A krónikusan kritikusan beteg gondozók önkezelési magatartása (ASSIST)
A decentralizáció közvetítő hatásai az önmenedzselési magatartásra a kritikusan krónikus betegek gondozóinál
A krónikusan kritikusan beteg (CCI) betegek családtagjai számára az intenzív osztályon történő felvétel jelentős mérföldkövet jelent a beteg betegségi pályájában, amely rávilágít az élet végével kapcsolatos problémákra, valamint arra, hogy a családtagoknak hirtelen szükségük van arra, hogy először vállalják el a gondozói szerepet. . A gondozói szerepvállalás pusztító és hosszan tartó egészségügyi következményekkel járhat a családtagokra nézve, ami ronthatja a CCI-betegek gondozási magatartásának fenntartását. A CCI-betegek gondozói által észlelt szűnni nem akaró pszichés szorongás önmenedzselésük és egészségügyi eredményeik jelentős csökkenésével függ össze.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elméletileg levezetett adaptív szenzor alapú beavatkozást a gondozói önmenedzseléshez (ASSIST) összehasonlítva a meghosszabbított gondozási intézménybe bocsátott CCI-betegek első alkalommal végzett gondozóinak figyelmi kontrollállapotával. Az egyik csoport az ASSIST beavatkozásnak lesz kitéve, és 30 napig viseli az érzékelőalapú technológiát, és napi adag MMT-t kap. A biofizikai szenzoradatokat (vérnyomás, pulzusszám variabilitás, pedometria és aktigráfia) folyamatosan gyűjtik és elemzik anomália-észlelési és gépi tanulási technikák segítségével, hogy az ASSIST két összetevőjének dózisintenzitását (napi adagok számát) módosítsák, hozzáadva egy valós idejű, adaptív funkció a gondozói önigazgatás elősegítésére. A másik csoport 30 napig fogja viselni a szenzoralapú technológiát, de nem kapja meg a napi MMT adagot. A nyomozók véletlenszerűen osztják be a résztvevőket minden csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják az ASSIST-beavatkozást a figyelemszabályozási állapothoz viszonyítva 20 olyan CCI-beteg gondozója körében, akiket először bocsátottak el egy kiterjesztett gondozási intézménybe. A vizsgálók vegyes módszerekkel gyűjtenek adatokat a kiindulási (T1) időpontban a 15. (T2) és a 30. napon (T3) az alany felvételét követően, hogy leírják a proximális és distalis kimenetelekben bekövetkezett változásokat. Időpontjainkat úgy választottuk meg, hogy rögzítsük a beavatkozással kapcsolatos idegi és viselkedésbeli változásokat.
A nyomozók célja:
- Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a disztális kimenetelekben [pszichológiai terhelés (szorongás, depresszió, gondozói teher, HRQoL), szív- és érrendszeri egészség (BP és HRV) és gazdasági költségek] az ASSIST-nek kitett alanyok és a figyelemkontroll állapotnak kitett személyek között .
- Vizsgálja meg, hogy a decentralizáció, az önhatékonyság, a döntéshozatal, a motiváció, a gondozói aktiváció és az észlelt stressz közvetíti-e az összefüggést az önmenedzselési állapotnak való kitettség (ASSIST vs. figyelemkontroll) és a proximális (önmenedzselés) eredmények (stresszcsökkentés) között. viselkedés, alváshigiénés viselkedés és fizikai aktivitás).
- Határozza meg, hogy a szociális támogatás és a demográfia (nem és életkor) mérsékli-e a proximális eredményeket [érzelmi szorongás, alvásminőség és fizikai aktivitás] vagy a disztális eredményeket [pszichológiai terhelés (szorongás, depresszió, gondozói teher, HRQoL), szív- és érrendszeri egészséget (BP és HRV) és gazdasági költségek].
- Fedezze fel az agyi aktiválás (strukturális és fMRI-felvételek) és a HPA-funkció és a stresszválasz (hajkortizol, gyulladáspanel) közötti különbségeket az ASSIST-nek kitett alanyok és a figyelemszabályozási állapotnak kitett alanyok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- családtagként ismerik el, aki egy olyan kritikus állapotú felnőtt gondozói szerepét tölti be, aki legalább 72 órás gépi lélegeztetést igényel, és egy meghosszabbított gondozási intézménybe történő kibocsátást tervez.
- beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- jelenleg mindfulness alapú beavatkozásokat gyakorol
- pszichoterápiát vagy pszichoterápiát igényel az elmúlt három hónapban
- kórtörténetében demencia vagy súlyos neurológiai betegség szerepel
- terhes
- olyan egészségügyi állapotok vagy eljárások kórtörténete, amelyek ellenjavallt fMRI-vizsgálattal
- klausztrofóbia, amely anxiolitikumokat vagy szedációt igényel
- várhatóan két hónapon belül áttelepül Északkelet-Ohióból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SEGÍT
Az ASSIST beavatkozás napi adag MMT-t ad be, és az alany biofizikai adatai alapján minden nap változtatja az összes komponens dózisintenzitását.
Az ASSIST beavatkozás 30 napos időszakon keresztül rögzíti és elemzi az adatokat, hogy igény szerinti MMT-t, irányított gyakorlatokat biztosítson az alváshigiéniát és a fizikai aktivitást előmozdítva.
Az alanyok minden nap legalább egy felszólítást kapnak az MMT gyakorlására (egyszerre körülbelül 5 percet).
Az alany biofizikai szenzoradatai alapján azonban az alanyok naponta legfeljebb 5 figyelmeztetést vagy felszólítást kaphatnak a készüléktől a stresszcsökkentés, az alváshigiénia vagy a fizikai aktivitás fokozása érdekében.
|
Viselhető szenzortechnológia, amely mindfulness meditációs tréninget (MMT) és egészségfejlesztést (alvási higiénia és fizikai aktivitás) biztosít.
|
|
KÍSÉRLETI: Figyelem-ellenőrzés
Ez a beavatkozás az alanyokat a hordható technológiának teszi ki az önkezelő komponensek nélkül, hogy minimalizálja az újdonság hatását.
Az ehhez a feltételhez rendelt alanyok 30 napig viselik a készüléket, ami lehetőséget kínál arra, hogy a kijelző biofizikai adatait megtekintve tapasztalati úton megtanulják az önellenőrzést és önszabályozó készségeiket.
Az ilyen állapotú alanyok nem kapnak értesítést az eszköztől.
|
Viselhető érzékelő technológia, amely csak a biofizikai szenzoradatokat nézi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt intézkedések
Időkeret: Alapérték 30 napig
|
ANCOVA-modell (F-statisztika)
|
Alapérték 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Active Living Protocol változása (hordható eszközön rögzítve)
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozó alvási aktivitásának mértéke
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
Változás a fizikai aktivitás napi naplójában (hordható eszközön rögzítve)
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozó fizikai aktivitásának mértéke
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozói stressz mérése
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
Változás a PROMIS-29 léptékben
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozói szorongás és depresszió mértéke
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
Változás a Zarits Burden Interjúban
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozói teher mértéke
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
Az egészségmagatartás változásai kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozók egészségével kapcsolatos életminőség mérése
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
|
A pulzusszám változásának változása (hordható eszközön rögzítve)
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
A gondozói pulzusszám variabilitásának mértéke
|
Az alaphelyzettől akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-15-11
- P30NR015326 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .