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Comportamenti di autogestione dei caregiver di malati cronici (ASSIST)

8 luglio 2018 aggiornato da: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Gli effetti mediatori del decentramento sui comportamenti di autogestione nei caregiver di pazienti con malattie croniche critiche

Per i familiari di pazienti con malattie croniche critiche (CCI), un ricovero in terapia intensiva segna una pietra miliare significativa nella traiettoria della malattia del paziente che evidenzia l'insorgenza di problemi di fine vita e un'improvvisa necessità per i membri della famiglia di assumere il ruolo di caregiver per la prima volta . Assumere il ruolo di caregiver può avere conseguenze sulla salute devastanti e di lunga data per i membri della famiglia, che possono compromettere la loro capacità di sostenere comportamenti di caregiving per un paziente CCI. L'inesorabile disagio psicologico percepito dai caregiver dei pazienti con CCI è legato a significative riduzioni della loro autogestione e dei risultati di salute.

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di ASSIST (Adaptive Sensor-Based Intervention for Caregiver Self-Management) derivato teoricamente rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione per i caregiver per la prima volta di pazienti con CCI dimessi in una struttura di assistenza estesa. Un gruppo sarà esposto all'intervento ASSIST e indosserà la tecnologia basata su sensori per 30 giorni e riceverà una dose giornaliera di MMT. I dati dei sensori biofisici (pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, pedometria e actigrafia) saranno continuamente acquisiti e analizzati utilizzando tecniche di rilevamento delle anomalie e apprendimento automatico per variare l'intensità della dose (numero di dosi al giorno) dei due componenti di ASSIST aggiungendo un funzione adattiva in tempo reale per promuovere l'autogestione del caregiver. L'altro gruppo indosserà la tecnologia basata su sensori per 30 giorni ma non riceverà la dose giornaliera di MMT. Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti a ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per esaminare l'intervento ASSIST rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione tra 20 caregiver per la prima volta di pazienti con CCI dimessi in una struttura di assistenza estesa. Gli investigatori raccoglieranno dati con metodi misti al basale (T1) il giorno 15 (T2) e il giorno 30 (T3) dopo l'arruolamento del soggetto per descrivere i cambiamenti nei risultati prossimali e distali. Abbiamo scelto i nostri punti temporali per catturare i cambiamenti neurali e comportamentali associati all'intervento.

Gli investigatori mirano a:

  1. Determinare se ci sono differenze negli esiti distali [carico psicologico (ansia, depressione, carico del caregiver, HRQoL), salute cardiovascolare (BP e HRV) e costi economici] tra i soggetti che sono stati esposti ad ASSIST rispetto a quelli esposti alla condizione di controllo dell'attenzione .
  2. Esaminare se il decentramento, l'autoefficacia, il processo decisionale, la motivazione, l'attivazione del caregiver e lo stress percepito mediano la relazione tra l'esposizione a una condizione di autogestione (ASSIST vs. controllo dell'attenzione) e gli esiti prossimali (autogestione) (riduzione dello stress comportamenti, comportamenti di igiene del sonno e attività fisica).
  3. Determinare se il supporto sociale e i dati demografici (sesso ed età) moderano gli esiti prossimali [distress emotivo, qualità del sonno e attività fisica] o gli esiti distali [carico psicologico (ansia, depressione, carico del caregiver, HRQoL), salute cardiovascolare (BP e HRV) e costi economici].
  4. Esplora le differenze nell'attivazione cerebrale (scansioni strutturali e fMRI) e nella funzione HPA e nella risposta allo stress (cortisolo dei capelli, pannello infiammatorio) tra i soggetti esposti ad ASSIST rispetto a quelli esposti alla condizione di controllo dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • riconosciuto come il membro della famiglia che assumerà il ruolo di assistente per un adulto gravemente malato che richiede almeno 72 ore di ventilazione meccanica e programmato per la dimissione in una struttura di assistenza estesa
  • parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • attualmente praticano interventi basati sulla consapevolezza
  • richiedono psicoterapia o psicoterapia richiesta negli ultimi tre mesi
  • ha una storia di demenza o grave malattia neurologica
  • incinta
  • storia di condizioni o procedure mediche controindicate per la scansione fMRI
  • claustrofobia che richiede ansiolitici o sedazione
  • dovrebbe trasferirsi dal nord-est dell'Ohio entro due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASSIST
L'intervento ASSIST fornirà dosi giornaliere di MMT e varierà l'intensità della dose di tutti i componenti ogni giorno in base ai dati biofisici del soggetto. In un periodo di 30 giorni, l'intervento ASSIST acquisirà e analizzerà i dati per fornire MMT su richiesta, pratiche guidate per promuovere l'igiene del sonno e l'attività fisica. Ogni giorno, i soggetti riceveranno almeno un invito a praticare la MMT (circa 5 minuti alla volta). Tuttavia, in base ai dati del sensore biofisico del soggetto, i soggetti potrebbero ricevere un massimo di 5 avvisi o messaggi al giorno dal dispositivo per migliorare la riduzione dello stress, l'igiene del sonno o l'attività fisica.
Comportamentale: ASSIST
Tecnologia dei sensori indossabili che fornisce formazione alla meditazione consapevole (MMT) e promozione della salute (igiene del sonno e attività fisica) .
SPERIMENTALE: Controllo dell'attenzione
Questo intervento espone i soggetti alla tecnologia indossabile senza i componenti di autogestione per ridurre al minimo gli effetti di novità. I soggetti assegnati a questa condizione indosseranno il dispositivo per 30 giorni, il che offre loro l'opportunità di apprendere in modo esperienziale l'auto-monitoraggio e impiegare capacità di autoregolamentazione visualizzando i dati biofisici visualizzati. I soggetti in questa condizione non riceveranno alcun messaggio dal dispositivo.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Tecnologia dei sensori indossabili che visualizza solo i dati dei sensori biofisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ripetute
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Modello ANCOVA (statistica F)
Linea di base a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del protocollo di vita attiva (acquisita su dispositivo indossabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura dell'attività del sonno del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Modifica nel diario giornaliero dell'attività fisica (acquisita su dispositivo indossabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura dell'attività fisica del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura dello stress del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Modifica della scala PROMIS-29
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura dell'ansia e della depressione del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Cambiamento nell'intervista a Zarits Burden
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura dell'onere del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Questionario sui cambiamenti nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura della qualità della vita correlata alla salute del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (acquisita su dispositivo indossabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Misura della variabilità della frequenza cardiaca del caregiver
Dal basale fino a un massimo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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