Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeovládací chování pečovatelů o chronicky kriticky nemocné (ASSIST)

8. července 2018 aktualizováno: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Zprostředkující účinky decentralizace na sebeovládací chování u pečovatelů o kriticky chronicky nemocné pacienty

Pro rodinné příslušníky chronicky kriticky nemocných (CCI) pacientů představuje přijetí na JIP významný milník v trajektorii onemocnění pacienta, který zdůrazňuje nástup problémů na konci života a náhlou potřebu, aby členové rodiny poprvé převzali roli pečovatele. . Převzetí role pečovatele může mít zničující a dlouhodobé zdravotní důsledky pro rodinné příslušníky, což může narušit jejich schopnost udržovat pečovatelské chování o pacienta s CCI. Neutuchající psychický stres, který vnímají pečovatelé pacientů s CCI, je spojen s významným snížením jejich sebeovládání a zdravotních výsledků.

Účelem této studie je vyhodnotit teoreticky odvozenou intervenci na základě adaptivní senzorové intervence pro pečovatele Self-Management (ASSIST) ve srovnání se stavem kontroly pozornosti u pacientů s CCI propuštěných poprvé do zařízení s rozšířenou péčí. Jedna skupina bude vystavena zásahu ASSIST a bude nosit technologii založenou na senzorech po dobu 30 dnů a bude dostávat denní dávku MMT. Údaje z biofyzikálních senzorů (krevní tlak, variabilita srdeční frekvence, pedometrie a aktigrafie) budou průběžně získávány a analyzovány pomocí technik detekce anomálií a strojového učení, aby se měnila intenzita dávky (počet dávek za den) dvou složek ASSIST s přidáním adaptivní funkce v reálném čase pro podporu sebeřízení pečovatelů. Druhá skupina bude nosit technologii založenou na senzorech po dobu 30 dnů, ale nebude dostávat denní dávku MMT. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali intervenci ASSIST ve srovnání se stavem kontroly pozornosti mezi 20 prvními pečovateli pacientů s CCI propuštěnými do zařízení rozšířené péče. Výzkumníci budou shromažďovat data smíšených metod na začátku (T1) v den 15 (T2) a den 30 (T3) po zařazení subjektu, aby popsali změny v proximálních a distálních výsledcích. Zvolili jsme naše časové body, abychom zachytili nervové a behaviorální změny spojené s intervencí.

Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Zjistěte, zda existují rozdíly v distálních výsledcích [psychická zátěž (úzkost, deprese, zátěž pečovatele, HRQoL), kardiovaskulární zdraví (BP a HRV) a ekonomické náklady] mezi subjekty, které byly vystaveny ASSIST, ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni stavu kontroly pozornosti .
  2. Prozkoumejte, zda decentrace, sebeúčinnost, rozhodování, motivace, aktivace pečovatele a vnímaný stres zprostředkovávají vztah mezi vystavením se stavu sebeřízení (ASSIST vs. kontrola pozornosti) a proximálními (sebeřízení) výsledky (snížení stresu chování, spánková hygiena a fyzická aktivita).
  3. Zjistěte, zda sociální podpora a demografické údaje (pohlaví a věk) zmírňují proximální výsledky [emocionální stres, kvalita spánku a fyzická aktivita] nebo distální výsledky [psychická zátěž (úzkost, deprese, zátěž pečovatele, HRQoL), kardiovaskulární zdraví (BP a HRV) a ekonomické náklady].
  4. Prozkoumejte rozdíly v aktivaci mozku (strukturální a fMRI skeny) a funkci HPA a reakci na stres (kortizol ve vlasech, panel zánětu) mezi subjekty vystavenými ASSIST ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni stavu kontroly pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • uznán za člena rodiny, který převezme roli pečovatele o kriticky nemocného dospělého vyžadujícího alespoň 72 hodin mechanické ventilace a plánované propuštění do zařízení rozšířené péče
  • mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti praktikují intervence založené na všímavosti
  • vyžadují psychoterapii nebo vyžadovali psychoterapii během posledních tří měsíců
  • máte v anamnéze demenci nebo závažné neurologické onemocnění
  • těhotná
  • anamnéza zdravotních stavů nebo postupů, které jsou kontraindikovány pro skenování fMRI
  • klaustrofobie vyžadující anxiolytika nebo sedaci
  • očekává se přestěhování ze severovýchodního Ohia do dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASSIST
Intervence ASSIST bude dodávat denní dávky MMT a měnit intenzitu dávek všech složek každý den na základě biofyzikálních dat subjektu. Během 30denního období bude intervence ASSIST zachycovat a analyzovat data za účelem poskytování MMT na vyžádání, řízených postupů na podporu hygieny spánku a fyzické aktivity. Každý den dostanou subjekty alespoň jednu výzvu k procvičování MMT (asi 5 minut v kuse). Na základě údajů biofyzikálního senzoru subjektu však mohly subjekty obdržet ze zařízení maximálně 5 výstrah nebo výzev za den, aby se zlepšilo snížení stresu, spánková hygiena nebo fyzická aktivita.
Behaviorální: ASSIST
Nositelná senzorová technologie poskytující trénink meditace všímavosti (MMT) a podporu zdraví (hygiena spánku a fyzická aktivita).
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozor-kontrola
Tento zásah vystavuje subjekty nositelné technologii bez komponent samořízení, aby se minimalizovaly efekty novosti. Subjekty přiřazené k tomuto stavu budou zařízení nosit po dobu 30 dnů, což jim nabízí příležitost se zážitkově naučit sebemonitorovat a využívat seberegulační dovednosti prohlížením biofyzikálních dat na displeji. Subjekty v tomto stavu neobdrží ze zařízení žádné výzvy.
Behaviorální: Pozor-kontrola
Technologie nositelných senzorů pouze pro prohlížení dat biofyzikálních senzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná opatření
Časové okno: Základní až 30 dní
Model ANCOVA (F-statistika)
Základní až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protokolu Active Living Protocol (zachyceno na nositelném zařízení)
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Měření spánkové aktivity pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna v denním deníku fyzické aktivity (zachyceno na nositelném zařízení)
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Měření fyzické aktivity pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Míra stresu pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna v měřítku PROMIS-29
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Míra úzkosti a deprese pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna v rozhovoru Zarits Burden
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Míra zátěže pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna ve zdravotním chování dotazníku
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Měření kvality života související se zdravím pečovatele
Od základní linie až po 30 dní
Změna variability srdeční frekvence (zachyceno na nositelném zařízení)
Časové okno: Od základní linie až po 30 dní
Měření variability srdeční frekvence pečovatele
Od základní linie až po 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na ASSIST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit