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テスト - 18F フルオロエストラジオール (FES) PET の再現性の再テスト

2020年5月8日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

検査 - 18Fフルオロエストラジオール（FES）PETの再検査再現性と、新たに転移性乳がんと診断された患者における内分泌療法反応の予測尺度

この研究は、ER発現のFES-PET/CT測定が、新たにER+転移性乳がんと診断された患者における第一選択の内分泌療法の臨床的利益を予測し、FES PET/CTの再現性を確立するという仮説に正式に取り組む予定である。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的な FES-PET/CT は、転移性 ER+ 乳がんに対する第一選択の内分泌療法の開始の 0 ～ 30 日前に完了する必要があります。 臨床検査の指示に従って、FES-PET/CT の前 60 日以内に検査と関連放射線検査が必要です。 FES-PET/CTの60日以内にFDG-PET/CTが必要です。 フォローアップには、24 か月間の標準的な治療とフォローアップが含まれます。

訪問 1: 患者は、原発性乳癌の臨床歴と以前の治療を検討し、研究について説明するために、研究前に研究者 (または研究者に指名された人) と少なくとも 1 回訪問します。 施設の日常的な臨床ケアに基づく CT、MRI、骨スキャンなどの関連放射線検査、および転移病期分類の一部として実施される臨床検査は、FES-PET/CT の 60 日以内に実施する必要があります。

来院 2: 患者は転移性病期分類の一環として、臨床的に指示された FDG-PET/CT を受けます。 FDG-PET/CT は通常、FES-PET/CT の前 60 日以内に取得されます。 FES-PET/CTの前に転移性疾患に対する内分泌療法が開始されていない場合、FES-PET/CTの最大30日前に行うことができます。 F-18の半減期の関係で、FDG-PET/CTとFES-PET/CTを同日に行うことはできません。 患者が臨床ケアの一環として、または FES PET/CT の 60 日以内に臨床目的の FDG-PET/CT を取得できない場合、FDG-PET/CT は研究スキャンとして実行される場合があります。 この場合、研究用 FDG-PET/CT の手順は、施設の臨床 FDG-PET/CT と同じです。 FDG 注射前の血糖値は 200 mg/dl 未満になります。これは施設の標準臨床プロトコルです。 次の追加の患者データが取得されます：原発性および/または転移性疾患の組織学的診断、原発性および転移性疾患の診断日、性別、身長、体重（BMIの場合）、ECOGスコア、以前に使用されたアジュバントおよび転移性治療レジメン。

訪問 3 - FES PET/CT の日: 患者は通常、既知の原発性乳がんの反対側の手または腕に静脈ラインを配置され、FES は 2 分間の点滴で投与され、投与量は約 6mCi+ になります。 /- 20%。 約 60+/- 10 分の取り込み時間の後、患者は PET/CT スキャナー内に仰向けに配置され、頭蓋底から大腿中央までの標準的な全身 PET/CT スキャンが行われます。 このスキャンには約 20 ～ 30 分かかります。 乳房に病変がある場合は、乳房のより高解像度の PEM 研究が行われる場合があり、これにはさらに約 30 ～ 60 分かかります。

FES 注射の直前に血液サンプルを採取し、ホルモン分析 (エストラジオールおよび性ホルモン結合グロブリン) に提出します。

4 日間の再現性 FES-PET/CT を訪問: 再検査 FES-PET/CT は、最初の FES-PET/CT から少なくとも 24 時間後、最初の FES 研究から 10 日以内に実施する必要があります。 、FDG-PET/CT後いつでも行うことができます。 2 回目の FES-PET/CT 検査は、最初の FES-PET/CT と同じスキャナーで実行する必要があり、訪問 3 で説明した画像プロトコルに厳密に従う必要があります。 乳房に病変がある場合は、さらに約 30 分かかる高解像度の PEM 検査が行われる場合があります。

最初の FES-PET/CT から 1 ～ 4 週間後の 5 週間目の訪問: 患者は、臨床標準に従って、FES-PET/CT 後 0 ～ 30 日の期間に内分泌療法を開始します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clements University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある患者は、施設の標準治療に従い、PET/CT 画像検査前の 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
  • 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
  • 患者の医師の判断による医学的に安定。
  • 平均余命は 6 か月以上と見積もる必要があります。
  • 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3 を持っていなければなりません (年齢が 70 歳を超える場合は ECOG PS 0 ～ 2 に制限されます)。
  • FESと同様の化学的または生物学的組成の放射性医薬品を以前に投与したことに対して、既知のアレルギー反応または過敏症反応がある患者は対象外である。
  • 肝不全のある患者は対象外です。
  • 患者は授乳中ではなりません。
  • 転移性生検または転移性疾患の画像証拠を伴う原発性乳房腫瘍のいずれかにより、組織学的に確認されたER+乳がん。 病理学報告書および(1) 腫瘍組織 (ブロックまたは未染色のスライド) または (2) 転移性疾患の少なくとも 1 つの部位の ER IHC スライドの顕微鏡写真
  • 転移性疾患に対する事前の内分泌療法は許可されていません（つまり、転移性疾患に対する第一選択の内分泌療法でなければなりません）。 ただし、転移性疾患の診断日が補助内分泌療法の開始後 2 年以上経過している限り、補助内分泌療法の履歴は許可されます。 術後補助内分泌療法を受けている間に転移性疾患を発症した患者は、その後の転移性疾患の治療に使用する内分泌物質の種類を変更する必要があります。 遮断補助療法（トレミフェンやタモキシフェンなどの遮断薬を使用）を受けている患者は、FESを十分に摂取できるようにするために、少なくとも60日間薬剤を中止しなければなりません
  • ヒト上皮成長因子 2 陽性 (HER2+) 転移性腫瘍を有する患者は対象外
  • FES-PET/CT完了後に内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤（AI）、卵巣抑制またはフルベストラントの有無にかかわらず）、CDK4/6阻害剤の有無にかかわらず計画されている閉経後の女性、男性、または閉経前の女性
  • 疾患は測定可能（RECIST 1.1基準による）または測定不能の場合がありますが、少なくとも1つの非肝臓部位（1.5cm以上）に存在し、[18F]-フルオロデオキシグルコース（FDG）を使用したPET/CTで可視化される必要があります。 浸出液のみの疾患または肝臓のみの疾患のある患者は研究の対象外です。
  • 患者は 20 ～ 30 分間の PET/CT スキャンの間、じっと横たわっていなければなりません。

除外基準:

。包含基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェスペット/CT

これは、FES PET/CT を含む単一群の研究です。

手順: コンピューター断層撮影

  • 薬剤：[F-18]フルオロエストラジオール：[F-18]FES
  • その他: 研究室バイオマーカー分析
  • 手順: 陽電子放出断層撮影法
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
薬：F-18 フルオロエストラジオール
PET/CTスキャンのためにF-18フルオロエストラジオールが投与されます。
他の名前：
  • フェスペット/CT
  • F-18 フルオロエストラジオール PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性係数
時間枠：反復可能な FES PET/CT スキャンは 10 日以内に実行されます
最大標準化取込み値再現性係数
反復可能な FES PET/CT スキャンは 10 日以内に実行されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性的中率
時間枠：治療終了から6ヶ月後
ベースライン FES PET/CT の陰性的中率
治療終了から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Rathan Subramaniam, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (予想される)

2020年2月22日

研究の完了 (予想される)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 032016-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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  • Novartis Pharmaceuticals
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