Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test – powtórz test Odtwarzalność 18F fluoroestradiolu (FES) PET

8 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Test – powtórz test Odtwarzalność PET z 18F fluoroestradiolem (FES) i miara predykcyjna odpowiedzi na leczenie hormonalne u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami

To badanie formalnie zajmie się hipotezą, że pomiar FES-PET/CT ekspresji ER przewiduje kliniczną korzyść terapii hormonalnej pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami ER+ i ustala powtarzalność FES PET/CT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne badanie FES-PET/CT należy wykonać od 0 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w raku piersi ER+ z przerzutami. Laboratoria i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej, są wymagane w ciągu 60 dni przed FES-PET/CT; a FDG-PET/CT jest wymagane w ciągu 60 dni przed FES-PET/CT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.

Wizyta 1: Pacjenci będą mieć co najmniej jedną wizytę z badaczem (lub osobą wyznaczoną przez badacza) przed badaniem w celu przeglądu historii klinicznej i wcześniejszego leczenia pierwotnego raka piersi oraz wyjaśnienia badania. Korelacyjne badania radiologiczne, w tym tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości, zgodnie z rutynową opieką kliniczną w placówce, oraz wszelkie klinicznie ukierunkowane badania laboratoryjne wykonywane w ramach oceny zaawansowania przerzutów muszą być wykonane w ciągu 60 dni od FES-PET/CT.

Wizyta 2: Pacjent zostanie poddany klinicznie ukierunkowanej FDG-PET/CT w ramach oceny zaawansowania przerzutów. FDG-PET/CT zwykle wykonuje się w ciągu 60 dni przed FES-PET/CT. Można to zrobić do 30 dni przed FES-PET/CT, jeśli przed FES-PET/CT nie rozpoczęto leczenia hormonalnego choroby przerzutowej. FDG-PET/CT i FES-PET/CT nie mogą być wykonane tego samego dnia ze względu na okres półtrwania F-18. FDG-PET/CT można wykonać jako skan badawczy, jeśli pacjent nie jest w stanie uzyskać ukierunkowanego klinicznie FDG-PET/CT w ramach opieki klinicznej lub w ciągu 60 dni od FES PET/CT. Badanie FDG-PET/CT będzie w tym przypadku identyczne pod względem procedury z klinicznym FDG-PET/CT instytucji. Poziom glukozy we krwi będzie < 200 mg/dl przed wstrzyknięciem FDG, co jest standardowym protokołem klinicznym instytucji. Zostaną uzyskane następujące dodatkowe dane pacjenta: rozpoznanie histologiczne choroby pierwotnej i/lub przerzutowej, data rozpoznania choroby pierwotnej i przerzutowej, płeć, wzrost, masa ciała (w przypadku BMI), wynik ECOG oraz stosowane wcześniej schematy leczenia uzupełniającego i przerzutowego.

Wizyta 3 - Dzień FES PET/CT: Pacjentce zostanie założone wkłucie dożylne typowo w rękę lub ramię naprzeciwko rozpoznanego pierwotnego raka piersi, FES zostanie podany we wlewie trwającym 2 minuty, a podana dawka wyniesie około 6mCi + /- 20%. Po około 60 +/- 10 minutach wychwytu pacjent zostanie ułożony na plecach w skanerze PET/CT w celu wykonania standardowego badania PET/CT całego ciała od podstawy czaszki do połowy uda. To skanowanie zajmie około 20-30 minut. Jeśli występują jakiekolwiek zmiany w piersiach, można uzyskać badanie PEM piersi o wyższej rozdzielczości, co zajmie około 30-60 dodatkowych minut.

Próbkę krwi do pobrania tuż przed wstrzyknięciem FES i poddania badaniu hormonalnemu (estradiol i globulina wiążąca hormony płciowe).

Wizyta w 4. dniu powtarzalności FES-PET/CT: Ponowny test FES-PET/CT będzie musiał zostać wykonany co najmniej 24 godziny po pierwszym FES-PET/CT i nie później niż 10 dni po pierwszym badaniu FES , i można to zrobić w dowolnym momencie po FDG-PET/CT. Drugie badanie FES-PET/CT należy przeprowadzić na tym samym skanerze, co pierwsze badanie FES-PET/CT i należy ściśle przestrzegać protokołu obrazowania opisanego podczas Wizyty 3. W przypadku jakichkolwiek zmian w piersiach można uzyskać badanie PEM o wyższej rozdzielczości, co zajmie około 30 dodatkowych minut.

Wizyta 5-Tydzień 1 do 4 po pierwszym FES-PET/CT: Pacjenci rozpoczną terapię hormonalną w okresie od 0 do 30 dni po FES-PET/CT, zgodnie ze standardem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed badaniem PET/CT, zgodnie ze standardem opieki danej instytucji;
  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria;
  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Stabilny medycznie w ocenie lekarza pacjenta.
  • Średnią długość życia należy oszacować na > 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-3 (ograniczony do ECOG PS 0-2, jeśli wiek >70 lat).
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane radiofarmaceutyki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FES NIE kwalifikują się.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby NIE kwalifikują się.
  • Pacjentka NIE może karmić piersią.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi ER+ z biopsji przerzutów lub z pierwotnego guza piersi z obrazowymi dowodami choroby przerzutowej. Raport histopatologiczny i albo (1) tkanka guza (bloki lub niebarwione szkiełka) albo (2) mikrofotografia szkiełka ER IHC z co najmniej jednego miejsca choroby przerzutowej
  • Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia choroby z przerzutami (tj. musi to być hormonoterapia pierwszego rzutu w przypadku choroby z przerzutami). Dopuszcza się jednak historię stosowania adjuwantowej terapii hormonalnej, o ile data rozpoznania choroby przerzutowej wynosi > 2 lata od rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej. U pacjentów, u których rozwinęła się choroba z przerzutami, podczas gdy nadal otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną, należy zmienić rodzaj środka hormonalnego stosowanego w późniejszym leczeniu choroby z przerzutami. Pacjenci stosujący adjuwantową terapię blokującą (lekiem blokującym, takim jak toremifen lub tamoksyfen) muszą odstawić leki na co najmniej 60 dni, aby umożliwić odpowiedni wychwyt FES
  • Pacjenci z guzami przerzutowymi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2+) NIE kwalifikują się
  • Kobiety po menopauzie, mężczyźni lub kobiety przed menopauzą, dla których po zakończeniu FES-PET/CT planowana jest terapia hormonalna (tamoksyfen, inhibitor aromatazy (AI) z supresją jajników lub fulwestrantem lub bez) z inhibitorem CDK4/6 lub bez niego
  • Choroba może być mierzalna (według kryteriów RECIST 1.1) lub niemierzalna, ale musi być obecna w co najmniej jednym miejscu innym niż wątroba, o średnicy 1,5 cm lub większym i uwidoczniona w badaniu PET/TK z użyciem [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG). Do badania nie kwalifikują się pacjenci z chorobą związaną wyłącznie z wysiękiem lub chorobą występującą tylko w wątrobie
  • Pacjent musi być w stanie leżeć nieruchomo przez 20 do 30 minut podczas badania PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES PET/CT

Jest to jednoramienne badanie obejmujące FES PET/CT.

Procedura: Tomografia komputerowa

  • Lek: [F-18] fluoroestradiol: [F-18]FES
  • Inne: Laboratoryjna analiza biomarkerów
  • Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Lek: F-18 Fluoroestradiol
F-18 Fluoroestradiol zostanie podany do badania PET/CT.
Inne nazwy:
  • FES PET/CT
  • F-18 Fluoroestradiol PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powtarzalności
Ramy czasowe: Powtarzalne skany FES PET/CT są wykonywane w ciągu 10 dni
Maksymalny znormalizowany współczynnik powtarzalności wartości absorpcji
Powtarzalne skany FES PET/CT są wykonywane w ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ujemna wartość predykcyjna wyjściowej FES PET/CT
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 032016-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj