Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testi - Testaa uudelleen 18F Fluoroestradiol (FES) PET:n toistettavuus

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Testi – Testaa uudelleen 18F-fluoroestradioli (FES) PET:n toistettavuus ja endokriinisen hoitovasteen ennakoiva mitta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa käsitellään muodollisesti hypoteesia, jonka mukaan ER-ilmentymisen FES-PET/CT-mittaus ennustaa ensilinjan endokriinisen hoidon kliinisen hyödyn äskettäin diagnosoiduilla ER+-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla ja vahvistaa FES PET/CT:n toistettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen FES-PET/CT on suoritettava 0–30 päivää ennen metastaattisen ER+-rintasyövän ensilinjan endokriinisen hoidon aloittamista. Laboratoriot ja korrelaatioradiologia kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti vaaditaan 60 päivän sisällä ennen FES-PET/CT:tä; ja FDG-PET/CT vaaditaan 60 päivän sisällä ennen FES-PET/CT:tä. Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.

Vierailu 1: Potilailla on vähintään yksi käynti tutkijan (tai tutkijan nimeämän) kanssa ennen tutkimusta, jossa tarkastellaan primaarisen rintasyövän kliinistä historiaa ja aikaisempaa hoitoa sekä selitetään tutkimusta. Korrelatiiviset radiologiset tutkimukset, mukaan lukien TT-, MRI- tai luuskannaus laitoksen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, ja kaikki kliinisesti suunnatut laboratoriotutkimukset, jotka suoritetaan osana metastaattisen vaiheen määritystä, on suoritettava 60 päivän kuluessa FES-PET/CT:stä.

Vierailu 2: Potilaalle tehdään kliinisesti suunnattu FDG-PET/CT osana metastaattisen staging-vaihetta. FDG-PET/CT saadaan yleensä 60 päivän sisällä ennen FES-PET/CT:tä. Se voidaan tehdä jopa 30 päivää ennen FES-PET/CT:tä, jos metastasoituneen taudin endokriinistä hoitoa ei ole aloitettu ennen FES-PET/CT:tä. FDG-PET/CT ja FES-PET/CT ei voida suorittaa samana päivänä F-18:n puoliintumisajan vuoksi. FDG-PET/CT voidaan tehdä tutkimusskannauksena, jos potilas ei pysty saamaan kliinisesti suunnattua FDG-PET/TT:tä osana kliinistä hoitoaan tai 60 päivän sisällä FES PET/CT:stä. Tutkimus FDG-PET/CT on tässä tapauksessa identtinen laitoksen kliinisen FDG-PET/CT:n kanssa. Veren glukoositaso on < 200 mg/dl ennen FDG-injektiota, joka on laitoksen standardi kliininen protokolla. Seuraavat potilastiedot saadaan: primaarisen ja/tai metastaattisen taudin histologinen diagnoosi, primaarisen ja metastaattisen taudin diagnoosipäivä, sukupuoli, pituus, paino (painoindeksiä varten), ECOG-pisteet ja aikaisemmat käytetyt adjuvantti- ja metastaattiset hoito-ohjelmat.

3. käynti – FES-päivä PET/CT: Potilaalle asetetaan suonensisäinen letku tyypillisesti käteen tai käsivarteen tunnettua primaarista rintasyöpää vastapäätä, FES annetaan 2 minuutin infuusiona ja annettava annos on noin 6 mCi + /- 20 %. Noin 60+/- 10 minuutin ottoajan jälkeen potilas asetetaan selälleen PET/CT-skannerin koko vartalolle normaalia PET/CT-skannausta varten kallon tyvestä reiden puoliväliin. Tämä skannaus kestää noin 20-30 minuuttia. Jos rinnoissa on leesioita, voidaan tehdä korkeamman resoluution PEM-tutkimus rinnoista, mikä vie noin 30-60 minuuttia lisää.

Verinäyte otetaan juuri ennen FES-injektiota ja toimitetaan hormonianalyysiin (estradioli ja sukupuolihormoneja sitova globuliini).

Käynti 4 päivän uusittavuus FES-PET/CT: Testin uusintatesti FES-PET/CT on suoritettava vähintään 24 tuntia ensimmäisen FES-PET/CT:n jälkeen ja viimeistään 10 päivää alkuperäisen FES-tutkimuksen jälkeen. , ja se voidaan tehdä milloin tahansa FDG-PET/CT:n jälkeen. Toinen FES-PET/CT-tutkimus on suoritettava samalla skannerilla kuin ensimmäinen FES-PET/CT, ja käynnissä 3 kuvattua kuvantamisprotokollaa on noudatettava tarkasti. Jos rinnoissa on leesioita, voidaan tehdä korkeamman resoluution PEM-tutkimus, joka vie noin 30 minuuttia lisää.

Vierailu 5 viikkoa 1–4 ensimmäisen FES-PET/CT:n jälkeen: Potilaat aloittavat endokriinisen hoidon kliinisen standardin mukaisesti 0–30 päivää FES-PET/CT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja valmiita ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen PET/CT-kuvausta laitoksen hoitostandardien mukaisesti;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit;
  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Lääketieteellisesti vakaa potilaan lääkärin arvioimana.
  • Elinajanodote on arvioitava > 6 kuukautta.
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–3 (rajoitettu ECOG PS:ään 0–2, jos ikä on yli 70 vuotta).
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille aineille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FES, EIVÄT ole kelvollisia.
  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat EIVÄT ole tukikelpoisia.
  • Potilas EI saa imettää.
  • Histologisesti vahvistettu ER+-rintasyöpä joko metastasoituneesta biopsiasta tai primaarisesta rintakasvaimesta, jossa on kuvantamisen näyttöä etäpesäkkeestä. Patologiaraportti ja joko (1) kasvainkudos (lohkot tai värjäytymättömät objektilasit) tai (2) mikrovalokuva ER IHC -levystä vähintään yhdestä metastaattisen sairauden kohdasta
  • Metastaattisen sairauden aikaisempaa endokriinistä hoitoa ei sallita (eli sen on oltava metastaattisen taudin ensisijainen endokriininen hoito). Adjuvantti endokriinisen hoidon historia on kuitenkin sallittu, kunhan metastaattisen taudin diagnoosipäivä on > 2 vuotta adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisesta. Potilailla, joille kehittyy metastaattinen sairaus, mutta he saavat edelleen endokriinistä adjuvanttihoitoa, on vaihdettava myöhempään metastaattisen sairauden hoitoon käytettävän endokriinisen aineen tyyppi. Potilaiden, jotka saavat salpaavaa adjuvanttihoitoa (salpaajalla, kuten toremifeenillä tai tamoksifeenilla), on oltava poissa lääkkeistä vähintään 60 päivän ajan, jotta FES-solut imeytyvät riittävästi
  • Potilaat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijä-2-positiivinen (HER2+) metastaattinen kasvain, EIVÄT ole kelvollisia
  • Postmenopausaaliset naiset, miehet tai premenopausaaliset naiset, joille suunnitellaan endokriinistä hoitoa (tamoksifeeni, aromataasin estäjä (AI) munasarjojen suppressiolla tai ilman tai fulvestranttia) CDK4/6-estäjän kanssa tai ilman sitä FES-PET/CT:n jälkeen
  • Sairaus voi olla mitattavissa (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai ei-mitattavissa, mutta sen on oltava vähintään yhdessä ei-maksaisessa kohdassa, vähintään 1,5 cm ja visualisoitava PET/CT:llä [18F]-fluorodeoksiglukoosilla (FDG). Potilaat, joilla on pelkkä effuusiotauti tai vain maksasairaus, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
  • Potilaan tulee pystyä makaamaan paikallaan 20-30 minuutin PET/CT-kuvauksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES PET/CT

Tämä on yhden käden tutkimus, johon liittyy FES PET/CT.

Toimenpide: tietokonetomografia

  • Lääke: [F-18] fluoroestradioli: [F-18]FES
  • Muuta: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
  • Toimenpide: Positroniemissiotomografia
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • positroniemissiotomografia
Lääke: F-18 Fluoriestradioli
F-18 Fluoroestradiolia annetaan PET/CT-skannaukseen.
Muut nimet:
  • FES PET/CT
  • F-18 Fluoriestradioli PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuuskerroin
Aikaikkuna: Toistettavat FES PET/CT -skannaukset tehdään 10 päivän sisällä
Suurin standardoitu sisäänottoarvon toistettavuuskerroin
Toistettavat FES PET/CT -skannaukset tehdään 10 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötason FES PET/CT:n negatiivinen ennustearvo
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 032016-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa