Comportements d'autogestion des aidants naturels des personnes gravement malades chroniques (ASSIST)
Les effets médiateurs de la décentration sur les comportements d'autogestion chez les soignants de patients gravement malades chroniques
Pour les membres de la famille des patients chroniquement gravement malades (ICC), une admission aux soins intensifs marque une étape importante dans la trajectoire de la maladie du patient qui met en évidence l'apparition de problèmes de fin de vie et un besoin soudain pour les membres de la famille d'assumer le rôle de soignant pour la première fois . Assumer le rôle de soignant peut avoir des conséquences dévastatrices et durables sur la santé des membres de la famille, ce qui peut nuire à leur capacité à maintenir des comportements de soignant pour un patient ICC. La détresse psychologique incessante perçue par les soignants des patients atteints d'ICC est liée à des réductions significatives de leur autogestion et de leurs résultats de santé.
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention basée sur des capteurs adaptatifs pour l'autogestion des soignants (ASSIST) théoriquement dérivée par rapport à une condition de contrôle de l'attention pour les premiers soignants de patients CCI renvoyés dans un établissement de soins prolongés. Un groupe sera exposé à l'intervention ASSIST et portera la technologie à base de capteurs pendant 30 jours et recevra une dose quotidienne de MMT. Les données des capteurs biophysiques (pression artérielle, variabilité de la fréquence cardiaque, pédométrie et actigraphie) seront acquises et analysées en continu à l'aide de techniques de détection d'anomalies et d'apprentissage automatique pour faire varier l'intensité de la dose (nombre de doses par jour) des deux composants d'ASSIST en ajoutant un fonction adaptative en temps réel pour favoriser l'autogestion des soignants. L'autre groupe portera la technologie à base de capteurs pendant 30 jours mais ne recevra pas la dose quotidienne de MMT. Les enquêteurs assigneront au hasard des participants à chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour examiner l'intervention ASSIST par rapport à une condition de contrôle de l'attention chez 20 premiers soignants de patients CCI renvoyés dans un établissement de soins prolongés. Les enquêteurs recueilleront des données de méthodes mixtes au départ (T1) au jour 15 (T2) et au jour 30 (T3) après l'inscription du sujet pour décrire les changements dans les résultats proximaux et distaux. Nous avons choisi nos moments pour capturer les changements neuronaux et comportementaux associés à l'intervention.
Les enquêteurs visent à :
- Déterminer s'il existe des différences dans les résultats distaux [charge psychologique (anxiété, dépression, charge des soignants, HRQoL), santé cardiovasculaire (TA et HRV) et coûts économiques] entre les sujets qui ont été exposés à ASSIST par rapport à ceux exposés à la condition de contrôle de l'attention .
- Examiner si le décentrement, l'auto-efficacité, la prise de décision, la motivation, l'activation des soignants et le stress perçu médiatisent la relation entre l'exposition à une condition d'autogestion (ASSIST vs contrôle de l'attention) et les résultats proximaux (autogestion) (réduction du stress comportements, habitudes d'hygiène du sommeil et activité physique).
- Déterminer si le soutien social et les données démographiques (sexe et âge) modèrent les résultats proximaux [détresse émotionnelle, qualité du sommeil et activité physique] ou les résultats distaux [fardeau psychologique (anxiété, dépression, fardeau des soignants, QVLS), santé cardiovasculaire (TA et VRC) et coûts économiques].
- Explorez les différences d'activation cérébrale (analyses structurelles et IRMf) et de fonction HPA et de réponse au stress (cortisol capillaire, panel d'inflammation) entre les sujets exposés à ASSIST par rapport à ceux exposés à la condition de contrôle de l'attention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- reconnu comme le membre de la famille qui assumera le rôle de soignant pour un adulte gravement malade nécessitant au moins 72 heures de ventilation mécanique et prévu pour un congé vers un établissement de soins prolongés
- parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- pratiquent actuellement des interventions basées sur la pleine conscience
- avoir besoin d'une psychothérapie ou d'une psychothérapie requise au cours des trois derniers mois
- avez des antécédents de démence ou de maladie neurologique grave
- enceinte
- antécédents de conditions médicales ou de procédures contre-indiquées pour l'IRMf
- claustrophobie nécessitant des anxiolytiques ou une sédation
- devrait déménager du nord-est de l'Ohio d'ici deux mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AIDER
L'intervention ASSIST fournira des doses quotidiennes de MMT et variera l'intensité de la dose de tous les composants chaque jour en fonction des données biophysiques du sujet.
Au cours d'une période de 30 jours, l'intervention ASSIST recueillera et analysera des données afin de proposer des pratiques guidées MMT à la demande pour promouvoir l'hygiène du sommeil et l'activité physique.
Chaque jour, les sujets recevront au moins une invite à pratiquer le MMT (environ 5 minutes à la fois).
Cependant, sur la base des données du capteur biophysique du sujet, les sujets pourraient recevoir un maximum de 5 alertes ou invites par jour de l'appareil pour améliorer la réduction du stress, l'hygiène du sommeil ou l'activité physique.
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Technologie de capteur portable offrant une formation à la méditation pleine conscience (MMT) et à la promotion de la santé (hygiène du sommeil et activité physique) .
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle de l'attention
Cette intervention expose les sujets à la technologie portable sans les composants d'autogestion pour minimiser les effets de nouveauté.
Les sujets affectés à cette condition porteront l'appareil pendant 30 jours, ce qui leur offre la possibilité d'apprendre par l'expérience à s'auto-surveiller et à utiliser des compétences d'autorégulation en visualisant les données biophysiques affichées.
Les sujets dans cet état ne recevront aucune invite de l'appareil.
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Technologie de capteur portable affichant uniquement les données des capteurs biophysiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures répétées
Délai: Baseline à 30 jours
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Modèle ANCOVA (statistique F)
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Baseline à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du protocole de vie active (capturé sur un appareil portable)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure de l'activité de sommeil du soignant
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Changement dans le journal quotidien de l'activité physique (capturé sur un appareil portable)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure de l'activité physique du soignant
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure du stress du soignant
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Modification de l'échelle PROMIS-29
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure de l'anxiété et de la dépression des soignants
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Changement dans l'interview de Zarits Burden
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure du fardeau des soignants
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Questionnaire sur les changements dans les comportements de santé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé des soignants
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (capturée sur un appareil portable)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque du soignant
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-15-11
- P30NR015326 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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