Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementgedrag van zorgverleners van chronisch ernstig zieken (ASSIST)

8 juli 2018 bijgewerkt door: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

De mediërende effecten van decentering op zelfmanagementgedrag bij zorgverleners van ernstig chronisch zieke patiënten

Voor familieleden van chronisch ernstig zieke (CCI) patiënten markeert een opname op de IC een belangrijke mijlpaal in het ziektetraject van de patiënt die het begin van problemen rond het levenseinde en een abrupte noodzaak voor familieleden om voor het eerst de rol van zorgverlener op zich te nemen, benadrukt . Het aannemen van de rol van verzorger kan verwoestende en langdurige gevolgen hebben voor de gezondheid van gezinsleden, wat hun vermogen kan aantasten om zorgzaam gedrag voor een CCI-patiënt vol te houden. De niet-aflatende psychische problemen die worden waargenomen door zorgverleners van CCI-patiënten, houden verband met significante verminderingen van hun zelfmanagement en gezondheidsresultaten.

Het doel van deze studie is om een ​​theoretisch afgeleide Adaptive Sensor-Based Intervention for Caregiver Self-Management (ASSIST)-interventie te evalueren in vergelijking met een aandachtscontroleconditie voor zorgverleners van CCI-patiënten die voor het eerst worden ontslagen naar een uitgebreide zorginstelling. Eén groep wordt blootgesteld aan de ASSIST-interventie en draagt ​​de op sensoren gebaseerde technologie gedurende 30 dagen en krijgt een dagelijkse dosis MMT. Biofysische sensorgegevens (bloeddruk, hartslagvariabiliteit, pedometrie en actigrafie) zullen continu worden verkregen en geanalyseerd met behulp van anomaliedetectie en machine learning-technieken om de dosisintensiteit (aantal doses per dag) van de twee componenten van ASSIST te variëren, waarbij een real-time, adaptieve functie om zelfmanagement door zorgverleners te bevorderen. De andere groep draagt ​​de op sensoren gebaseerde technologie 30 dagen, maar krijgt niet de dagelijkse dosis MMT. De onderzoekers zullen willekeurig deelnemers toewijzen aan elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de ASSIST-interventie te vergelijken met een aandachtscontroleconditie onder 20 zorgverleners van CCI-patiënten die voor het eerst naar een instelling voor uitgebreide zorg worden ontslagen. De onderzoekers zullen mixed-method-gegevens verzamelen bij baseline (T1) op dag 15 (T2) en dag 30 (T3) na inschrijving van de proefpersoon om veranderingen in proximale en distale uitkomsten te beschrijven. We hebben onze tijdstippen gekozen om neurale en gedragsveranderingen in verband met de interventie vast te leggen.

De onderzoekers streven naar:

  1. Bepaal of er verschillen zijn in de distale uitkomsten [psychologische belasting (angst, depressie, last van zorgverlener, HRQoL), cardiovasculaire gezondheid (BP en HRV) en economische kosten] tussen proefpersonen die werden blootgesteld aan ASSIST in vergelijking met degenen die werden blootgesteld aan de aandachtscontroleconditie .
  2. Onderzoek of decentralisatie, zelfredzaamheid, besluitvorming, motivatie, activering van de zorgverlener en ervaren stress de relatie mediëren tussen blootstelling aan een zelfmanagementconditie (ASSIST vs. aandachtscontrole) en de proximale (zelfmanagement) resultaten (stressvermindering). gedrag, slaaphygiënegedrag en lichamelijke activiteit).
  3. Bepaal of sociale steun en demografische gegevens (geslacht en leeftijd) de proximale uitkomsten (emotionele stress, slaapkwaliteit en fysieke activiteit) of distale uitkomsten (psychologische belasting (angst, depressie, last van zorgverlener, kwaliteit van leven), cardiovasculaire gezondheid (BP en HRV) matigen en economische kosten].
  4. Onderzoek de verschillen in hersenactivatie (structurele en fMRI-scans) en HPA-functie en stressrespons (haarcortisol, ontstekingspaneel) tussen proefpersonen die werden blootgesteld aan ASSIST in vergelijking met proefpersonen die werden blootgesteld aan de aandachtscontroleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • erkend als het gezinslid dat de rol van verzorger op zich neemt voor een ernstig zieke volwassene die ten minste 72 uur mechanische beademing nodig heeft en gepland is voor ontslag naar een uitgebreide zorginstelling
  • Engels spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel bezig met op mindfulness gebaseerde interventies
  • psychotherapie nodig heeft of psychotherapie nodig heeft in de afgelopen drie maanden
  • een voorgeschiedenis hebben van dementie of een ernstige neurologische aandoening
  • zwanger
  • geschiedenis van medische aandoeningen of procedures die gecontra-indiceerd is voor fMRI-scanning
  • claustrofobie die anxiolytica of sedatie vereist
  • zal naar verwachting binnen twee maanden verhuizen vanuit Noordoost-Ohio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HELPEN
De ASSIST-interventie levert dagelijkse doses MMT en varieert de dosisintensiteit van alle componenten elke dag op basis van de biofysische gegevens van de proefpersoon. Gedurende een periode van 30 dagen zal de ASSIST-interventie gegevens verzamelen en analyseren om on-demand MMT te leveren, begeleide praktijken om slaaphygiëne en fysieke activiteit te bevorderen. Elke dag krijgen proefpersonen ten minste één prompt om MMT te oefenen (ongeveer 5 minuten per keer). Op basis van de biofysische sensorgegevens van de proefpersoon konden proefpersonen echter maximaal 5 waarschuwingen of prompts per dag van het apparaat ontvangen om stressvermindering, slaaphygiëne of fysieke activiteit te verbeteren.
Gedragsmatig: HELPEN
Draagbare sensortechnologie voor mindfulness-meditatietraining (MMT) en gezondheidsbevordering (slaaphygiëne en fysieke activiteit).
EXPERIMENTEEL: Aandacht-controle
Deze interventie stelt proefpersonen bloot aan de draagbare technologie zonder de zelfmanagementcomponenten om nieuwheidseffecten te minimaliseren. Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, dragen het apparaat gedurende 30 dagen, wat hen de mogelijkheid biedt om ervaringsgericht te leren zichzelf te controleren en zelfregulerende vaardigheden toe te passen door de biofysische gegevens op het scherm te bekijken. Proefpersonen in deze toestand ontvangen geen prompts van het apparaat.
Gedragsmatig: Aandacht-controle
Draagbare sensortechnologie die alleen biofysische sensorgegevens bekijkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
ANCOVA-model (F-statistiek)
Basislijn tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Active Living Protocol (vastgelegd op draagbaar apparaat)
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Meting van de slaapactiviteit van de verzorger
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in dagelijks dagboek van fysieke activiteit (vastgelegd op draagbaar apparaat)
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Meten van fysieke activiteit van de verzorger
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Meten van stress bij zorgverleners
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in PROMIS-29-schaal
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Maatregel van verzorger angst en depressie
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in Zarits Burden Interview
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Maatstaf voor mantelzorger
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in vragenlijst over gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de zorgverlener
Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Verandering in hartslagvariabiliteit (vastgelegd op draagbaar apparaat)
Tijdsspanne: Van Baseline tot maximaal 30 dagen
Meten van de hartslagvariabiliteit van de zorgverlener
Van Baseline tot maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op HELPEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren