Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test - Znovu otestujte reprodukovatelnost 18F Fluoroestradiolu (FES) PET

8. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Test – Znovu otestujte reprodukovatelnost 18F fluoroestradiolu (FES) PET a prediktivní opatření pro odezvu endokrinní terapie u pacientek s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se bude formálně zabývat hypotézou, že měření FES-PET/CT exprese ER předpovídá klinický přínos endokrinní terapie první linie u nově diagnostikovaných pacientek s metastatickým karcinomem prsu ER+ a stanoví opakovatelnost FES PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální FES-PET/CT je nutné dokončit 0 až 30 dní před zahájením první linie endokrinní terapie metastatického ER+ karcinomu prsu. Laboratoře a korelativní radiologie podle pokynů pro klinickou péči jsou vyžadovány do 60 dnů před FES-PET/CT; a FDG-PET/CT je vyžadováno do 60 dnů před FES-PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.

Návštěva 1: Pacientky absolvují před studií alespoň jednu návštěvu u zkoušejícího (nebo zmocněnce zkoušejícího), aby zhodnotili klinickou historii a předchozí léčbu primární rakoviny prsu a vysvětlili studii. Korelativní radiologické studie včetně CT, MRI nebo kostního skenu podle ústavní rutinní klinické péče a jakékoli klinicky řízené laboratorní testy provedené jako součást metastatického stagingu musí být provedeny do 60 dnů od FES-PET/CT.

Návštěva 2: Pacient bude mít klinicky řízené FDG-PET/CT jako součást metastatického stagingu. FDG-PET/CT bude obvykle získáno do 60 dnů před FES-PET/CT. Může být provedeno až 30 dní před FES-PET/CT, pokud před FES-PET/CT nebyla zahájena endokrinní léčba metastatického onemocnění. FDG-PET/CT a FES-PET/CT nelze provést ve stejný den kvůli poločasu F-18. FDG-PET/CT může být provedeno jako výzkumné skenování, pokud pacient není schopen získat klinicky zaměřený FDG-PET/CT jako součást své klinické péče nebo do 60 dnů od FES PET/CT. Výzkumný FDG-PET/CT bude v tomto případě procedurou identický s klinickým FDG-PET/CT instituce. Hladina glukózy v krvi bude < 200 mg/dl před injekcí FDG, což je institucionální standardní klinický protokol. Budou získány následující dodatečné údaje o pacientech: histologická diagnóza primárního a/nebo metastatického onemocnění, datum diagnózy primárního a metastatického onemocnění, pohlaví, výška, hmotnost (pro BMI), skóre ECOG a předchozí použité režimy adjuvantní a metastatické léčby.

Návštěva 3 – den FES PET/CT: Pacientce bude zavedena intravenózní linka typicky do ruky nebo paže naproti známému primárnímu karcinomu prsu, FES bude podán 2minutovou infuzí a podaná dávka bude přibližně 6 mCi + /- 20 %. Po přibližně 60+/- 10 minutách doby příjmu bude pacient umístěn na zádech do PET/CT skeneru pro standardní PET/CT sken celého těla od základny lebky do poloviny stehen. Toto skenování bude trvat přibližně 20-30 minut. Pokud existují nějaké léze prsu, lze získat studii PEM s vyšším rozlišením prsu/prsů, která zabere přibližně dalších 30–60 minut.

Vzorek krve, který má být odebrán těsně před injekcí FES a předložen k hormonální analýze (estradiol a globulin vázající pohlavní hormony).

Návštěva 4denní reprodukovatelnosti FES-PET/CT: Opakovaný test FES-PET/CT bude nutné provést nejméně 24 hodin po prvním FES-PET/CT a ne později než 10 dní po úvodní studii FES a lze to provést kdykoli po FDG-PET/CT. Druhá studie FES-PET/CT musí být provedena na stejném skeneru jako první FES-PET/CT a je třeba přesně dodržovat zobrazovací protokol popsaný v návštěvě 3. Pokud existují nějaké léze prsu, lze získat studii PEM s vyšším rozlišením, která zabere přibližně dalších 30 minut.

Návštěva 5. týden 1 až 4 po prvním FES-PET/CT: Pacienti zahájí endokrinní terapii v období od 0 do 30 dnů po FES-PET/CT, podle klinického standardu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů před zobrazením PET/CT podle standardu péče instituce;
  • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria;
  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Lékařsky stabilní podle posouzení lékařem pacienta.
  • Očekávaná délka života musí být odhadnuta na > 6 měsíců.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-3 (omezeno na ECOG PS 0-2, pokud je věk >70 let).
  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka podobného chemického nebo biologického složení jako FES NEJSOU vhodní.
  • Pacienti s jaterním selháním NEJSOU způsobilí.
  • Pacientka NESMÍ kojit.
  • Histologicky potvrzený ER+ karcinom prsu buď z metastatické biopsie nebo z primárního nádoru prsu se zobrazovacím průkazem metastatického onemocnění. Zpráva o patologii a buď (1) nádorová tkáň (bloky nebo nebarvená sklíčka) nebo (2) mikrofotografie sklíčka ER IHC z alespoň jednoho místa metastatického onemocnění
  • U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí endokrinní terapie (tj. musí jít o endokrinní terapii první linie u metastatického onemocnění). Adjuvantní endokrinní terapie v anamnéze je však povolena, pokud je datum diagnózy metastatického onemocnění > 2 roky po zahájení adjuvantní endokrinní terapie. U pacientů, u kterých se rozvine metastatické onemocnění během adjuvantní endokrinní terapie, se musí změnit typ endokrinního činidla používaného pro následnou léčbu metastatického onemocnění. Pacienti s blokující adjuvantní terapií (s blokujícími látkami, jako je toremifen nebo tamoxifen) musí být bez těchto látek po dobu minimálně 60 dnů, aby bylo umožněno adekvátní vychytávání FES
  • Pacienti s metastatickými nádory pozitivními na lidský epidermální růstový faktor-2 (HER2+) NEJSOU vhodní
  • Postmenopauzální ženy, muži nebo premenopauzální ženy, u kterých je po dokončení FES-PET/CT plánována endokrinní terapie (tamoxifen, inhibitor aromatázy (AI) s nebo bez ovariální suprese nebo fulvestrant), s nebo bez inhibitoru CDK4/6
  • Onemocnění může být měřitelné (podle kritérií RECIST 1.1) nebo neměřitelné, ale musí být přítomno alespoň v jednom místě mimo játra, 1,5 cm nebo větší, a musí být vizualizováno na PET/CT pomocí [18F]-fluorodeoxyglukózy (FDG). Pacienti s onemocněním pouze výpotku nebo onemocněním pouze v játrech nejsou způsobilí pro studii
  • Pacient musí být schopen klidně ležet po dobu 20 až 30 minut PET/CT vyšetření.

Kritéria vyloučení:

. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES PET/CT

Jedná se o jednoramennou studii, která zahrnuje FES PET/CT.

Postup: Počítačová tomografie

  • Léčivo: [F-18] fluorestradiol: [F-18]FES
  • Jiné: Laboratorní analýza biomarkerů
  • Postup: Pozitronová emisní tomografie
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Lék: F-18 Fluorestradiol
F-18 Fluoroestradiol bude podáván pro PET/CT sken.
Ostatní jména:
  • FES PET/CT
  • F-18 Fluorestradiol PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient opakovatelnosti
Časové okno: Opakovatelné FES PET/CT skeny se provádějí do 10 dnů
Maximální standardizovaný koeficient opakovatelnosti hodnoty příjmu
Opakovatelné FES PET/CT skeny se provádějí do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Negativní prediktivní hodnota výchozí FES PET/CT
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

22. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 032016-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit