Teszt – A 18F Fluoroestradiol (FES) PET reprodukálhatóságának ismételt tesztelése
Teszt – A 18F Fluoroestradiol (FES) PET reprodukálhatóságának újbóli tesztelése és az endokrin terápiás válasz prediktív mérése újonnan diagnosztizált áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti FES-PET/CT vizsgálatot a metasztatikus ER+ emlőrák első vonalbeli endokrin terápiájának megkezdése előtt 0-30 nappal kell elvégezni. Laboratóriumi és korrelatív radiológiai vizsgálatokra van szükség, a klinikai ellátás előírásai szerint, a FES-PET/CT előtt 60 napon belül; és FDG-PET/CT szükséges a FES-PET/CT előtt 60 napon belül. A nyomon követés 24 hónapos szokásos kezelésből és nyomon követésből áll.
1. látogatás: A betegeknek a vizsgálat előtt legalább egy látogatáson kell részt venniük a vizsgálónál (vagy a vizsgáló megbízottjánál), hogy áttekintsék az elsődleges emlőrák klinikai történetét és korábbi kezelését, és elmagyarázzák a vizsgálatot. A FES-PET/CT-t követő 60 napon belül el kell végezni a korrelatív radiológiai vizsgálatokat, beleértve a CT-t, MRI-t vagy csontvizsgálatot az intézeti rutin klinikai ellátásnak megfelelően, valamint a metasztatikus stádiumbesorolás részeként végzett klinikailag irányított laboratóriumi vizsgálatokat.
2. vizit: A páciensnek klinikailag irányított FDG-PET/CT-t kell végeznie a metasztatikus stádiumozás részeként. Az FDG-PET/CT-t általában a FES-PET/CT-t megelőző 60 napon belül kell megszerezni. Legfeljebb 30 nappal a FES-PET/CT előtt megtehető, ha a FES-PET/CT előtt nem indult áttétes betegség endokrin terápia. Az FDG-PET/CT és a FES-PET/CT nem végezhető ugyanazon a napon az F-18 felezési ideje miatt. Az FDG-PET/CT kutatási vizsgálatként is elvégezhető, ha a beteg nem tud klinikailag irányított FDG-PET/CT-t kapni a klinikai ellátás részeként, vagy a FES PET/CT után 60 napon belül. A kutatási FDG-PET/CT ebben az esetben eljárása megegyezik az intézmény klinikai FDG-PET/CT-jével. A vércukorszint < 200 mg/dl lesz az FDG injekció beadása előtt, ami az intézményi standard klinikai protokoll. A következő további betegadatok kerülnek beszerzésre: az elsődleges és/vagy metasztatikus betegség szövettani diagnózisa, az elsődleges és metasztatikus betegség diagnosztizálásának dátuma, nem, magasság, testsúly (BMI-hez), ECOG-pontszám, valamint az alkalmazott korábbi adjuváns és metasztatikus kezelési rendek.
3. vizit – FES PET/CT nap: A páciensnek intravénás vezetéket helyeznek el tipikusan a kezében vagy karjában, szemben az ismert elsődleges emlőrákkal, a FES-t 2 perces infúzióban adják be, és a beadott dózis körülbelül 6 mCi + /- 20%. Körülbelül 60+/- 10 perces felvételi idő után a páciens hanyatt fekve kerül a PET/CT-szkennerbe, hogy a koponya alapjától a combközépig terjedő normál teljes test PET/CT-vizsgálatot végezzen. Ez a szkennelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Ha bármilyen emlősérülés van, nagyobb felbontású PEM vizsgálat végezhető az emlő(k)ről, ami körülbelül további 30-60 percet vesz igénybe.
Vérmintát kell venni közvetlenül a FES injekció beadása előtt, és hormonanalízisre (ösztradiol és nemi hormonkötő globulin) kell benyújtani.
Látogasson el a 4 napos reprodukálhatóságra FES-PET/CT: A FES-PET/CT teszt újbóli vizsgálatát legalább 24 órával az első FES-PET/CT után, és legkésőbb 10 nappal az első FES-vizsgálatot követően el kell végezni. , és az FDG-PET/CT után bármikor elvégezhető. A második FES-PET/CT vizsgálatot ugyanazon a szkenneren kell elvégezni, mint az első FES-PET/CT-t, és szigorúan követni kell a 3. látogatásban leírt képalkotó protokollt. Ha bármilyen emlősérülés van, nagyobb felbontású PEM vizsgálat végezhető, amely körülbelül további 30 percet vesz igénybe.
Látogatás az első FES-PET/CT után 1-4. héten: A betegek endokrin terápiát kezdenek a FES-PET/CT után 0-30 napon belül, a klinikai standardnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a PET/CT képalkotást megelőző 7 napon belül, intézményi ellátási standardonként;
- Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak;
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
- Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- Orvosilag stabil, a beteg orvosa szerint.
- A várható élettartamot több mint 6 hónapra kell becsülni.
- A betegek ECOG-teljesítmény-státusza 0-3 (70 év feletti életkor esetén az ECOG PS 0-2-re korlátozódik).
- Azok a betegek, akiknek ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciójuk van a FES-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű, korábban alkalmazott radiofarmakonokra, NEM jogosultak.
- Májelégtelenségben szenvedő betegek NEM jogosultak.
- A beteg NEM szoptathat.
- Szövettanilag igazolt ER+ emlőrák áttétes biopsziából vagy primer emlődaganatból metasztatikus betegség képalkotó bizonyítékával. A patológiai jelentés és vagy (1) tumorszövet (blokkok vagy festetlen tárgylemezek), vagy (2) az ER IHC tárgylemez mikrofényképe legalább egy áttétes betegség helyéről
- A metasztatikus betegség előzetes endokrin terápiája nem megengedett (azaz áttétes betegség első vonalbeli endokrin terápiájának kell lennie). Mindazonáltal a kórelőzményben szereplő adjuváns endokrin terápia megengedett mindaddig, amíg a metasztatikus betegség diagnózisának időpontja az adjuváns endokrin terápia megkezdését követő 2 évnél hosszabb. Azoknál a betegeknél, akiknél metasztatikus betegség alakul ki, miközben adjuváns endokrin terápiát kapnak, meg kell változtatni a későbbi metasztatikus betegség kezelésére használt endokrin szer típusát. A blokkoló adjuváns terápiában (blokkoló szerrel, például toremifénnel vagy tamoxifennel) részesülő betegeknek legalább 60 napig nem kell szedniük a szereket, hogy biztosítsák a FES megfelelő felvételét.
- A humán epidermális növekedési faktor-2 pozitív (HER2+) metasztatikus daganatban szenvedő betegek NEM jogosultak
- Menopauzában lévő nők, férfiak vagy premenopauzás nők, akiknél endokrin terápia (tamoxifen, aromatáz inhibitor (AI) petefészek-szuppresszióval vagy anélkül) CDK4/6 gátlóval vagy anélkül a FES-PET/CT befejezése után tervezett
- A betegség lehet mérhető (a RECIST 1.1 kritériumai szerint) vagy nem mérhető, de legalább egy nem májban jelen kell lennie, legalább 1,5 cm-es, és láthatónak kell lennie [18F]-fluor-dezoxiglükózzal (FDG) végzett PET/CT-vel. A csak effúziós betegségben vagy csak a májban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
- A betegnek 20-30 perces PET/CT vizsgálat során mozdulatlanul kell feküdnie.
Kizárási kritériumok:
. A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FES PET/CT
Ez egy egykarú vizsgálat, amely magában foglalja a FES PET/CT-t. Eljárás: Számítógépes tomográfia
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
F-18 Fluoroestradiol kerül beadásra PET/CT vizsgálathoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismételhetőségi együttható
Időkeret: Az ismételt FES PET/CT-vizsgálatokat 10 napon belül végezzük
|
Maximális szabványosított felvételi érték ismételhetőségi együttható
|
Az ismételt FES PET/CT-vizsgálatokat 10 napon belül végezzük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kiindulási FES PET/CT negatív prediktív értéke
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mintun MA, Welch MJ, Siegel BA, Mathias CJ, Brodack JW, McGuire AH, Katzenellenbogen JA. Breast cancer: PET imaging of estrogen receptors. Radiology. 1988 Oct;169(1):45-8. doi: 10.1148/radiology.169.1.3262228.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Trinkaus K, Katzenellenbogen JA, Welch MJ. Metabolic flare: indicator of hormone responsiveness in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2797-803. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2797.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Katzenellenbogen JA, Fracasso P, Welch MJ. Positron emission tomography with 2-[18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose and 16alpha-[18F]fluoro-17beta-estradiol in breast cancer: correlation with estrogen receptor status and response to systemic therapy. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):933-9.
- Linden HM, Stekhova SA, Link JM, Gralow JR, Livingston RB, Ellis GK, Petra PH, Peterson LM, Schubert EK, Dunnwald LK, Krohn KA, Mankoff DA. Quantitative fluoroestradiol positron emission tomography imaging predicts response to endocrine treatment in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2793-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3810. Epub 2006 May 8.
- Kurland BF, Peterson LM, Lee JH, Linden HM, Schubert EK, Dunnwald LK, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Between-patient and within-patient (site-to-site) variability in estrogen receptor binding, measured in vivo by 18F-fluoroestradiol PET. J Nucl Med. 2011 Oct;52(10):1541-9. doi: 10.2967/jnumed.111.091439. Epub 2011 Sep 8.
- Dehdashti F, Mortimer JE, Trinkaus K, Naughton MJ, Ellis M, Katzenellenbogen JA, Welch MJ, Siegel BA. PET-based estradiol challenge as a predictive biomarker of response to endocrine therapy in women with estrogen-receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):509-17. doi: 10.1007/s10549-008-9953-0. Epub 2008 Mar 9.
- Linden HM, Kurland BF, Peterson LM, Schubert EK, Gralow JR, Specht JM, Ellis GK, Lawton TJ, Livingston RB, Petra PH, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Fluoroestradiol positron emission tomography reveals differences in pharmacodynamics of aromatase inhibitors, tamoxifen, and fulvestrant in patients with metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4799-805. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3321. Epub 2011 Jul 12.
- Peterson LM, Kurland BF, Schubert EK, Link JM, Gadi VK, Specht JM, Eary JF, Porter P, Shankar LK, Mankoff DA, Linden HM. A phase 2 study of 16alpha-[18F]-fluoro-17beta-estradiol positron emission tomography (FES-PET) as a marker of hormone sensitivity in metastatic breast cancer (MBC). Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):431-40. doi: 10.1007/s11307-013-0699-7. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2019 Feb;21(1):191.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 032016-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .