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Teste - Reprodutibilidade do teste de 18F Fluoroestradiol (FES) PET

8 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Teste - reprodutibilidade do teste de 18F Fluoroestradiol (FES) PET e medida preditiva para resposta à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático recém-diagnosticado

Este estudo abordará formalmente a hipótese de que a medição FES-PET/CT da expressão de ER prediz o benefício clínico da terapia endócrina de primeira linha em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama metastático ER+ e estabelece a repetibilidade do FES PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FES-PET/CT experimental deve ser concluído 0 a 30 dias antes do início da terapia endócrina de primeira linha para câncer de mama ER+ metastático. Exames laboratoriais e radiologia correlata, conforme orientação do atendimento clínico, são necessários até 60 dias antes da FES-PET/CT; e FDG-PET/CT é requerido até 60 dias antes da FES-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.

Visita 1: Os pacientes terão pelo menos uma visita com o investigador (ou o investigador designado) antes do estudo para revisar o histórico clínico e o tratamento anterior do câncer de mama primário e para explicar o estudo. Estudos de radiologia correlativa, incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea de acordo com os cuidados clínicos de rotina da instituição, e quaisquer testes laboratoriais clinicamente direcionados realizados como parte do estadiamento metastático devem ser realizados dentro de 60 dias do FES-PET/CT.

Visita 2: O paciente terá um FDG-PET/CT clinicamente direcionado como parte do estadiamento metastático. O FDG-PET/CT geralmente será obtido até 60 dias antes do FES-PET/CT. Pode ser feito até 30 dias antes da FES-PET/CT caso não tenha havido terapia endócrina para doença metastática iniciada antes da FES-PET/CT. O FDG-PET/CT e o FES-PET/CT não podem ser realizados no mesmo dia devido à meia-vida do F-18. O FDG-PET/CT pode ser feito como uma varredura de pesquisa, se o paciente não conseguir obter um FDG-PET/CT direcionado clinicamente como parte de seus cuidados clínicos ou dentro de 60 dias de FES PET/CT. A pesquisa FDG-PET/CT, neste caso, será idêntica em procedimento à clínica FDG-PET/CT da instituição. O nível de glicose no sangue será < 200 mg/dl, antes da injeção de FDG, que é o protocolo clínico padrão institucional. Os seguintes dados adicionais do paciente serão obtidos: diagnóstico histológico de doença primária e/ou metastática, data do diagnóstico de doença primária e metastática, sexo, altura, peso (para IMC), pontuação ECOG e regimes de tratamento adjuvante e metastático anteriores usados.

Visita 3 - Dia de FES PET/CT: O paciente terá uma linha intravenosa colocada tipicamente na mão ou braço oposto ao câncer de mama primário conhecido, FES será administrado por infusão de 2 minutos e a dose administrada será de aproximadamente 6mCi + /- 20%. Após aproximadamente 60 +/- 10 minutos de tempo de captação, o paciente será posicionado em decúbito dorsal no scanner PET/CT para PET/CT de corpo inteiro padrão da base do crânio até o meio da coxa. Esta verificação levará aproximadamente 20 a 30 minutos. Se houver alguma lesão na mama, um estudo PEM de resolução mais alta da(s) mama(s) pode ser obtido, o que leva aproximadamente 30 a 60 minutos adicionais.

Uma amostra de sangue a ser obtida, imediatamente antes da injeção de FES, e enviada para análise hormonal (estradiol e globulina ligadora de hormônios sexuais).

Visita de 4 dias de reprodutibilidade FES-PET/CT: O teste reteste FES-PET/CT precisará ser realizado pelo menos 24 horas após o primeiro FES-PET/CT e no máximo 10 dias após o estudo FES inicial , podendo ser feito a qualquer momento após o FDG-PET/CT. O segundo estudo FES-PET/CT deve ser realizado no mesmo scanner que o primeiro FES-PET/CT e o protocolo de imagem descrito na Visita 3 deve ser seguido de perto. Se houver alguma lesão na mama, um estudo PEM de resolução mais alta pode ser obtido, o que leva aproximadamente 30 minutos adicionais.

Visita 5 semanas 1 a 4 após a primeira FES-PET/CT: Os pacientes iniciarão a terapia endócrina no período de 0 a 30 dias após a FES-PET/CT, conforme padrão clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser maiores de 18 anos e capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da imagem de PET/CT de acordo com o padrão de atendimento da instituição;
  • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios;
  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico do paciente.
  • A expectativa de vida deve ser estimada em > 6 meses.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-3 (restrito a ECOG PS 0-2 se a idade > 70 anos).
  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados de composição química ou biológica semelhante à FES NÃO são elegíveis.
  • Pacientes com insuficiência hepática NÃO são elegíveis.
  • A paciente NÃO deve estar amamentando.
  • Câncer de mama ER+ confirmado histologicamente a partir de uma biópsia metastática ou de um tumor primário de mama com evidência de imagem de doença metastática. O relatório da patologia e (1) tecido tumoral (blocos ou lâminas não coradas) ou (2) uma fotomicrografia da lâmina ER IHC de pelo menos um local da doença metastática
  • Nenhuma terapia endócrina prévia para doença metastática é permitida (ou seja, deve ser terapia endócrina de primeira linha para doença metastática). No entanto, uma história de terapia endócrina adjuvante é permitida, desde que a data do diagnóstico da doença metastática seja > 2 anos após o início da terapia endócrina adjuvante. Os pacientes que desenvolvem doença metastática enquanto ainda recebem terapia endócrina adjuvante devem ter uma mudança no tipo de agente endócrino usado para o tratamento subsequente da doença metastática. Os pacientes em terapia adjuvante bloqueadora (com um agente bloqueador como toremifeno ou tamoxifeno) devem ficar sem agentes por um período mínimo de 60 dias para permitir a absorção adequada de FES
  • Pacientes com tumores metastáticos positivos para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2+) NÃO são elegíveis
  • Mulheres na pós-menopausa, homens ou mulheres na pré-menopausa para quem a terapia endócrina (tamoxifeno, inibidor de aromatase (IA) com ou sem supressão ovariana ou fulvestranto), com ou sem um inibidor de CDK4/6 é planejada após a conclusão da FES-PET/CT
  • A doença pode ser mensurável (pelos critérios RECIST 1.1) ou não mensurável, mas deve estar presente em pelo menos um local não hepático, de 1,5 cm ou mais e visualizado em PET/CT com [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG). Pacientes com doença apenas de derrame ou doença apenas no fígado não são elegíveis para o estudo
  • O paciente deve ser capaz de ficar parado por 20 a 30 minutos de PET/CT.

Critério de exclusão:

. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES PET/TC

Este é um estudo de braço único que envolve FES PET/CT.

Procedimento: Tomografia Computadorizada

  • Medicamento: [F-18] fluoroestradiol: [F-18]FES
  • Outros: Análise Laboratorial de Biomarcadores
  • Procedimento: Tomografia por Emissão de Pósitrons
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • tomografia por emissão de pósitrons
Medicamento: F-18 Fluoroestradiol
F-18 Fluoroestradiol será administrado para PET/CT.
Outros nomes:
  • FES PET/TC
  • F-18 Fluoroestradiol PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de repetibilidade
Prazo: Exames FES PET/CT repetíveis são realizados em 10 dias
Coeficiente máximo de repetibilidade do valor de absorção padronizado
Exames FES PET/CT repetíveis são realizados em 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Valor Preditivo Negativo de FES PET/CT de linha de base
6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 032016-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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