 0-2）。
- 已知对先前施用的与 FES 具有相似化学或生物成分的放射性药物有过敏或超敏反应的患者不符合条件。
- 肝功能衰竭患者不符合资格。
- 患者不得哺乳。
- 经组织学证实的 ER+ 乳腺癌，来自转移性活检或来自具有转移性疾病影像学证据的原发性乳腺肿瘤。 病理报告和 (1) 肿瘤组织（块或未染色的载玻片）或 (2) 至少一个转移性疾病部位的 ER IHC 载玻片的显微照片
- 不允许先前对转移性疾病进行内分泌治疗（即必须是转移性疾病的一线内分泌治疗）。 然而，允许有辅助内分泌治疗史，只要转移性疾病的诊断日期在辅助内分泌治疗开始后 > 2 年。 在接受辅助内分泌治疗的同时发生转移性疾病的患者必须改变用于后续转移性疾病治疗的内分泌药物类型。 接受阻断辅助治疗（使用阻断剂如托瑞米芬或他莫昔芬）的患者必须停药至少 60 天，以充分摄取 FES
- 人类表皮生长因子 2 阳性 (HER2+) 转移性肿瘤患者不符合条件
- 计划在 FES-PET/CT 完成后进行内分泌治疗（他莫昔芬、芳香化酶抑制剂 (AI) 伴或不伴卵巢抑制或氟维司群）、伴或不伴 CDK4/6 抑制剂的绝经后女性、男性或绝经前女性
- 疾病可能是可测量的（根据 RECIST 1.1 标准）或不可测量的，但必须存在于至少一个非肝脏部位，1.5 厘米或更大，并在 PET/CT 上用 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 显示。 仅有渗出液疾病或仅肝脏疾病的患者不符合研究条件
- 患者必须能够静卧 20 至 30 分钟的 PET/CT 扫描。
排除标准：
.不符合纳入标准的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES PET/CT
这是一项涉及 FES PET/CT 的单臂研究。 程序：计算机断层扫描
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相关研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
F-18 氟雌二醇将用于 PET/CT 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复性系数
大体时间：在 10 天内执行可重复的 FES PET/CT 扫描
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最大标准化摄取值重复性系数
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在 10 天内执行可重复的 FES PET/CT 扫描
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性预测值
大体时间：治疗完成后6个月
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基线 FES PET/CT 的阴性预测值
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治疗完成后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rathan Subramaniam, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mintun MA, Welch MJ, Siegel BA, Mathias CJ, Brodack JW, McGuire AH, Katzenellenbogen JA. Breast cancer: PET imaging of estrogen receptors. Radiology. 1988 Oct;169(1):45-8. doi: 10.1148/radiology.169.1.3262228.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Trinkaus K, Katzenellenbogen JA, Welch MJ. Metabolic flare: indicator of hormone responsiveness in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2797-803. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2797.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Katzenellenbogen JA, Fracasso P, Welch MJ. Positron emission tomography with 2-[18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose and 16alpha-[18F]fluoro-17beta-estradiol in breast cancer: correlation with estrogen receptor status and response to systemic therapy. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):933-9.
- Linden HM, Stekhova SA, Link JM, Gralow JR, Livingston RB, Ellis GK, Petra PH, Peterson LM, Schubert EK, Dunnwald LK, Krohn KA, Mankoff DA. Quantitative fluoroestradiol positron emission tomography imaging predicts response to endocrine treatment in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2793-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3810. Epub 2006 May 8.
- Kurland BF, Peterson LM, Lee JH, Linden HM, Schubert EK, Dunnwald LK, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Between-patient and within-patient (site-to-site) variability in estrogen receptor binding, measured in vivo by 18F-fluoroestradiol PET. J Nucl Med. 2011 Oct;52(10):1541-9. doi: 10.2967/jnumed.111.091439. Epub 2011 Sep 8.
- Dehdashti F, Mortimer JE, Trinkaus K, Naughton MJ, Ellis M, Katzenellenbogen JA, Welch MJ, Siegel BA. PET-based estradiol challenge as a predictive biomarker of response to endocrine therapy in women with estrogen-receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):509-17. doi: 10.1007/s10549-008-9953-0. Epub 2008 Mar 9.
- Linden HM, Kurland BF, Peterson LM, Schubert EK, Gralow JR, Specht JM, Ellis GK, Lawton TJ, Livingston RB, Petra PH, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Fluoroestradiol positron emission tomography reveals differences in pharmacodynamics of aromatase inhibitors, tamoxifen, and fulvestrant in patients with metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4799-805. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3321. Epub 2011 Jul 12.
- Peterson LM, Kurland BF, Schubert EK, Link JM, Gadi VK, Specht JM, Eary JF, Porter P, Shankar LK, Mankoff DA, Linden HM. A phase 2 study of 16alpha-[18F]-fluoro-17beta-estradiol positron emission tomography (FES-PET) as a marker of hormone sensitivity in metastatic breast cancer (MBC). Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):431-40. doi: 10.1007/s11307-013-0699-7. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2019 Feb;21(1):191.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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