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Comportamentos de autogerenciamento de cuidadores de doentes crônicos críticos (ASSIST)

8 de julho de 2018 atualizado por: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Os efeitos mediadores do descentramento nos comportamentos de autogerenciamento em cuidadores de pacientes críticos crônicos

Para os familiares de pacientes com doenças crônicas (CCI), uma admissão na UTI marca um marco significativo na trajetória da doença do paciente, destacando o início dos problemas de fim de vida e uma necessidade abrupta de os familiares assumirem o papel de cuidador pela primeira vez . Assumir o papel de cuidador pode ter consequências devastadoras e duradouras para a saúde dos membros da família, o que pode prejudicar sua capacidade de sustentar comportamentos de cuidado para um paciente com CCI. A angústia psicológica implacável percebida pelos cuidadores de pacientes com CCI está ligada a reduções significativas em sua autogestão e resultados de saúde.

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção baseada em sensores adaptativos para o autogerenciamento do cuidador (ASSIST) derivada teoricamente em comparação com uma condição de controle de atenção para cuidadores iniciantes de pacientes com CCI que receberam alta para uma unidade de cuidados prolongados. Um grupo será exposto à intervenção ASSIST e usará a tecnologia baseada em sensor por 30 dias e receberá uma dose diária de MMT. Os dados do sensor biofísico (pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, pedometria e actigrafia) serão continuamente adquiridos e analisados ​​usando detecção de anomalias e técnicas de aprendizado de máquina para variar a intensidade da dose (número de doses por dia) dos dois componentes do ASSIST adicionando um recurso adaptativo em tempo real para promover o autogerenciamento do cuidador. O outro grupo usará a tecnologia baseada em sensor por 30 dias, mas não receberá a dose diária de MMT. Os investigadores designarão participantes aleatoriamente para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para examinar a intervenção ASSIST em comparação com uma condição de controle de atenção entre 20 cuidadores de pacientes com CCI pela primeira vez que receberam alta para uma unidade de cuidados prolongados. Os investigadores coletarão dados de métodos mistos na linha de base (T1) no dia 15 (T2) e no dia 30 (T3) após a inscrição do sujeito para descrever as mudanças nos resultados proximais e distais. Escolhemos nossos pontos de tempo para capturar mudanças neurais e comportamentais associadas à intervenção.

Os investigadores visam:

  1. Determinar se existem diferenças nos resultados distais [sobrecarga psicológica (ansiedade, depressão, sobrecarga do cuidador, HRQoL), saúde cardiovascular (PA e VFC) e custos econômicos] entre indivíduos que foram expostos ao ASSIST em comparação com aqueles expostos à condição de controle de atenção .
  2. Examine se o descentramento, a autoeficácia, a tomada de decisão, a motivação, a ativação do cuidador e o estresse percebido medeiam a relação entre a exposição a uma condição de autogerenciamento (ASSIST vs. controle de atenção) e os resultados proximais (autogerenciamento) (redução do estresse comportamentais, hábitos de higiene do sono e atividade física).
  3. Determinar se o suporte social e a demografia (sexo e idade) moderam os desfechos proximais [sofrimento emocional, qualidade do sono e atividade física] ou distais [sobrecarga psicológica (ansiedade, depressão, sobrecarga do cuidador, QVRS), saúde cardiovascular (PA e VFC) e custos econômicos].
  4. Explore as diferenças na ativação cerebral (varreduras estruturais e fMRI) e função HPA e resposta ao estresse (cortisol capilar, painel de inflamação) entre indivíduos expostos ao ASSIST em comparação com aqueles expostos à condição de controle de atenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • reconhecido como o membro da família que assumirá o papel de cuidador de um adulto gravemente doente que requer pelo menos 72 horas de ventilação mecânica e agendado para alta em uma unidade de cuidados prolongados
  • falar e compreender inglês

Critério de exclusão:

  • atualmente praticando intervenções baseadas em mindfulness
  • requerem psicoterapia ou psicoterapia necessária nos últimos três meses
  • tem histórico de demência ou doença neurológica grave
  • grávida
  • histórico de condições médicas ou procedimentos que são contraindicados para varredura de fMRI
  • claustrofobia que requer ansiolíticos ou sedação
  • esperado para se mudar do nordeste de Ohio dentro de dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ASSISTÊNCIA
A intervenção ASSIST fornecerá doses diárias de MMT e variará a intensidade da dose de todos os componentes a cada dia com base nos dados biofísicos do indivíduo. Ao longo de um período de 30 dias, a intervenção ASSIST irá capturar e analisar dados para fornecer MMT sob demanda, práticas guiadas para promover a higiene do sono e a atividade física. Todos os dias, os participantes receberão pelo menos uma solicitação para praticar o MMT (cerca de 5 minutos por vez). No entanto, com base nos dados do sensor biofísico do sujeito, os sujeitos podem receber no máximo 5 alertas ou prompts por dia do dispositivo para melhorar a redução do estresse, higiene do sono ou atividade física.
Comportamental: ASSISTÊNCIA
Tecnologia de sensor vestível que oferece treinamento de meditação mindfulness (MMT) e promoção da saúde (higiene do sono e atividade física).
EXPERIMENTAL: Controle de atenção
Esta intervenção expõe os sujeitos à tecnologia vestível sem os componentes de autogestão para minimizar os efeitos da novidade. Indivíduos atribuídos a essa condição usarão o dispositivo por 30 dias, o que lhes oferece a oportunidade de aprender experimentalmente a se automonitorar e empregar habilidades de auto-regulação, visualizando os dados biofísicos exibidos. Indivíduos nesta condição não receberão nenhuma solicitação do dispositivo.
Comportamental: Controle de atenção
Tecnologia de sensor vestível visualizando apenas dados biofísicos do sensor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas repetidas
Prazo: Linha de base até 30 dias
Modelo ANCOVA (Estatística F)
Linha de base até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Protocolo de Vida Ativa (capturado em dispositivo vestível)
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida da atividade do sono do cuidador
Da linha de base até 30 dias
Mudança no diário de atividade física (capturado no dispositivo vestível)
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida da Atividade Física do Cuidador
Da linha de base até 30 dias
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida de Estresse do Cuidador
Da linha de base até 30 dias
Mudança na Escala PROMIS-29
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida de Ansiedade e Depressão do Cuidador
Da linha de base até 30 dias
Mudança na entrevista de Zarits Burden
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida da sobrecarga do cuidador
Da linha de base até 30 dias
Questionário de Mudança de Comportamentos de Saúde
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Cuidador
Da linha de base até 30 dias
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (capturada no dispositivo vestível)
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca do Cuidador
Da linha de base até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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