Test - Retest Reproducibilidad de 18F Fluoroestradiol (FES) PET

Se requiere que el FES-PET/TC experimental se complete de 0 a 30 días antes del inicio de la terapia endocrina de primera línea para el cáncer de mama metastásico ER+. Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según las indicaciones de la atención clínica, dentro de los 60 días anteriores a la FES-PET/CT; y FDG-PET/CT dentro de los 60 días anteriores a la FES-PET/CT. El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.

Visita 1: los pacientes tendrán al menos una visita con el investigador (o la persona designada por el investigador) antes del estudio para revisar la historia clínica y el tratamiento previo del cáncer de mama primario, y para explicar el estudio. Los estudios de radiología correlativa que incluyen CT, MRI o gammagrafía ósea según la atención clínica institucional de rutina, y cualquier prueba de laboratorio clínicamente dirigida realizada como parte de la estadificación metastásica debe realizarse dentro de los 60 días posteriores a la FES-PET/CT.

Visita 2: al paciente se le realizará una FDG-PET/TC clínicamente dirigida como parte de la estadificación metastásica. La FDG-PET/CT generalmente se obtendrá dentro de los 60 días anteriores a la FES-PET/CT. Puede realizarse hasta 30 días antes de la FES-PET/CT si no ha habido terapia endocrina para la enfermedad metastásica iniciada antes de la FES-PET/CT. FDG-PET/CT y FES-PET/CT no se pueden realizar el mismo día debido a la vida media de F-18. La FDG-PET/CT se puede realizar como una exploración de investigación, si el paciente no puede obtener una FDG-PET/CT clínicamente dirigida como parte de su atención clínica o dentro de los 60 días posteriores a la FES PET/CT. El FDG-PET/CT de investigación, en este caso, será idéntico en procedimiento al FDG-PET/CT clínico de la institución. El nivel de glucosa en sangre será < 200 mg/dl, antes de la inyección de FDG, que es el protocolo clínico estándar institucional. Se obtendrán los siguientes datos adicionales del paciente: diagnóstico histológico de la enfermedad primaria y/o metastásica, fecha del diagnóstico de la enfermedad primaria y metastásica, sexo, altura, peso (para el IMC), puntuación ECOG y regímenes de tratamiento adyuvante y metastásico previos utilizados.

Visita 3 - Día de FES PET/CT: La paciente tendrá una línea intravenosa colocada típicamente en la mano o el brazo opuesto al cáncer de mama primario conocido, FES se administrará mediante una infusión de 2 minutos y la dosis administrada será de aproximadamente 6 mCi + /- 20%. Después de aproximadamente 60+/- 10 minutos de tiempo de captación, se colocará al paciente en decúbito supino en el escáner PET/CT para la exploración PET/CT estándar de todo el cuerpo desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo. Este escaneo tomará aproximadamente 20-30 min. Si hay alguna lesión mamaria, se puede obtener un estudio PEM de mayor resolución de la/s mama/s que puede tardar aproximadamente 30-60 min adicionales.

Se debe obtener una muestra de sangre, justo antes de la inyección de FES, y enviarla para análisis hormonal (estradiol y globulina fijadora de hormonas sexuales).

Visita de 4 días de reproducibilidad FES-PET/CT: la prueba de repetición de la prueba FES-PET/CT deberá realizarse al menos 24 horas después de la primera FES-PET/CT y a más tardar 10 días después del estudio FES inicial , y puede hacerse en cualquier momento después de la FDG-PET/CT. El segundo estudio FES-PET/CT se debe realizar en el mismo escáner que el primer FES-PET/CT y se debe seguir de cerca el protocolo de imágenes descrito en la Visita 3. Si hay alguna lesión en la mama, se puede obtener un estudio PEM de mayor resolución que puede tomar aproximadamente 30 minutos adicionales.

Visita 5 semanas 1 a 4 después de la primera FES-PET/CT: los pacientes comenzarán la terapia endocrina en el período de 0 a 30 días después de la FES-PET/CT, según el estándar clínico.