Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test - Omtest reproducerbarhet av 18F Fluoroestradiol (FES) PET

8 maj 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Test - Omtesta reproducerbarheten av 18F Fluoroestradiol (FES) PET och prediktivt mått för endokrinterapisvar hos patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer formellt att ta itu med hypotesen att FES-PET/CT-mätning av ER-uttryck förutsäger klinisk nytta av första linjens endokrin terapi hos nyligen diagnostiserade ER+ metastaserande bröstcancerpatienter och fastställer repeterbarheten av FES PET/CT.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den experimentella FES-PET/CT måste slutföras 0 till 30 dagar innan initiering av endokrin förstahandsbehandling för metastaserad ER+ bröstcancer. Laborationer och korrelativ radiologi, enligt anvisningar per klinisk vård, krävs inom 60 dagar före FES-PET/CT; och FDG-PET/CT krävs inom 60 dagar före FES-PET/CT. Uppföljningen kommer att omfatta 24 månaders standardbehandling och uppföljning.

Besök 1: Patienterna kommer att ha minst ett besök hos utredaren (eller utredarens utsedd) före studien för att granska klinisk historia och tidigare behandling av primär bröstcancer och för att förklara studien. Korrelativa röntgenstudier inklusive CT, MRI eller benskanning enligt institutionell rutinmässig klinisk vård och alla kliniskt riktade laboratorietester som utförs som en del av metastaserande stadieindelning måste utföras inom 60 dagar efter FES-PET/CT.

Besök 2: Patienten kommer att ha en kliniskt riktad FDG-PET/CT som en del av metastaserande stadieindelning. FDG-PET/CT kommer vanligtvis att erhållas inom 60 dagar före FES-PET/CT. Det kan göras upp till 30 dagar före FES-PET/CT om det inte har förekommit någon endokrin behandling för metastaserad sjukdom som påbörjades före FES-PET/CT. FDG-PET/CT och FES-PET/CT kan inte utföras samma dag på grund av halveringstiden för F-18. FDG-PET/CT kan göras som en forskningsskanning, om patienten inte kan få en kliniskt riktad FDG-PET/CT som en del av sin kliniska vård eller inom 60 dagar efter FES PET/CT. Forsknings-FDG-PET/CT kommer i detta fall att vara identisk i förfarandet med institutionens kliniska FDG-PET/CT. Blodsockernivån kommer att vara < 200 mg/dl före FDG-injektion, vilket är institutionellt standard kliniskt protokoll. Följande ytterligare patientdata kommer att erhållas: histologisk diagnos av primär och/eller metastaserande sjukdom, datum för diagnos av primär och metastaserande sjukdom, kön, längd, vikt (för BMI), ECOG-poäng och tidigare använda adjuvanta och metastaserande behandlingsregimer.

Besök 3 - Dag för FES PET/CT: Patienten kommer att ha en intravenös linje placerad vanligtvis i handen eller armen mitt emot den kända primära bröstcancern, FES kommer att ges genom 2 minuters infusion och den administrerade dosen kommer att vara cirka 6mCi + /- 20 %. Efter cirka 60+/- 10 minuters upptagningstid kommer patienten att placeras liggande i PET/CT-skannern för standard PET/CT-skanning av hela kroppen från skallbasen till mitten av låret. Denna skanning tar cirka 20-30 minuter. Om det finns några bröstskador kan en PEM-studie med högre upplösning av bröstet erhållas, vilket gör att det tar cirka 30-60 minuter till.

Ett blodprov som ska tas, strax före FES-injektionen, och lämnas in för hormonanalys (östradiol och könshormonbindande globulin).

Besök 4-dagars reproducerbarhet FES-PET/CT: Omtestet FES-PET/CT måste utföras minst 24 timmar efter den första FES-PET/CT och inte senare än 10 dagar efter den första FES-studien , och det kan göras när som helst efter FDG-PET/CT. Den andra FES-PET/CT-studien måste utföras på samma skanner som den första FES-PET/CT och bildåtergivningsprotokollet som beskrivs i besök 3 bör följas noggrant. Om det finns några bröstskador kan en PEM-studie med högre upplösning erhållas, vilket tar cirka 30 minuter till.

Besök 5-vecka 1 till 4 efter första FES-PET/CT: Patienterna kommer att påbörja endokrin behandling under perioden 0 till 30 dagar efter FES-PET/CT, enligt klinisk standard.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara över 18 år och kapabla och villiga att ge informerat samtycke.
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före PET/CT-avbildning enligt institutionens standardvård;
  • En kvinna i fertil ålder är vilken kvinna som helst (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en äggledarligation eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier;
  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  • Medicinskt stabil enligt bedömning av patientens läkare.
  • Livslängden ska uppskattas till > 6 månader.
  • Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-3 (begränsad till ECOG PS 0-2 om ålder >70 år).
  • Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FES är INTE berättigade.
  • Patienter med leversvikt är INTE berättigade.
  • Patienten får INTE amma.
  • Histologiskt bekräftad ER+ bröstcancer antingen från en metastaserande biopsi eller från en primär brösttumör med avbildningsbevis på metastaserande sjukdom. Patologirapporten och antingen (1) tumörvävnad (blockerade eller ofärgade objektglas) eller (2) ett mikrofotografi av ER IHC-objektglaset från minst en plats för metastaserad sjukdom
  • Ingen tidigare endokrin behandling för metastaserande sjukdom är tillåten (dvs. måste vara förstahandsbehandling med endokrin behandling för metastaserande sjukdom). En historia av adjuvant endokrin behandling är dock tillåten, så länge som datumet för diagnos av metastaserande sjukdom är > 2 år efter påbörjad adjuvant endokrin behandling. Patienter som utvecklar metastaserande sjukdom medan de fortfarande får adjuvant endokrin behandling måste ha en förändring i den typ av endokrina medel som används för efterföljande behandling av metastaserande sjukdom. Patienter på blockerande adjuvant terapi (med ett blockerande medel som toremifen eller tamoxifen) måste vara borta från medlen i minst 60 dagar för att möjliggöra adekvat upptag av FES
  • Patienter med human epidermal tillväxtfaktor-2-positiva (HER2+) metastaserande tumörer är INTE berättigade
  • Postmenopausala kvinnor, män eller premenopausala kvinnor för vilka endokrin behandling (tamoxifen, aromatashämmare (AI) med eller utan ovariell suppression eller fulvestrant), med eller utan en CDK4/6-hämmare planeras efter att FES-PET/CT är avslutat
  • Sjukdomen kan vara mätbar (enligt RECIST 1.1-kriterier) eller icke-mätbar men måste finnas på minst ett icke-leverställe, 1,5 cm eller mer och visualiserat på PET/CT med [18F]-fluordeoxiglukos (FDG). Patienter med enbart effusionssjukdom eller sjukdom endast i levern är inte berättigade till studien
  • Patienten måste kunna ligga stilla under en 20 till 30 minuters PET/CT-skanning.

Exklusions kriterier:

. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES PET/CT

Detta är en enarmsstudie som involverar FES PET/CT.

Procedur: Datortomografi

  • Läkemedel: [F-18] fluoröstradiol: [F-18]FES
  • Övrigt: Laboratoriebiomarköranalys
  • Procedur: Positron Emission Tomography
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • positronemissionstomografi
Läkemedel: F-18 Fluoroestradiol
F-18 Fluoroestradiol kommer att administreras för PET/CT-skanning.
Andra namn:
  • FES PET/CT
  • F-18 Fluoroestradiol PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhetskoefficient
Tidsram: Repeterbara FES PET/CT-skanningar utförs inom 10 dagar
Maximalt standardiserat upptagningsvärde repeterbarhetskoefficient
Repeterbara FES PET/CT-skanningar utförs inom 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Negativt prediktivt värde för baslinje FES PET/CT
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032016-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera