Comportamientos de autocuidado de los cuidadores de enfermos crónicos críticos (ASSIST)
Los efectos mediadores del descentramiento en las conductas de autocontrol en cuidadores de pacientes con enfermedades crónicas críticas
Para los familiares de pacientes con enfermedades críticas crónicas (ICC), la admisión en la UCI marca un hito importante en la trayectoria de la enfermedad del paciente que destaca el inicio de problemas relacionados con el final de la vida y una necesidad abrupta de que los familiares asuman el rol de cuidador por primera vez . Asumir el papel de cuidador puede tener consecuencias de salud devastadoras y duraderas para los miembros de la familia, lo que puede afectar su capacidad para mantener los comportamientos de cuidado de un paciente con CCI. La angustia psicológica implacable que perciben los cuidadores de pacientes con CCI está relacionada con reducciones significativas en su autocontrol y resultados de salud.
El propósito de este estudio es evaluar una intervención Adaptive SenSor-Based Intervention for Caregiver Self-Management (ASSIST) teóricamente derivada en comparación con una condición de control de atención para cuidadores primerizos de pacientes con CCI dados de alta en un centro de atención extendida. Un grupo estará expuesto a la intervención ASSIST y usará la tecnología basada en sensores durante 30 días y recibirá una dosis diaria de MMT. Los datos del sensor biofísico (presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca, pedometría y actigrafía) se adquirirán y analizarán continuamente mediante técnicas de detección de anomalías y aprendizaje automático para variar la intensidad de la dosis (número de dosis por día) de los dos componentes de ASSIST, agregando un función adaptativa en tiempo real para promover la autogestión del cuidador. El otro grupo usará la tecnología basada en sensores durante 30 días, pero no recibirá la dosis diaria de MMT. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para examinar la intervención ASSIST en comparación con una condición de control de atención entre 20 cuidadores primerizos de pacientes con CCI dados de alta en un centro de atención prolongada. Los investigadores recopilarán datos de métodos mixtos al inicio (T1) el día 15 (T2) y el día 30 (T3) después de la inscripción de los sujetos para describir los cambios en los resultados proximales y distales. Hemos elegido nuestros puntos de tiempo para capturar los cambios neuronales y de comportamiento asociados con la intervención.
Los investigadores tienen como objetivo:
- Determinar si existen diferencias en los resultados distales [carga psicológica (ansiedad, depresión, carga del cuidador, CVRS), salud cardiovascular (PA y VFC) y costos económicos] entre los sujetos que fueron expuestos a ASSIST en comparación con los expuestos a la condición de control de atención .
- Examinar si el descentramiento, la autoeficacia, la toma de decisiones, la motivación, la activación del cuidador y el estrés percibido median la relación entre la exposición a una condición de autocontrol (ASSIST frente a control de la atención) y los resultados proximales (autocontrol) (reducción del estrés). conductas de higiene del sueño y actividad física).
- Determinar si el apoyo social y la demografía (género y edad) moderan los resultados proximales [angustia emocional, calidad del sueño y actividad física] o los resultados distales [carga psicológica (ansiedad, depresión, carga del cuidador, CVRS), salud cardiovascular (PA y VFC) y costes económicos].
- Explore las diferencias en la activación cerebral (exploraciones estructurales y fMRI) y la función HPA y la respuesta al estrés (cortisol capilar, panel de inflamación) entre los sujetos expuestos a ASSIST en comparación con los expuestos a la condición de control de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- reconocido como el miembro de la familia que asumirá la función de cuidador de un adulto gravemente enfermo que requiere al menos 72 horas de ventilación mecánica y cuyo alta está programada para un centro de cuidados prolongados
- hablar y comprender ingles
Criterio de exclusión:
- practicando actualmente intervenciones basadas en mindfulness
- requieren psicoterapia o psicoterapia requerida en los últimos tres meses
- tiene antecedentes de demencia o enfermedad neurológica importante
- embarazada
- historial de condiciones médicas o procedimientos que están contraindicados para la resonancia magnética funcional
- claustrofobia que requiere ansiolíticos o sedación
- se espera que se traslade desde el noreste de Ohio dentro de dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASISTIR
La intervención ASSIST administrará dosis diarias de MMT y variará la intensidad de la dosis de todos los componentes cada día según los datos biofísicos del sujeto.
A lo largo de un período de 30 días, la intervención ASSIST capturará y analizará datos para ofrecer TMM bajo demanda, prácticas guiadas para promover la higiene del sueño y la actividad física.
Cada día, los sujetos recibirán al menos un aviso para practicar MMT (alrededor de 5 minutos a la vez).
Sin embargo, según los datos del sensor biofísico del sujeto, los sujetos podrían recibir un máximo de 5 alertas o avisos por día desde el dispositivo para mejorar la reducción del estrés, la higiene del sueño o la actividad física.
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Tecnología de sensor portátil que brinda entrenamiento de meditación de atención plena (MMT) y promoción de la salud (higiene del sueño y actividad física) .
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EXPERIMENTAL: Atención-Control
Esta intervención expone a los sujetos a la tecnología portátil sin los componentes de autogestión para minimizar los efectos novedosos.
Los sujetos asignados a esta condición usarán el dispositivo durante 30 días, lo que les ofrece la oportunidad de aprender experiencialmente a autocontrolarse y emplear habilidades de autorregulación al ver los datos biofísicos de la pantalla.
Los sujetos en esta condición no recibirán ninguna indicación del dispositivo.
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Tecnología de sensores portátiles que solo visualizan datos de sensores biofísicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Modelo ANCOVA (estadística F)
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Línea de base a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el protocolo de vida activa (capturado en un dispositivo portátil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de la actividad del sueño del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cambio en el diario diario de actividad física (capturado en un dispositivo portátil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de actividad física del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida del estrés del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cambio en la escala PROMIS-29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de ansiedad y depresión del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cambio en la entrevista de carga de Zarits
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de la carga del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cuestionario de cambios en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Cambio en la variabilidad del ritmo cardíaco (capturado en un dispositivo portátil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca del cuidador
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Desde el inicio hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-15-11
- P30NR015326 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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