Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesadfærd hos plejere af kronisk kritisk syge (ASSIST)

8. juli 2018 opdateret af: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

De formidlende virkninger af decentrering på selvledelsesadfærd hos plejere til kritisk kronisk syge patienter

For familiemedlemmer til kronisk kritisk syge (CCI) patienter markerer en ICU-indlæggelse en væsentlig milepæl i patientens sygdomsforløb, der fremhæver begyndelsen af ​​problemer i livets afslutning og et pludseligt behov for familiemedlemmer til at påtage sig omsorgsrollen for første gang . Antagelse af omsorgsgiverrollen kan have ødelæggende og langvarige helbredskonsekvenser for familiemedlemmer, hvilket kan svække deres evne til at opretholde omsorgsadfærd for en CCI-patient. Den vedholdende psykologiske lidelse, som plejere af CCI-patienter opfatter, er forbundet med betydelige reduktioner i deres selvledelse og sundhedsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en teoretisk afledt Adaptiv SenSor-baseret intervention for Caregiver Self-Management (ASSIST) intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand for førstegangsplejere af CCI-patienter, der udskrives til en udvidet plejefacilitet. En gruppe vil blive udsat for ASSIST-interventionen og vil bære den sensorbaserede teknologi i 30 dage og modtage en daglig dosis MMT. Biofysiske sensordata (blodtryk, pulsvariabilitet, pedometri og aktigrafi) vil løbende blive indsamlet og analyseret ved hjælp af anomalidetektion og maskinlæringsteknikker for at variere dosisintensiteten (antal doser pr. dag) af de to komponenter i ASSIST tilføje en real-time, adaptiv funktion til at fremme plejepersonalets selvledelse. Den anden gruppe vil bære den sensorbaserede teknologi i 30 dage, men vil ikke modtage den daglige dosis MMT. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere til hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge ASSIST-interventionen sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand blandt 20 førstegangsplejere af CCI-patienter, der udskrives til en udvidet plejefacilitet. Efterforskerne vil indsamle data med blandede metoder ved baseline (T1) på dag 15 (T2) og dag 30 (T3) efter forsøgspersonindskrivning for at beskrive ændringer i proksimale og distale resultater. Vi har valgt vores tidspunkter til at fange neurale og adfærdsmæssige ændringer forbundet med interventionen.

Efterforskerne sigter mod at:

  1. Bestem, om der er forskelle i de distale udfald [psykologisk belastning (angst, depression, omsorgsbyrde, HRQoL), kardiovaskulær sundhed (BP og HRV) og økonomiske omkostninger] mellem forsøgspersoner, der blev udsat for ASSIST sammenlignet med dem, der blev udsat for opmærksomhedskontroltilstanden .
  2. Undersøg om decentrering, self-efficacy, beslutningstagning, motivation, omsorgspersonaktivering og oplevet stress medierer forholdet mellem eksponering for en selvledelsestilstand (ASSIST vs. opmærksomhedskontrol) og de proksimale (selvledelse) resultater (stressreduktion). adfærd, søvnhygiejnisk adfærd og fysisk aktivitet).
  3. Bestem, om social støtte og demografi (køn og alder) modererer de proksimale resultater [emotionel lidelse, søvnkvalitet og fysisk aktivitet] eller distale resultater [psykologisk belastning (angst, depression, omsorgsbyrde, HRQoL), kardiovaskulær sundhed (BP og HRV) og økonomiske omkostninger].
  4. Udforsk forskellene i hjerneaktivering (strukturelle og fMRI-scanninger) og HPA-funktion og stressrespons (hårkortisol, inflammationspanel) mellem forsøgspersoner udsat for ASSIST sammenlignet med dem, der udsættes for opmærksomhedskontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • anerkendt som det familiemedlem, der vil påtage sig omsorgsgiverrollen for en kritisk syg voksen, der kræver mindst 72 timers mekanisk ventilation og planlagt til udskrivning til en udvidet plejefacilitet
  • tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • praktiserer i øjeblikket mindfulness-baserede interventioner
  • kræve psykoterapi eller nødvendig psykoterapi inden for de seneste tre måneder
  • har en historie med demens eller større neurologisk sygdom
  • gravid
  • historie med medicinske tilstande eller procedurer, der er kontraindiceret til fMRI-scanning
  • klaustrofobi, der kræver anxiolytika eller sedation
  • forventes at flytte fra det nordøstlige Ohio inden for to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HJÆLPE
ASSIST-interventionen vil levere daglige doser af MMT og variere dosisintensiteten af ​​alle komponenter hver dag baseret på forsøgspersonens biofysiske data. I løbet af en 30-dages periode vil ASSIST-interventionen fange og analysere data for at levere on-demand MMT, guidet praksis til fremme af søvnhygiejne og fysisk aktivitet. Hver dag vil forsøgspersonerne modtage mindst én opfordring til at øve MMT (ca. 5 minutter ad gangen). Baseret på forsøgspersonens biofysiske sensordata kunne forsøgspersoner dog maksimalt modtage 5 advarsler eller meddelelser om dagen fra enheden for at forbedre stressreduktion, søvnhygiejne eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: HJÆLPE
Bærbar sensorteknologi, der leverer mindfulness meditationstræning (MMT) og sundhedsfremme (søvnhygiejne og fysisk aktivitet).
EKSPERIMENTEL: Opmærksomhed-kontrol
Denne intervention udsætter emner for den bærbare teknologi uden selvstyringskomponenterne for at minimere nyhedseffekter. Personer, der er tildelt denne tilstand, vil bære enheden i 30 dage, hvilket giver dem en mulighed for erfaringsmæssigt at lære at selvovervåge og anvende selvregulerende færdigheder ved at se de biofysiske data på skærmen. Emner i denne tilstand vil ikke modtage nogen meddelelser fra enheden.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed-kontrol
Bærbar sensorteknologi, der kun ser biofysiske sensordata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagne foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage
ANCOVA-model (F-statistik)
Baseline til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active Living Protocol (optaget på bærbar enhed)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for omsorgsgivers søvnaktivitet
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i daglig dagbog over fysisk aktivitet (fanget på en bærbar enhed)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for plejepersonalets fysiske aktivitet
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for pårørendes stress
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i PROMIS-29 skala
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for omsorgspersoners angst og depression
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i Zarits Burden Interview
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for omsorgsbyrden
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i sundhedsadfærd spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for Caregiver Health Related Quality of Life
Fra baseline til op til 30 dage
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (fanget på en bærbar enhed)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 dage
Mål for Caregiver Heart Rate Variability
Fra baseline til op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med HJÆLPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner