慢性危重症患者照顾者的自我管理行为 (ASSIST)
偏心对危重慢性病患者照顾者自我管理行为的中介作用
对于慢性危重症 (CCI) 患者的家庭成员来说，入住 ICU 标志着患者疾病轨迹的一个重要里程碑，突出了临终问题的出现以及家庭成员突然需要首次承担照顾者的角色. 承担看护者的角色可能会对家庭成员造成破坏性和长期的健康后果，这可能会削弱他们维持 CCI 患者看护行为的能力。 CCI 患者的护理人员感受到的无情的心理困扰与他们的自我管理和健康结果的显着下降有关。
本研究的目的是评估一种基于理论的自适应传感器干预，用于护理人员自我管理 (ASSIST) 干预，并与出院到扩展护理机构的 CCI 患者的首次护理人员的注意力控制条件进行比较。 一组将接受 ASSIST 干预，并将佩戴基于传感器的技术 30 天，并接受每日剂量的 MMT。 将使用异常检测和机器学习技术持续获取和分析生物物理传感器数据（血压、心率变异性、计步器和活动记录仪），以改变 ASSIST 的两个组成部分的剂量强度（每天的剂量数），添加一个实时、自适应功能，以促进护理人员的自我管理。 另一组将佩戴基于传感器的技术 30 天，但不会接受每日剂量的 MMT。 调查人员将随机分配参与者到每个组。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照试验，以检查 ASSIST 干预与出院到扩展护理机构的 CCI 患者的 20 名首次护理人员的注意力控制条件相比。 研究人员将在受试者登记后第 15 天 (T2) 和第 30 天 (T3) 的基线 (T1) 收集混合方法数据，以描述近端和远端结果的变化。 我们选择了时间点来捕捉与干预相关的神经和行为变化。
调查人员的目标是：
- 确定暴露于 ASSIST 的受试者与暴露于注意力控制条件的受试者之间的远端结果 [心理负担（焦虑、抑郁、照顾者负担、HRQoL）、心血管健康（BP 和 HRV）和经济成本] 是否存在差异.
- 检查去中心化、自我效能、决策、动机、照顾者激活和感知压力是否介导自我管理条件（帮助与注意力控制）和近端（自我管理）结果（压力减轻）之间的关系行为、睡眠卫生行为和身体活动）。
- 确定社会支持和人口统计学（性别和年龄）是否调节近端结果 [情绪困扰、睡眠质量和身体活动] 或远端结果 [心理负担（焦虑、抑郁、照顾者负担、HRQoL）、心血管健康（BP 和 HRV）和经济成本]。
- 探索暴露于 ASSIST 的受试者与暴露于注意力控制条件下的受试者在大脑激活（结构和 fMRI 扫描）以及 HPA 功能和应激反应（头发皮质醇、炎症面板）方面的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 被公认为家庭成员，将承担需要至少 72 小时机械通气并计划出院到扩展护理机构的重症成人的护理人员角色
- 说和理解英语
排除标准：
- 目前正在练习基于正念的干预措施
- 在过去三个月内需要心理治疗或需要心理治疗
- 有痴呆症或重大神经系统疾病史
- 孕
- fMRI 扫描禁忌的医疗条件或程序的历史
- 需要抗焦虑药或镇静剂的幽闭恐惧症
- 预计将在两个月内从俄亥俄州东北部搬迁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协助
ASSIST 干预将提供每日剂量的 MMT，并根据受试者的生物物理数据每天改变所有成分的剂量强度。
在 30 天的时间里，ASSIST 干预将捕获和分析数据以提供按需 MMT，指导实践以促进睡眠卫生和身体活动。
每天，受试者将收到至少一次练习 MMT 的提示（每次大约 5 分钟）。
然而，根据受试者的生物物理传感器数据，受试者每天最多可以从设备收到 5 次警报或提示，以加强减压、睡眠卫生或身体活动。
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可穿戴传感器技术提供正念冥想训练 (MMT) 和健康促进（睡眠卫生和身体活动）。
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实验性的：注意力控制
这种干预使受试者接触到没有自我管理组件的可穿戴技术，以最大限度地减少新颖性影响。
分配给这种情况的受试者将佩戴该设备 30 天，这使他们有机会通过查看显示的生物物理数据来体验学习自我监控和运用自我调节技能。
处于这种情况下的受试者将不会收到来自设备的任何提示。
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可穿戴传感器技术仅查看生物物理传感器数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复测量
大体时间：基线至 30 天
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ANCOVA 模型（F 统计量）
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基线至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Active Living Protocol 的变化（在可穿戴设备上捕获）
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者睡眠活动的测量
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从基线到最多 30 天
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身体活动每日日记的变化（在可穿戴设备上捕获）
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者身体活动的测量
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从基线到最多 30 天
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感知压力量表的变化
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者压力的测量
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从基线到最多 30 天
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PROMIS-29 比例的变化
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者焦虑和抑郁的测量
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从基线到最多 30 天
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Zarits Burden 采访中的变化
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者负担的测量
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从基线到最多 30 天
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健康行为改变问卷
大体时间：从基线到最多 30 天
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衡量看护者健康相关的生活质量
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从基线到最多 30 天
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心率变异性的变化（在可穿戴设备上捕获）
大体时间：从基线到最多 30 天
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照顾者心率变异性的测量
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从基线到最多 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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