Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test - Gentest reproducerbarhed af 18F Fluoroestradiol (FES) PET

8. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Test - Gentest reproducerbarhed af 18F Fluoroestradiol (FES) PET og prædiktiv måling for endokrin terapirespons hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil formelt adressere hypotesen om, at FES-PET/CT-måling af ER-ekspression forudsiger den kliniske fordel ved endokrin førstelinjebehandling hos nydiagnosticerede ER+ metastaserende brystkræftpatienter og etablerer repeterbarheden af ​​FES PET/CT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle FES-PET/CT skal være afsluttet 0 til 30 dage før påbegyndelse af endokrin førstelinjebehandling for metastatisk ER+ brystkræft. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling, er påkrævet inden for 60 dage før FES-PET/CT; og FDG-PET/CT er påkrævet inden for 60 dage før FES-PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.

Besøg 1: Patienterne vil have mindst ét ​​besøg hos investigator (eller investigator udpeget) før undersøgelsen for at gennemgå den kliniske historie og tidligere behandling af primær brystkræft og for at forklare undersøgelsen. Korrelative røntgenundersøgelser, herunder CT, MR eller knoglescanning i henhold til institutionel rutinemæssig klinisk pleje, og alle klinisk orienterede laboratorietests udført som en del af metastatisk stadieinddeling skal udføres inden for 60 dage efter FES-PET/CT.

Besøg 2: Patienten vil have en klinisk rettet FDG-PET/CT som en del af metastatisk stadieinddeling. FDG-PET/CT vil normalt blive opnået inden for 60 dage før FES-PET/CT. Det kan gøres op til 30 dage før FES-PET/CT, hvis der ikke har været nogen endokrin behandling for metastatisk sygdom startet før FES-PET/CT. FDG-PET/CT og FES-PET/CT kan ikke udføres samme dag på grund af halveringstiden for F-18. FDG-PET/CT kan udføres som en forskningsscanning, hvis patienten ikke er i stand til at opnå en klinisk rettet FDG-PET/CT som en del af deres kliniske behandling eller inden for 60 dage efter FES PET/CT. Forsknings-FDG-PET/CT vil i dette tilfælde være identisk i procedure med institutionens kliniske FDG-PET/CT. Blodsukkerniveauet vil være < 200 mg/dl før FDG-injektion, som er institutionel standard klinisk protokol. Følgende yderligere patientdata vil blive indhentet: histologisk diagnose af primær og/eller metastatisk sygdom, dato for diagnosticering af primær og metastatisk sygdom, køn, højde, vægt (for BMI), ECOG-score og tidligere anvendte adjuverende og metastatiske behandlingsregimer.

Besøg 3 - Dag med FES PET/CT: Patienten vil få en intravenøs linje placeret typisk i hånden eller armen modsat den kendte primære brystkræft, FES vil blive givet ved 2 minutters infusion, og den administrerede dosis vil være ca. 6mCi + /- 20 %. Efter ca. 60+/- 10 minutters optagelsestid vil patienten blive placeret på ryggen i PET/CT-scanneren til standard PET/CT-scanning af hele kroppen fra kraniets base til midten af ​​låret. Denne scanning vil tage cirka 20-30 min. Hvis der er brystlæsioner, kan der opnås en PEM-undersøgelse med højere opløsning af brystet/brystene, som tager ca. yderligere 30-60 min.

En blodprøve, der skal tages lige før FES-injektionen, og sendes til hormonanalyse (østradiol og kønshormonbindende globulin).

Besøg 4-dages reproducerbarhed FES-PET/CT: Testgenafprøvningen FES-PET/CT skal udføres mindst 24 timer efter den første FES-PET/CT og ikke senere end 10 dage efter den indledende FES-undersøgelse , og det kan gøres når som helst efter FDG-PET/CT. Den anden FES-PET/CT-undersøgelse skal udføres på samme scanner som den første FES-PET/CT, og billeddannelsesprotokollen beskrevet i besøg 3 bør følges nøje. Hvis der er brystlæsioner, kan der opnås en PEM-undersøgelse med højere opløsning, som tager ca. yderligere 30 minutter.

Besøg 5-uge 1 til 4 efter første FES-PET/CT: Patienter vil starte endokrin behandling i perioden fra 0 til 30 dage efter FES-PET/CT i henhold til klinisk standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år og i stand og villige til at give informeret samtykke.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før PET/CT-billeddannelse pr. institutions standardbehandling;
  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier;
  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Medicinsk stabil som vurderet af patientens læge.
  • Den forventede levetid skal estimeres til > 6 måneder.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-3 (begrænset til ECOG PS 0-2, hvis alder >70 år).
  • Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FES er IKKE kvalificerede.
  • Patienter med leversvigt er IKKE kvalificerede.
  • Patienten må IKKE amme.
  • Histologisk bekræftet ER+ brystkræft enten fra en metastatisk biopsi eller fra en primær brysttumor med billeddiagnostisk tegn på metastatisk sygdom. Patologirapporten og enten (1) tumorvæv (blokerede eller ufarvede objektglas) eller (2) et mikrofotografi af ER IHC-objektglasset fra mindst ét ​​sted med metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående endokrin behandling for metastatisk sygdom er tilladt (dvs. skal være første-linje endokrin behandling for metastatisk sygdom). En historie med adjuverende endokrin behandling er dog tilladt, så længe datoen for diagnosticering af metastatisk sygdom er > 2 år efter påbegyndelse af adjuverende endokrin behandling. Patienter, som udvikler metastatisk sygdom, mens de stadig modtager adjuverende endokrin behandling, skal have en ændring i den type endokrine middel, der anvendes til efterfølgende metastatisk sygdomsbehandling. Patienter i blokerende adjuverende behandling (med et blokerende middel såsom toremifen eller tamoxifen) skal holde sig fra midlerne i mindst 60 dage for at muliggøre tilstrækkelig optagelse af FES
  • Patienter med human epidermal vækstfaktor-2 positive (HER2+) metastatiske tumorer er IKKE kvalificerede
  • Postmenopausale kvinder, mænd eller præmenopausale kvinder, for hvem der er planlagt endokrin behandling (tamoxifen, aromatasehæmmer (AI) med eller uden ovarieundertrykkelse eller fulvestrant), med eller uden en CDK4/6-hæmmer, efter at FES-PET/CT er afsluttet
  • Sygdommen kan være målbar (ved RECIST 1.1-kriterier) eller ikke-målbar, men skal være til stede på mindst ét ​​ikke-leversted, 1,5 cm eller mere og visualiseret på PET/CT med [18F]-fluordeoxyglucose (FDG). Patienter med kun effusionssygdom eller sygdom kun i leveren er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienten skal være i stand til at ligge stille under en 20 til 30 minutters PET/CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES PET/CT

Dette er en enkeltarmsundersøgelse, der involverer FES PET/CT.

Fremgangsmåde: Computertomografi

  • Lægemiddel: [F-18] fluorestradiol: [F-18]FES
  • Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
  • Fremgangsmåde: Positron-emissionstomografi
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • positron emission tomografi scanning
Medicin: F-18 Fluoroestradiol
F-18 Fluoroestradiol vil blive administreret til PET/CT-scanning.
Andre navne:
  • FES PET/CT
  • F-18 Fluoroestradiol PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseskoefficient
Tidsramme: Gentagne FES PET/CT-skanninger udføres inden for 10 dage
Maksimal standardiseret repeterbarhedskoefficient for optagelsesværdi
Gentagne FES PET/CT-skanninger udføres inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Negativ prædiktiv værdi af baseline FES PET/CT
6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032016-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner