Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania samokontrolne opiekunów osób przewlekle krytycznie chorych (ASSIST)

8 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Pośredniczący wpływ decentracji na zachowania samokontroli opiekunów krytycznie przewlekle chorych pacjentów

Dla członków rodzin pacjentów przewlekle krytycznie chorych (CCI) przyjęcie na OIOM stanowi ważny kamień milowy w trajektorii choroby pacjenta, który podkreśla początek problemów związanych z końcem życia i nagłą potrzebę przyjęcia przez członków rodziny roli opiekuna po raz pierwszy . Przyjęcie roli opiekuna może mieć druzgocące i długotrwałe konsekwencje zdrowotne dla członków rodziny, co może osłabić ich zdolność do utrzymania zachowań opiekuńczych wobec pacjenta z CCI. Niesłabnący stres psychiczny odczuwany przez opiekunów pacjentów z CCI wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ich samokontroli i wyników zdrowotnych.

Celem tego badania jest ocena teoretycznie wyprowadzonej adaptacyjnej interwencji opartej na czujnikach dla interwencji samozarządzania opiekunów (ASSIST) w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi u opiekunów pacjentów z CCI po raz pierwszy wypisywanych do placówki rozszerzonej opieki. Jedna grupa zostanie poddana interwencji ASSIST i będzie nosić technologię opartą na czujnikach przez 30 dni i otrzymywać dzienną dawkę MMT. Dane z czujników biofizycznych (ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, krokomierz i aktygrafia) będą stale pozyskiwane i analizowane przy użyciu technik wykrywania anomalii i uczenia maszynowego w celu różnicowania intensywności dawki (liczby dawek dziennie) dwóch składników systemu ASSIST, dodając działająca w czasie rzeczywistym, adaptacyjna funkcja promująca samodzielne zarządzanie przez opiekuna. Druga grupa będzie nosić technologię opartą na czujnikach przez 30 dni, ale nie otrzyma dziennej dawki MMT. Badacze losowo przydzielą uczestników do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania interwencji ASSIST w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi wśród 20 opiekunów pacjentów z CCI po raz pierwszy wypisanych do placówki opieki rozszerzonej. Badacze zbiorą dane z metod mieszanych na początku badania (T1) w dniu 15 (T2) i dniu 30 (T3) po włączeniu uczestników, aby opisać zmiany w wynikach proksymalnych i dystalnych. Wybraliśmy nasze punkty czasowe, aby uchwycić zmiany neuronalne i behawioralne związane z interwencją.

Śledczy mają na celu:

  1. Ustal, czy istnieją różnice w wynikach dystalnych [obciążenie psychiczne (lęk, depresja, obciążenie opiekuna, HRQoL), zdrowie układu sercowo-naczyniowego (BP i HRV) oraz koszty ekonomiczne] między osobami poddanymi działaniu ASSIST w porównaniu z osobami poddanymi warunkom kontroli uwagi .
  2. Zbadaj, czy decentralizacja, poczucie własnej skuteczności, podejmowanie decyzji, motywacja, aktywacja opiekuna i postrzegany stres pośredniczą w związku między narażeniem na stan samokontroli (ASSIST vs. kontrola uwagi) a proksymalnymi (samokontrola) wynikami (redukcja stresu zachowania, zachowania związane z higieną snu, aktywność fizyczna).
  3. Ustal, czy wsparcie społeczne i dane demograficzne (płeć i wiek) wpływają na wyniki bliższe [niepokój emocjonalny, jakość snu i aktywność fizyczna] lub wyniki odległe [obciążenie psychiczne (lęk, depresja, obciążenie opiekuna, HRQoL), zdrowie układu sercowo-naczyniowego (BP i HRV) i koszty ekonomiczne].
  4. Zbadaj różnice w aktywacji mózgu (skany strukturalne i fMRI) oraz funkcji HPA i odpowiedzi na stres (kortyzol we włosach, panel stanów zapalnych) między osobami poddanymi działaniu ASSIST w porównaniu z osobami poddanymi warunkom kontroli uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • uznany za członka rodziny, który przejmie rolę opiekuna krytycznie chorej osoby dorosłej wymagającej co najmniej 72 godzin wentylacji mechanicznej i przeznaczonej do wypisu do placówki opieki rozszerzonej
  • mówić i rozumieć po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie praktykuje interwencje oparte na uważności
  • wymagają psychoterapii lub wymagały psychoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • u pacjenta występuje demencja lub poważna choroba neurologiczna w wywiadzie
  • w ciąży
  • historia schorzeń lub procedur, które są przeciwwskazane do skanowania fMRI
  • klaustrofobia wymagająca leków przeciwlękowych lub środków uspokajających
  • oczekuje się, że przeprowadzi się z północno-wschodniego Ohio w ciągu dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WSPIERAĆ
Interwencja ASSIST będzie dostarczać dzienne dawki MMT i zmieniać intensywność dawek wszystkich składników każdego dnia w oparciu o dane biofizyczne pacjenta. W ciągu 30 dni interwencja ASSIST będzie gromadzić i analizować dane w celu dostarczania MMT na żądanie, ukierunkowanych praktyk promujących higienę snu i aktywność fizyczną. Każdego dnia badani otrzymają co najmniej jedno wezwanie do ćwiczenia MMT (około 5 minut na raz). Jednak w oparciu o dane z czujników biofizycznych osoby badanej mogą otrzymać z urządzenia maksymalnie 5 alertów lub monitów dziennie, aby poprawić redukcję stresu, higienę snu lub aktywność fizyczną.
Behawioralne: WSPIERAĆ
Technologia czujników do noszenia zapewniająca trening medytacji uważności (MMT) i promocję zdrowia (higiena snu i aktywność fizyczna).
EKSPERYMENTALNY: Kontrola uwagi
Ta interwencja wystawia badanych na technologię do noszenia bez elementów samozarządzania, aby zminimalizować efekty nowości. Osoby przypisane do tego warunku będą nosić urządzenie przez 30 dni, co daje im możliwość empirycznej nauki samokontroli i wykorzystania umiejętności samoregulacji poprzez przeglądanie wyświetlanych danych biofizycznych. Osoby w tym stanie nie otrzymają żadnych monitów z urządzenia.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Technologia czujników do noszenia, wyświetlająca tylko dane z czujników biofizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzające się środki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Model ANCOVA (statystyka F)
Wartość bazowa do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w protokole Active Living (przechwycona na urządzeniu do noszenia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara aktywności snu opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Zmiana w Dzienniczku aktywności fizycznej (przechwycona na urządzeniu do noszenia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara aktywności fizycznej opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara stresu opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Zmiana w skali PROMIS-29
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara lęku i depresji opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Zmiana w wywiadzie Zarits Burden
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara obciążenia opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Kwestionariusz Zmiany Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni
Zmiana zmienności tętna (zarejestrowana na urządzeniu do noszenia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
Miara zmienności tętna opiekuna
Od linii bazowej do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSPIERAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj