Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstmanagementverhalten von Betreuern chronisch schwerkranker Menschen (ASSIST)

8. Juli 2018 aktualisiert von: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Die vermittelnden Auswirkungen der Dezentrierung auf das Selbstmanagementverhalten bei Betreuern kritisch chronisch kranker Patienten

Für Familienangehörige von chronisch kritisch kranken (CCI) Patienten stellt die Aufnahme auf die Intensivstation einen bedeutenden Meilenstein im Krankheitsverlauf des Patienten dar, der das Einsetzen von Problemen am Lebensende und die plötzliche Notwendigkeit verdeutlicht, dass Familienmitglieder zum ersten Mal die Rolle der Pflegekraft übernehmen müssen . Die Übernahme der Betreuungsrolle kann verheerende und langfristige gesundheitliche Folgen für Familienmitglieder haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, das Pflegeverhalten für einen CCI-Patienten aufrechtzuerhalten. Die unerbittliche psychische Belastung, die Betreuer von CCI-Patienten wahrnehmen, ist mit einer erheblichen Beeinträchtigung ihres Selbstmanagements und ihrer gesundheitlichen Ergebnisse verbunden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine theoretisch abgeleitete adaptive sensorbasierte Intervention zur Intervention zur Selbstverwaltung von Pflegekräften (ASSIST) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung für Erstbetreuer von CCI-Patienten zu bewerten, die in eine erweiterte Pflegeeinrichtung entlassen wurden. Eine Gruppe wird der ASSIST-Intervention ausgesetzt, trägt die sensorbasierte Technologie 30 Tage lang und erhält eine tägliche Dosis MMT. Biophysikalische Sensordaten (Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Pädometrie und Aktigraphie) werden kontinuierlich erfasst und mithilfe von Anomalieerkennungs- und maschinellen Lerntechniken analysiert, um die Dosisintensität (Anzahl der Dosen pro Tag) der beiden Komponenten von ASSIST zu variieren, indem a hinzugefügt wird Adaptive Echtzeitfunktion zur Förderung des Selbstmanagements des Pflegepersonals. Die andere Gruppe trägt die sensorbasierte Technologie 30 Tage lang, erhält jedoch nicht die tägliche Dosis MMT. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die ASSIST-Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung bei 20 erstmaligen Betreuern von CCI-Patienten zu untersuchen, die in eine Einrichtung für erweiterte Pflege entlassen wurden. Die Forscher werden zu Studienbeginn (T1) an Tag 15 (T2) und Tag 30 (T3) nach der Probandenrekrutierung Daten mit gemischten Methoden sammeln, um Veränderungen in den proximalen und distalen Ergebnissen zu beschreiben. Wir haben unsere Zeitpunkte ausgewählt, um mit der Intervention verbundene neuronale und Verhaltensänderungen zu erfassen.

Ziel der Ermittler ist es:

  1. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den distalen Ergebnissen [psychische Belastung (Angst, Depression, Belastung des Pflegepersonals, HRQoL), kardiovaskuläre Gesundheit (BP und HRV) und wirtschaftliche Kosten] zwischen Probanden, die ASSIST ausgesetzt waren, und denen, die der Aufmerksamkeitskontrollbedingung ausgesetzt waren, gibt .
  2. Untersuchen Sie, ob Dezentrierung, Selbstwirksamkeit, Entscheidungsfindung, Motivation, Aktivierung von Pflegekräften und wahrgenommener Stress den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einer Selbstmanagementbedingung (ASSIST vs. Aufmerksamkeitskontrolle) und den proximalen Ergebnissen (Selbstmanagement) (Stressreduzierung) vermitteln Verhaltensweisen, Schlafhygieneverhalten und körperliche Aktivität).
  3. Bestimmen Sie, ob soziale Unterstützung und Demografie (Geschlecht und Alter) die proximalen Ergebnisse (emotionale Belastung, Schlafqualität und körperliche Aktivität) oder distale Ergebnisse (psychische Belastung (Angstzustände, Depression, Belastung der Pflegekräfte, HRQoL), kardiovaskuläre Gesundheit (Blutdruck und HRV)) beeinflussen. und volkswirtschaftliche Kosten].
  4. Erkunden Sie die Unterschiede in der Gehirnaktivierung (Struktur- und fMRT-Scans) und der HPA-Funktion und Stressreaktion (Haarcortisol, Entzündungspanel) zwischen Probanden, die ASSIST ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die der Aufmerksamkeitskontrollbedingung ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • wird als Familienmitglied anerkannt, das die Betreuungsrolle für einen schwerkranken Erwachsenen übernimmt, der mindestens 72 Stunden lang mechanisch beatmet werden muss und dessen Entlassung in eine Einrichtung für erweiterte Pflege vorgesehen ist
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • praktiziert derzeit achtsamkeitsbasierte Interventionen
  • eine Psychotherapie benötigen oder innerhalb der letzten drei Monate eine Psychotherapie erforderlich haben
  • wenn Sie an Demenz oder einer schweren neurologischen Erkrankung leiden
  • schwanger
  • Vorgeschichte von Erkrankungen oder Verfahren, die für eine fMRT-Untersuchung kontraindiziert sind
  • Klaustrophobie, die Anxiolytika oder Sedierung erfordert
  • wird voraussichtlich innerhalb von zwei Monaten aus Nordost-Ohio umziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HELFEN
Die ASSIST-Intervention liefert tägliche MMT-Dosen und variiert die Dosisintensität aller Komponenten jeden Tag basierend auf den biophysikalischen Daten des Probanden. Über einen Zeitraum von 30 Tagen werden im Rahmen der ASSIST-Intervention Daten erfasst und analysiert, um auf Abruf geführte MMT-Praktiken zur Förderung von Schlafhygiene und körperlicher Aktivität bereitzustellen. Jeden Tag erhalten die Probanden mindestens eine Aufforderung, MMT zu üben (jeweils etwa 5 Minuten). Basierend auf den biophysikalischen Sensordaten des Probanden könnten die Probanden jedoch maximal 5 Warnungen oder Aufforderungen pro Tag vom Gerät erhalten, um Stressabbau, Schlafhygiene oder körperliche Aktivität zu verbessern.
Verhalten: HELFEN
Tragbare Sensortechnologie für Achtsamkeitsmeditationstraining (MMT) und Gesundheitsförderung (Schlafhygiene und körperliche Aktivität).
EXPERIMENTAL: Aufmerksamkeitskontrolle
Durch diesen Eingriff werden die Probanden der tragbaren Technologie ohne die Selbstverwaltungskomponenten ausgesetzt, um Neuheitseffekte zu minimieren. Probanden, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, tragen das Gerät 30 Tage lang, was ihnen die Möglichkeit bietet, erfahrungsgemäß zu lernen, sich selbst zu überwachen und Selbstregulierungsfähigkeiten anzuwenden, indem sie die biophysikalischen Daten des Displays betrachten. Personen in diesem Zustand erhalten keine Aufforderungen vom Gerät.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Tragbare Sensortechnologie, die nur biophysikalische Sensordaten anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage
ANCOVA-Modell (F-Statistik)
Grundlinie bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Active Living-Protokoll (auf tragbarem Gerät erfasst)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die Schlafaktivität der Pflegekraft
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Veränderung im täglichen Tagebuch körperlicher Aktivität (auf tragbarem Gerät erfasst)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die körperliche Aktivität der Pflegekraft
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für den Stress des Pflegepersonals
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Änderung der PROMIS-29-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die Angst und Depression des Pflegepersonals
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Veränderung im Interview mit Zarits Burden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die Belastung des Pflegepersonals
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Fragebogen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Pflegepersonals
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (auf tragbarem Gerät erfasst)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Maß für die Herzfrequenzvariabilität des Pflegepersonals
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur HELFEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren