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시험 - 18F 플루오로에스트라디올(FES) PET의 재현성 재시험

2020년 5월 8일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

테스트 - 새로 진단된 전이성 유방암 환자에서 18F Fluoroestradiol(FES) PET의 재현성과 내분비 요법 반응 예측 측정의 재시험

이 연구는 ER 발현의 FES-PET/CT 측정이 새로 진단된 ER+ 전이성 유방암 환자에서 1차 내분비 요법의 임상적 이점을 예측하고 FES PET/CT의 반복성을 확립한다는 가설을 공식적으로 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 FES-PET/CT는 전이성 ER+ 유방암에 대한 1차 내분비 요법을 시작하기 0~30일 전에 완료해야 합니다. FES-PET/CT 이전 60일 이내에 임상 치료에 따라 실험실 및 상관 방사선이 필요합니다. FES-PET/CT 전 60일 이내에 FDG-PET/CT가 필요합니다. 후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.

방문 1: 환자는 임상 병력 및 원발성 유방암의 이전 치료를 검토하고 연구를 설명하기 위해 연구 전에 조사자(또는 조사자 지정인)를 적어도 한 번 방문합니다. 기관의 일상적인 임상 치료에 따른 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔을 포함한 상관 방사선 연구 및 전이성 병기 결정의 일부로 수행되는 임상적으로 지시된 실험실 테스트는 FES-PET/CT의 60일 이내에 수행되어야 합니다.

방문 2: 환자는 전이 병기의 일부로 임상적으로 지시된 FDG-PET/CT를 받게 됩니다. FDG-PET/CT는 일반적으로 FES-PET/CT 이전 60일 이내에 획득됩니다. FES-PET/CT 이전에 시작된 전이성 질환에 대한 내분비 요법이 없는 경우 FES-PET/CT 이전 최대 30일까지 수행할 수 있습니다. FDG-PET/CT와 FES-PET/CT는 F-18의 반감기로 인해 같은 날 시행할 수 없습니다. FDG-PET/CT는 환자가 임상 치료의 일부로 또는 FES PET/CT의 60일 이내에 임상적으로 지시된 FDG-PET/CT를 얻을 수 없는 경우 연구 스캔으로 수행할 수 있습니다. 이 경우 연구 FDG-PET/CT는 절차상 기관의 임상 FDG-PET/CT와 동일합니다. 기관의 표준 임상 프로토콜인 FDG 주입 전 혈당 수치는 < 200mg/dl입니다. 다음과 같은 추가 환자 데이터를 얻을 수 있습니다: 원발성 및/또는 전이성 질환의 조직학적 진단, 원발성 및 전이성 질환의 진단 날짜, 성별, 신장, 체중(BMI의 경우), ECOG 점수, 이전에 사용된 보조 및 전이성 치료 요법.

방문 3 - FES PET/CT의 날: 환자는 일반적으로 알려진 원발성 유방암의 반대쪽 손이나 팔에 정맥 주사선을 배치하고 FES는 2분 주입으로 제공되며 투여되는 용량은 약 6mCi + /- 20%. 약 60+/- 10분의 흡수 시간 후, 환자는 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지 표준 전신 PET/CT 스캔을 위해 PET/CT 스캐너에 반듯이 눕습니다. 이 스캔은 약 20-30분 정도 소요됩니다. 유방 병변이 있는 경우 약 30-60분이 추가로 소요되는 유방의 고해상도 PEM 연구를 얻을 수 있습니다.

FES 주입 직전에 채취하여 호르몬 분석(에스트라디올 및 성 호르몬 결합 글로불린)을 위해 제출할 혈액 샘플.

재현성 FES-PET/CT 4일 방문: FES-PET/CT 재시험 테스트는 첫 번째 FES-PET/CT 후 최소 24시간 및 초기 FES 연구 후 10일 이내에 수행해야 합니다. , FDG-PET/CT 후 언제든지 수행할 수 있습니다. 두 번째 FES-PET/CT 연구는 첫 번째 FES-PET/CT와 동일한 스캐너에서 수행되어야 하며 방문 3에 설명된 이미징 프로토콜을 면밀히 따라야 합니다. 유방 병변이 있는 경우 약 30분이 추가로 소요되는 고해상도 PEM 연구를 얻을 수 있습니다.

첫 번째 FES-PET/CT 후 5주차 1~4주 방문: 환자는 임상 표준에 따라 FES-PET/CT 후 0~30일의 기간에 내분비 요법을 시작합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Clements University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  • 가임 환자는 기관의 치료 표준에 따라 PET/CT 촬영 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 환자의 주치의가 판단할 때 의학적으로 안정적입니다.
  • 기대 수명은 > 6개월로 추정되어야 합니다.
  • 환자는 0-3의 ECOG 활동 상태를 가져야 합니다(나이가 >70세인 경우 ECOG PS 0-2로 제한됨).
  • FES와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 이전에 투여된 방사성 의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 간부전 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 전이성 생검 또는 전이성 질환의 영상 증거가 있는 원발성 유방 종양에서 조직학적으로 확인된 ER+ 유방암. 병리 보고서 및 (1) 종양 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드) 또는 (2) 적어도 한 곳의 전이성 질환 부위에서 얻은 ER IHC 슬라이드의 현미경 사진
  • 전이성 질환에 대한 사전 내분비 요법은 허용되지 않습니다(즉, 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법이어야 함). 단, 내분비 보조 요법을 시작한 후 전이성 질환의 진단 날짜가 > 2년인 경우 보조 내분비 요법의 병력이 허용됩니다. 여전히 보조 내분비 요법을 받는 동안 전이성 질환이 발생한 환자는 후속 전이성 질환 치료에 사용되는 내분비제의 유형을 변경해야 합니다. 차단 보조 요법(토레미펜 또는 타목시펜과 같은 차단제 사용)을 받는 환자는 FES를 적절하게 섭취할 수 있도록 최소 60일 동안 제제를 중단해야 합니다.
  • 인간 표피 성장 인자-2 양성(HER2+) 전이성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • FES-PET/CT 완료 후 CDK4/6 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 내분비 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제(AI), 난소 억제 또는 풀베스트란트 포함 또는 포함하지 않음)이 계획된 폐경 후 여성, 남성 또는 폐경 전 여성
  • 질병은 측정 가능하거나(RECIST 1.1 기준에 따라) 측정 불가능할 수 있지만 적어도 하나의 비간 부위에 1.5cm 이상 존재하고 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 사용하여 PET/CT에서 시각화되어야 합니다. 삼출만 있는 질병 또는 간에만 질병이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 20~30분 동안 PET/CT 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

. 포함 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES PET/CT

이것은 FES PET/CT를 포함하는 단일 팔 연구입니다.

절차: 컴퓨터 단층 촬영

  • 약물: [F-18] 플루오로에스트라디올: [F-18]FES
  • 기타: 실험실 바이오마커 분석
  • 절차: 양전자 방출 단층 촬영
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
의약품: F-18 플루오로에스트라디올
F-18 Fluoroestradiol은 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • FES PET/CT
  • F-18 플루오로에스트라디올 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복성 계수
기간: 반복 가능한 FES PET/CT 스캔은 10일 이내에 수행됩니다.
최대 표준화 흡수 값 반복성 계수
반복 가능한 FES PET/CT 스캔은 10일 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음수 예측 값
기간: 치료 완료 후 6개월
베이스라인 FES PET/CT의 음성 예측 값
치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 22일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 032016-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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