Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelsesatferd hos omsorgspersoner for kronisk kritisk syke (ASSIST)

8. juli 2018 oppdatert av: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

De medierende effektene av desentrering på selvledelsesatferd hos omsorgspersoner til kritisk kronisk syke pasienter

For familiemedlemmer til kronisk kritisk syke (CCI) pasienter, markerer en innleggelse på intensivavdelingen en betydelig milepæl i pasientens sykdomsbane som fremhever begynnelsen av problemer med livets slutt og et brå behov for familiemedlemmer til å påta seg omsorgsrollen for første gang . Å anta omsorgsrollen kan ha ødeleggende og langvarige helsekonsekvenser for familiemedlemmer, noe som kan svekke deres evne til å opprettholde omsorgsatferd for en CCI-pasient. Den vedholdende psykologiske plagen som oppfattes av omsorgspersoner til CCI-pasienter er knyttet til betydelige reduksjoner i deres selvledelse og helseresultater.

Hensikten med denne studien er å evaluere en teoretisk utledet Adaptive SenSor-basert intervensjon for Caregiver Self-Management (ASSIST) intervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand for første gangs omsorgspersoner av CCI-pasienter utskrevet til et utvidet omsorgssenter. Én gruppe vil bli utsatt for ASSIST-intervensjonen og vil bruke den sensorbaserte teknologien i 30 dager og motta en daglig dose MMT. Biofysiske sensordata (blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet, pedometri og aktigrafi) vil kontinuerlig innhentes og analyseres ved bruk av anomalideteksjon og maskinlæringsteknikker for å variere doseintensiteten (antall doser per dag) til de to komponentene i ASSIST ved å legge til en sanntids, adaptiv funksjon for å fremme omsorgspersonens selvledelse. Den andre gruppen vil bruke den sensorbaserte teknologien i 30 dager, men vil ikke motta den daglige dosen MMT. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere til hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke ASSIST-intervensjonen sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand blant 20 førstegangspleiere av CCI-pasienter som ble utskrevet til et utvidet omsorgssenter. Etterforskerne vil samle inn data med blandede metoder ved baseline (T1) på dag 15 (T2) og dag 30 (T3) etter registrering av forsøksperson for å beskrive endringer i proksimale og distale utfall. Vi har valgt våre tidspunkter for å fange opp nevrale og atferdsendringer knyttet til intervensjonen.

Etterforskerne har som mål å:

  1. Bestem om det er forskjeller i de distale utfallene [psykologisk belastning (angst, depresjon, omsorgsbyrde, HRQoL), kardiovaskulær helse (BP og HRV) og økonomiske kostnader] mellom forsøkspersoner som ble eksponert for ASSIST sammenlignet med de som ble utsatt for oppmerksomhetskontrolltilstanden .
  2. Undersøk om desentrering, self-efficacy, beslutningstaking, motivasjon, omsorgspersonaktivering og opplevd stress medierer forholdet mellom eksponering for en selvledelsestilstand (ASSIST vs. oppmerksomhetskontroll) og de proksimale (selvledelse) utfallene (stressreduksjon). atferd, søvnhygienisk atferd og fysisk aktivitet).
  3. Bestem om sosial støtte og demografi (kjønn og alder) modererer de proksimale utfallene [emosjonell lidelse, søvnkvalitet og fysisk aktivitet] eller distale utfall [psykologisk belastning (angst, depresjon, omsorgsbyrde, HRQoL), kardiovaskulær helse (BP og HRV) og økonomiske kostnader].
  4. Utforsk forskjellene i hjerneaktivering (strukturell og fMRI-skanning) og HPA-funksjon og stressrespons (hårkortisol, betennelsespanel) mellom forsøkspersoner som er utsatt for ASSIST sammenlignet med de som er utsatt for oppmerksomhetskontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • anerkjent som familiemedlemmet som vil påta seg omsorgspersonrollen for en kritisk syk voksen som krever minst 72 timer med mekanisk ventilasjon og planlagt utskrivning til et utvidet omsorgssenter
  • snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • praktiserer for tiden mindfulness-baserte intervensjoner
  • kreve psykoterapi eller nødvendig psykoterapi innen de siste tre månedene
  • har en historie med demens eller alvorlig nevrologisk sykdom
  • gravid
  • historie med medisinske tilstander eller prosedyrer som er kontraindisert for fMRI-skanning
  • klaustrofobi som krever anxiolytika eller sedasjon
  • forventes å flytte fra Nordøst-Ohio innen to måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASSISTERE
ASSIST-intervensjonen vil levere daglige doser av MMT og variere doseintensiteten av alle komponentene hver dag basert på forsøkspersonens biofysiske data. I løpet av en 30-dagers periode vil ASSIST-intervensjonen fange opp og analysere data for å levere on-demand MMT, veiledet praksis for å fremme søvnhygiene og fysisk aktivitet. Hver dag vil forsøkspersonene motta minst én oppfordring om å trene MMT (ca. 5 minutter av gangen). Basert på forsøkspersonens biofysiske sensordata kan imidlertid forsøkspersoner motta maksimalt 5 varsler eller meldinger per dag fra enheten for å forbedre stressreduksjon, søvnhygiene eller fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: ASSISTERE
Bærbar sensorteknologi som leverer mindfulness meditasjonstrening (MMT) og helsefremmende (søvnhygiene og fysisk aktivitet).
EKSPERIMENTELL: Oppmerksomhet-kontroll
Denne intervensjonen utsetter forsøkspersoner for den bærbare teknologien uten selvstyringskomponentene for å minimere nyhetseffekter. Personer som er tildelt denne tilstanden vil bruke enheten i 30 dager, noe som gir dem en mulighet til å erfaringsmessig lære å overvåke og bruke selvregulerende ferdigheter ved å se biofysiske data på skjermen. Personer i denne tilstanden vil ikke motta noen meldinger fra enheten.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet-kontroll
Bærbar sensorteknologi viser kun biofysiske sensordata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte tiltak
Tidsramme: Baseline til 30 dager
ANCOVA-modell (F-statistikk)
Baseline til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Active Living Protocol (fanget på en bærbar enhet)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål for omsorgspersonens søvnaktivitet
Fra baseline til opptil 30 dager
Endring i daglig dagbok for fysisk aktivitet (fanget på en bærbar enhet)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål på omsorgspersonens fysiske aktivitet
Fra baseline til opptil 30 dager
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål for omsorgspersonstress
Fra baseline til opptil 30 dager
Endring i PROMIS-29 skala
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål på omsorgsgivers angst og depresjon
Fra baseline til opptil 30 dager
Endring i Zarits Burden Intervju
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål for omsorgsbyrden
Fra baseline til opptil 30 dager
Spørreskjema for endring i helseatferd
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål for omsorgspersonens helserelaterte livskvalitet
Fra baseline til opptil 30 dager
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (fanget på en bærbar enhet)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 30 dager
Mål for omsorgspersonens hjertefrekvensvariasjon
Fra baseline til opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på ASSISTERE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere