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Test - Retest Riproducibilità di 18F Fluoroestradiol (FES) PET

8 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Test - Ripetere il test sulla riproducibilità della PET con 18F fluoroestradiolo (FES) e misura predittiva per la risposta alla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi

Questo studio affronterà formalmente l'ipotesi che la misurazione FES-PET/CT dell'espressione di ER predice il beneficio clinico della terapia endocrina di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+ di nuova diagnosi e stabilisca la ripetibilità di FES PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FES-PET/TC sperimentale deve essere completata da 0 a 30 giorni prima dell'inizio della terapia endocrina di prima linea per il carcinoma mammario metastatico ER+. I laboratori e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica, sono richiesti entro 60 giorni prima della FES-PET/CT; e FDG-PET/CT è richiesto entro 60 giorni prima della FES-PET/CT. Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.

Visita 1: i pazienti avranno almeno una visita con lo sperimentatore (o il ricercatore designato) prima dello studio per rivedere la storia clinica e il trattamento precedente del carcinoma mammario primario e per spiegare lo studio. Gli studi radiologici correlati tra cui TC, RM o scintigrafia ossea come da cure cliniche di routine istituzionali e qualsiasi test di laboratorio clinicamente diretto eseguito come parte della stadiazione metastatica devono essere eseguiti entro 60 giorni dalla FES-PET/TC.

Visita 2: il paziente avrà una FDG-PET/TC clinicamente diretta come parte della stadiazione metastatica. Il FDG-PET/CT sarà solitamente ottenuto entro 60 giorni prima del FES-PET/CT. Può essere eseguito fino a 30 giorni prima della FES-PET/TC se non è stata avviata alcuna terapia endocrina per la malattia metastatica prima della FES-PET/TC. La FDG-PET/TC e la FES-PET/TC non possono essere eseguite nello stesso giorno a causa dell'emivita dell'F-18. La FDG-PET/TC può essere eseguita come scansione di ricerca, se il paziente non è in grado di ottenere una FDG-PET/TC clinicamente diretta come parte della sua assistenza clinica o entro 60 giorni dalla FES PET/TC. La ricerca FDG-PET/CT, in questo caso, sarà identica nella procedura alla clinica FDG-PET/CT dell'istituzione. Il livello di glucosio nel sangue sarà <200 mg/dl, prima dell'iniezione di FDG, che è il protocollo clinico standard istituzionale. Saranno ottenuti i seguenti dati aggiuntivi del paziente: diagnosi istologica della malattia primaria e/o metastatica, data della diagnosi della malattia primaria e metastatica, sesso, altezza, peso (per BMI), punteggio ECOG e precedenti regimi di trattamento adiuvante e metastatico utilizzati.

Visita 3 - Giorno di FES PET/CT: il paziente avrà una linea endovenosa posizionata tipicamente nella mano o nel braccio opposto al carcinoma mammario primario noto, la FES verrà somministrata mediante infusione di 2 minuti e la dose somministrata sarà di circa 6 mCi + /- 20%. Dopo circa 60+/- 10 minuti di tempo di assorbimento, il paziente verrà posizionato supino nello scanner PET/TC per la scansione PET/TC standard di tutto il corpo dalla base del cranio a metà coscia. Questa scansione richiederà circa 20-30 minuti. Se sono presenti lesioni mammarie, è possibile ottenere uno studio PEM a risoluzione più elevata del/i seno/i che richiede circa altri 30-60 min.

Un campione di sangue da prelevare, poco prima dell'iniezione di FES, e da sottoporre all'analisi ormonale (estradiolo e globulina legante gli ormoni sessuali).

Visita 4 giorni di riproducibilità FES-PET/CT: il test FES-PET/TC dovrà essere ripetuto almeno 24 ore dopo il primo FES-PET/TC e non oltre 10 giorni dopo lo studio FES iniziale , e può essere effettuato in qualsiasi momento dopo la FDG-PET/TC. Il secondo studio FES-PET/TC deve essere eseguito sullo stesso scanner del primo FES-PET/TC e il protocollo di imaging descritto nella Visita 3 deve essere seguito attentamente. Se sono presenti lesioni mammarie, è possibile ottenere uno studio PEM a risoluzione più elevata che richiede circa altri 30 minuti.

Visita 5 settimane da 1 a 4 dopo la prima FES-PET/TC: i pazienti inizieranno la terapia endocrina nel periodo da 0 a 30 giorni dopo la FES-PET/TC, come da standard clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • I pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET/TC secondo lo standard di cura dell'istituto;
  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri;
  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Stabile dal punto di vista medico come giudicato dal medico del paziente.
  • L'aspettativa di vita deve essere stimata > 6 mesi.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-3 (limitato a ECOG PS 0-2 se l'età è >70 anni).
  • I pazienti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati di composizione chimica o biologica simile a FES NON sono idonei.
  • I pazienti con insufficienza epatica NON sono ammissibili.
  • La paziente NON deve allattare.
  • Carcinoma mammario ER+ confermato istologicamente da una biopsia metastatica o da un tumore mammario primario con evidenza di imaging di malattia metastatica. Il rapporto patologico e (1) tessuto tumorale (blocchi o vetrini non colorati) o (2) una fotomicrografia del vetrino ER IHC da almeno un sito di malattia metastatica
  • Non è consentita alcuna precedente terapia endocrina per la malattia metastatica (vale a dire che deve essere una terapia endocrina di prima linea per la malattia metastatica). Tuttavia, è consentita una storia di terapia endocrina adiuvante, purché la data di diagnosi della malattia metastatica sia > 2 anni dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante. I pazienti che sviluppano malattia metastatica mentre sono ancora in terapia endocrina adiuvante devono subire un cambiamento nel tipo di agente endocrino utilizzato per il successivo trattamento della malattia metastatica. I pazienti in terapia adiuvante bloccante (con un agente bloccante come toremifene o tamoxifene) devono sospendere gli agenti per un minimo di 60 giorni per consentire un adeguato assorbimento di FES
  • I pazienti con tumori metastatici positivi al fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2+) NON sono idonei
  • Donne in postmenopausa, uomini o donne in premenopausa per le quali è pianificata la terapia endocrina (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi (AI) con o senza soppressione ovarica o fulvestrant), con o senza un inibitore CDK4/6 dopo il completamento della FES-PET/CT
  • La malattia può essere misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1) o non misurabile, ma deve essere presente in almeno un sito non epatico, 1,5 cm o superiore e visualizzato su PET/TC con [18F]-fluorodeossiglucosio (FDG). I pazienti con malattia solo del versamento o malattia solo nel fegato non sono eleggibili per lo studio
  • Il paziente deve essere in grado di stare fermo per una scansione PET/TC da 20 a 30 minuti.

Criteri di esclusione:

. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES ANIMALE DOMESTICO/TAC

Questo è uno studio a braccio singolo che coinvolge FES PET/TC.

Procedura: tomografia computerizzata

  • Farmaco: [F-18] fluoroestradiolo: [F-18]FES
  • Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
  • Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altri nomi:
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Droga: F-18 Fluoroestradiolo
F-18 Fluoroestradiolo verrà somministrato per la scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • FES ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • F-18 Fluoroestradiolo PET/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di ripetibilità
Lasso di tempo: Le scansioni FES PET/TC ripetibili vengono eseguite entro 10 giorni
Coefficiente di ripetibilità del valore di assorbimento standardizzato massimo
Le scansioni FES PET/TC ripetibili vengono eseguite entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Valore predittivo negativo del basale FES PET/CT
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rathan Subramaniam, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032016-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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