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Test – Testen Sie die Reproduzierbarkeit von 18F-Fluoroestradiol (FES)-PET erneut

8. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Test – Reproduzierbarkeit der 18F-Fluoroestradiol (FES)-PET und Vorhersagemaß für das Ansprechen der endokrinen Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs erneut testen

Diese Studie wird sich formal mit der Hypothese befassen, dass die FES-PET/CT-Messung der ER-Expression den klinischen Nutzen einer endokrinen Erstlinientherapie bei neu diagnostizierten ER+-metastasierten Brustkrebspatientinnen vorhersagt und die Wiederholbarkeit der FES-PET/CT festlegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle FES-PET/CT muss 0 bis 30 Tage vor Beginn der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem ER+-Brustkrebs abgeschlossen sein. Laboruntersuchungen und korrelative Radiologie gemäß den Anweisungen der klinischen Versorgung sind innerhalb von 60 Tagen vor der FES-PET/CT erforderlich; und FDG-PET/CT ist innerhalb von 60 Tagen vor der FES-PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge in der Praxis.

Besuch 1: Die Patientinnen haben vor der Studie mindestens einen Besuch beim Prüfer (oder einem vom Prüfer beauftragten), um die Krankengeschichte und die vorherige Behandlung von primärem Brustkrebs zu besprechen und die Studie zu erklären. Korrelative radiologische Untersuchungen einschließlich CT, MRT oder Knochenscan gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung der Einrichtung sowie alle klinisch gelenkten Labortests, die im Rahmen des Metastasierungsstadiums durchgeführt werden, müssen innerhalb von 60 Tagen nach der FES-PET/CT durchgeführt werden.

Besuch 2: Der Patient wird im Rahmen des Metastasierungsstadiums einer klinisch gesteuerten FDG-PET/CT unterzogen. Die FDG-PET/CT wird in der Regel innerhalb von 60 Tagen vor der FES-PET/CT durchgeführt. Dies kann bis zu 30 Tage vor der FES-PET/CT erfolgen, wenn vor der FES-PET/CT keine endokrine Therapie für metastasierende Erkrankungen begonnen wurde. Aufgrund der Halbwertszeit von F-18 können FDG-PET/CT und FES-PET/CT nicht am selben Tag durchgeführt werden. Die FDG-PET/CT kann als Forschungsscan durchgeführt werden, wenn der Patient im Rahmen seiner klinischen Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der FES-PET/CT keine klinisch gezielte FDG-PET/CT erhalten kann. Die Forschungs-FDG-PET/CT wird in diesem Fall im Verfahren mit der klinischen FDG-PET/CT der Einrichtung identisch sein. Der Blutzuckerspiegel wird vor der FDG-Injektion < 200 mg/dl betragen, was dem klinischen Standardprotokoll der Institution entspricht. Die folgenden zusätzlichen Patientendaten werden erhoben: histologische Diagnose der Primär- und/oder Metastasenerkrankung, Datum der Diagnose der Primär- und Metastasenerkrankung, Geschlecht, Größe, Gewicht (für BMI), ECOG-Score und zuvor verwendete adjuvante und metastasierende Behandlungsschemata.

Besuch 3 – Tag der FES-PET/CT: Der Patientin wird ein intravenöser Zugang verabreicht, der typischerweise in der Hand oder dem Arm gegenüber dem bekannten primären Brustkrebs platziert wird. FES wird durch eine 2-minütige Infusion verabreicht und die verabreichte Dosis beträgt etwa 6 mCi + /- 20 %. Nach etwa 60+/- 10 Minuten Aufnahmezeit wird der Patient auf dem Rücken im PET/CT-Scanner positioniert, um einen Standard-Ganzkörper-PET/CT-Scan von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels durchzuführen. Dieser Scan dauert etwa 20–30 Minuten. Wenn Brustläsionen vorliegen, kann eine PEM-Untersuchung der Brust/Brüste mit höherer Auflösung durchgeführt werden, was etwa weitere 30–60 Minuten in Anspruch nehmen würde.

Unmittelbar vor der FES-Injektion wird eine Blutprobe entnommen und zur Hormonanalyse (Östradiol und Sexualhormon-bindendes Globulin) eingereicht.

Besuch am 4. Tag der Reproduzierbarkeit FES-PET/CT: Der Testwiederholungstest FES-PET/CT muss mindestens 24 Stunden nach der ersten FES-PET/CT und spätestens 10 Tage nach der ersten FES-Studie durchgeführt werden und kann jederzeit nach der FDG-PET/CT durchgeführt werden. Die zweite FES-PET/CT-Studie muss mit demselben Scanner wie die erste FES-PET/CT durchgeführt werden und das in Besuch 3 beschriebene Bildgebungsprotokoll sollte genau befolgt werden. Wenn Brustläsionen vorliegen, kann eine PEM-Studie mit höherer Auflösung durchgeführt werden, was etwa weitere 30 Minuten in Anspruch nehmen kann.

Besuch 5 – Woche 1 bis 4 nach der ersten FES-PET/CT: Die Patienten beginnen mit der endokrinen Therapie im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen nach der FES-PET/CT, gemäß klinischem Standard.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt und in der Lage und bereit sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der PET/CT-Bildgebung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung vorliegen.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Nach Einschätzung des Arztes des Patienten medizinisch stabil.
  • Die Lebenserwartung muss auf > 6 Monate geschätzt werden.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–3 haben (beschränkt auf ECOG PS 0–2, wenn das Alter > 70 Jahre beträgt).
  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FES sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Leberversagen sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Die Patientin darf NICHT stillen.
  • Histologisch bestätigter ER+-Brustkrebs, entweder durch eine metastatische Biopsie oder durch einen primären Brusttumor mit bildgebendem Nachweis einer metastatischen Erkrankung. Der Pathologiebericht und entweder (1) Tumorgewebe (Blöcke oder ungefärbte Objektträger) oder (2) eine Mikrofotografie des ER-IHC-Objektträgers von mindestens einer Stelle der metastatischen Erkrankung
  • Eine vorherige endokrine Therapie bei metastasierenden Erkrankungen ist nicht zulässig (d. h. es muss sich um eine endokrine Erstlinientherapie bei metastasierenden Erkrankungen handeln). Allerdings ist eine Vorgeschichte einer adjuvanten endokrinen Therapie zulässig, sofern das Datum der Diagnose einer metastasierenden Erkrankung > 2 Jahre nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie liegt. Bei Patienten, die eine metastasierende Erkrankung entwickeln, während sie noch eine adjuvante endokrine Therapie erhalten, muss die Art des endokrinen Wirkstoffs geändert werden, der für die nachfolgende Behandlung der metastatischen Erkrankung verwendet wird. Patienten, die eine adjuvante Blockierungstherapie (mit einem Blocker wie Toremifen oder Tamoxifen) erhalten, müssen die Wirkstoffe mindestens 60 Tage lang absetzen, um eine ausreichende Aufnahme von FES zu ermöglichen
  • Patienten mit metastasierenden Tumoren, die positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2+) sind, sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Postmenopausale Frauen, Männer oder prämenopausale Frauen, für die nach Abschluss der FES-PET/CT eine endokrine Therapie (Tamoxifen, Aromatasehemmer (AI) mit oder ohne Eierstocksuppression oder Fulvestrant) mit oder ohne CDK4/6-Hemmer geplant ist
  • Die Krankheit kann messbar (nach RECIST 1.1-Kriterien) oder nicht messbar sein, muss jedoch an mindestens einer Stelle außerhalb der Leber vorhanden sein, 1,5 cm oder größer und im PET/CT mit [18F]-Fluordesoxyglucose (FDG) sichtbar gemacht werden. Patienten mit reiner Ergusserkrankung oder Erkrankung nur der Leber sind für die Studie nicht geeignet
  • Der Patient muss in der Lage sein, für einen 20 bis 30-minütigen PET/CT-Scan still zu liegen.

Ausschlusskriterien:

. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES PET/CT

Dies ist eine einarmige Studie, die FES-PET/CT umfasst.

Verfahren: Computertomographie

  • Medikament: [F-18] Fluoröstradiol: [F-18]FES
  • Sonstiges: Biomarker-Analyse im Labor
  • Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Arzneimittel: F-18 Fluoröstradiol
Für den PET/CT-Scan wird F-18-Fluoroestradiol verabreicht.
Andere Namen:
  • FES-PET/CT
  • F-18 Fluoröstradiol PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: Wiederholbare FES-PET/CT-Scans werden innerhalb von 10 Tagen durchgeführt
Maximaler standardisierter Wiederholbarkeitskoeffizient des Aufnahmewerts
Wiederholbare FES-PET/CT-Scans werden innerhalb von 10 Tagen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Negativer Vorhersagewert der FES-PET/CT zu Studienbeginn
6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032016-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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