Test - Retest reproduserbarhet av 18F Fluoroestradiol (FES) PET
Test - Retest reproduserbarhet av 18F fluorøstradiol (FES) PET og prediktivt mål for endokrin terapirespons hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle FES-PET/CT må fullføres 0 til 30 dager før oppstart av endokrin førstelinjebehandling for metastatisk ER+ brystkreft. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling, kreves innen 60 dager før FES-PET/CT; og FDG-PET/CT er nødvendig innen 60 dager før FES-PET/CT. Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.
Besøk 1: Pasienter vil ha minst ett besøk hos etterforsker (eller utpekt etterforsker) før studien for å gjennomgå klinisk historie og tidligere behandling av primær brystkreft, og for å forklare studien. Korrelative radiologistudier inkludert CT, MR eller beinskanning i henhold til institusjonell rutinemessig klinisk behandling, og alle klinisk rettet laboratorietester utført som en del av metastatisk stadieinndeling, må utføres innen 60 dager etter FES-PET/CT.
Besøk 2: Pasienten vil ha en klinisk rettet FDG-PET/CT som en del av metastasering. FDG-PET/CT vil vanligvis oppnås innen 60 dager før FES-PET/CT. Det kan gjøres opptil 30 dager før FES-PET/CT hvis det ikke har vært noen endokrin behandling for metastatisk sykdom startet før FES-PET/CT. FDG-PET/CT og FES-PET/CT kan ikke utføres samme dag på grunn av halveringstiden til F-18. FDG-PET/CT kan gjøres som en forskningsskanning hvis pasienten ikke er i stand til å få en klinisk rettet FDG-PET/CT som en del av sin kliniske behandling eller innen 60 dager etter FES PET/CT. Forsknings-FDG-PET/CT vil i dette tilfellet være identisk i prosedyre med institusjonens kliniske FDG-PET/CT. Blodsukkernivået vil være < 200 mg/dl før FDG-injeksjon, som er institusjonell standard klinisk protokoll. Følgende tilleggspasientdata vil bli innhentet: histologisk diagnose av primær og/eller metastatisk sykdom, dato for diagnose av primær og metastatisk sykdom, kjønn, høyde, vekt (for BMI), ECOG-score og tidligere adjuvant og metastatisk behandlingsregimer som er brukt.
Besøk 3 - Dag med FES PET/CT: Pasienten vil ha en intravenøs linje plassert typisk i hånden eller armen motsatt av den kjente primære brystkreften, FES vil bli gitt ved 2 minutters infusjon, og dosen som administreres vil være ca. 6mCi + /- 20 %. Etter ca. 60+/- 10 minutter med opptakstid, vil pasienten bli plassert på rygg i PET/CT-skanneren for standard PET/CT-skanning av hele kroppen fra hodeskallen til midten av låret. Denne skanningen vil ta omtrent 20-30 minutter. Hvis det er brystlesjoner, kan en PEM-studie med høyere oppløsning av brystet/brystene oppnås, noe som tar ca. 30-60 min i tillegg.
En blodprøve som skal tas, rett før FES-injeksjonen, og sendes inn for hormonanalyse (østradiol og kjønnshormonbindende globulin).
Besøk 4-dagers reproduserbarhet FES-PET/CT: Re-testen FES-PET/CT må utføres minst 24 timer etter den første FES-PET/CT og ikke senere enn 10 dager etter den første FES-studien , og det kan gjøres når som helst etter FDG-PET/CT. Den andre FES-PET/CT-studien må utføres på samme skanner som den første FES-PET/CT, og bildebehandlingsprotokollen beskrevet i besøk 3 bør følges nøye. Hvis det er brystlesjoner, kan en PEM-studie med høyere oppløsning oppnås som tar ca. 30 minutter i tillegg.
Besøk 5-uke 1 til 4 etter første FES-PET/CT: Pasienter vil starte endokrin behandling i perioden fra 0 til 30 dager etter FES-PET/CT, i henhold til klinisk standard.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være over 18 år og i stand og villige til å gi informert samtykke.
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før PET/CT-avbildning per institusjons standard for omsorg;
- En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier;
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Medisinsk stabil som bedømt av pasientens lege.
- Forventet levealder må estimeres til > 6 måneder.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-3 (begrenset til ECOG PS 0-2 hvis alder >70 år).
- Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot tidligere administrerte radiofarmasøytika med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FES er IKKE kvalifisert.
- Pasienter med leversvikt er IKKE kvalifisert.
- Pasienten må IKKE amme.
- Histologisk bekreftet ER+ brystkreft enten fra en metastatisk biopsi eller fra en primær brystsvulst med bildebevis på metastatisk sykdom. Patologirapporten og enten (1) tumorvev (blokker eller ufargede lysbilder) eller (2) et mikrofotografi av ER IHC-objektglasset fra minst ett sted med metastatisk sykdom
- Ingen tidligere endokrin behandling for metastatisk sykdom er tillatt (dvs. må være førstelinjes endokrin behandling for metastatisk sykdom). En historie med adjuvant endokrin behandling er imidlertid tillatt, så lenge datoen for diagnose av metastatisk sykdom er > 2 år etter oppstart av adjuvant endokrin behandling. Pasienter som utvikler metastatisk sykdom mens de fortsatt får adjuvant endokrin behandling, må ha en endring i typen endokrine midler som brukes til påfølgende metastatisk sykdomsbehandling. Pasienter på blokkerende adjuvant terapi (med et blokkerende middel som toremifen eller tamoxifen) må være av med midlene i minimum 60 dager for å tillate tilstrekkelig opptak av FES
- Pasienter med human epidermal vekstfaktor-2 positive (HER2+) metastatiske svulster er IKKE kvalifisert
- Postmenopausale kvinner, menn eller premenopausale kvinner for hvem endokrin terapi (tamoxifen, aromatasehemmer (AI) med eller uten ovariesuppresjon eller fulvestrant), med eller uten CDK4/6-hemmer er planlagt etter at FES-PET/CT er fullført
- Sykdommen kan være målbar (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller ikke-målbar, men må være tilstede på minst ett ikke-leversted, 1,5 cm eller mer og visualisert på PET/CT med [18F]-fluordeoksyglukose (FDG). Pasienter med kun effusjonssykdom eller sykdom kun i leveren er ikke kvalifisert for studien
- Pasienten må kunne ligge stille for en 20 til 30 minutters PET/CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES PET/CT
Dette er en enarmsstudie som involverer FES PET/CT. Fremgangsmåte: Computertomografi
|
Korrelative studier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
F-18 Fluoroestradiol vil bli administrert for PET/CT-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: Repeterbare FES PET/CT-skanninger utføres innen 10 dager
|
Maksimal standardisert repeterbarhetskoeffisient for opptaksverdi
|
Repeterbare FES PET/CT-skanninger utføres innen 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Negativ prediktiv verdi av baseline FES PET/CT
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mintun MA, Welch MJ, Siegel BA, Mathias CJ, Brodack JW, McGuire AH, Katzenellenbogen JA. Breast cancer: PET imaging of estrogen receptors. Radiology. 1988 Oct;169(1):45-8. doi: 10.1148/radiology.169.1.3262228.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Trinkaus K, Katzenellenbogen JA, Welch MJ. Metabolic flare: indicator of hormone responsiveness in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2797-803. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2797.
- Mortimer JE, Dehdashti F, Siegel BA, Katzenellenbogen JA, Fracasso P, Welch MJ. Positron emission tomography with 2-[18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose and 16alpha-[18F]fluoro-17beta-estradiol in breast cancer: correlation with estrogen receptor status and response to systemic therapy. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):933-9.
- Linden HM, Stekhova SA, Link JM, Gralow JR, Livingston RB, Ellis GK, Petra PH, Peterson LM, Schubert EK, Dunnwald LK, Krohn KA, Mankoff DA. Quantitative fluoroestradiol positron emission tomography imaging predicts response to endocrine treatment in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2793-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3810. Epub 2006 May 8.
- Kurland BF, Peterson LM, Lee JH, Linden HM, Schubert EK, Dunnwald LK, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Between-patient and within-patient (site-to-site) variability in estrogen receptor binding, measured in vivo by 18F-fluoroestradiol PET. J Nucl Med. 2011 Oct;52(10):1541-9. doi: 10.2967/jnumed.111.091439. Epub 2011 Sep 8.
- Dehdashti F, Mortimer JE, Trinkaus K, Naughton MJ, Ellis M, Katzenellenbogen JA, Welch MJ, Siegel BA. PET-based estradiol challenge as a predictive biomarker of response to endocrine therapy in women with estrogen-receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):509-17. doi: 10.1007/s10549-008-9953-0. Epub 2008 Mar 9.
- Linden HM, Kurland BF, Peterson LM, Schubert EK, Gralow JR, Specht JM, Ellis GK, Lawton TJ, Livingston RB, Petra PH, Link JM, Krohn KA, Mankoff DA. Fluoroestradiol positron emission tomography reveals differences in pharmacodynamics of aromatase inhibitors, tamoxifen, and fulvestrant in patients with metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4799-805. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3321. Epub 2011 Jul 12.
- Peterson LM, Kurland BF, Schubert EK, Link JM, Gadi VK, Specht JM, Eary JF, Porter P, Shankar LK, Mankoff DA, Linden HM. A phase 2 study of 16alpha-[18F]-fluoro-17beta-estradiol positron emission tomography (FES-PET) as a marker of hormone sensitivity in metastatic breast cancer (MBC). Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):431-40. doi: 10.1007/s11307-013-0699-7. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2019 Feb;21(1):191.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 032016-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .