Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль поведения лиц, осуществляющих уход за хронически тяжелобольными (ASSIST)

8 июля 2018 г. обновлено: Ronald Hickman, Case Western Reserve University

Опосредующее влияние децентрации на самоуправляемое поведение лиц, осуществляющих уход за хронически больными в критическом состоянии

Для членов семьи пациентов с хроническими заболеваниями в критическом состоянии (CCI) госпитализация в отделение интенсивной терапии знаменует собой важную веху в траектории болезни пациента, которая подчеркивает начало проблем в конце жизни и внезапную потребность в том, чтобы члены семьи впервые взяли на себя роль опекуна. . Принятие на себя роли опекуна может иметь разрушительные и долговременные последствия для здоровья членов семьи, что может ухудшить их способность поддерживать поведение по уходу за пациентом CCI. Непрекращающийся психологический стресс, который ощущают лица, осуществляющие уход за пациентами с ЧМТ, связан со значительным снижением их самоконтроля и результатов в отношении здоровья.

Целью данного исследования является оценка теоретически разработанного адаптивного сенсорного вмешательства для самоконтроля лиц, осуществляющих уход (ASSIST), в сравнении с состоянием контроля внимания для тех, кто впервые ухаживает за пациентами с ХКИ, выписанными в учреждение расширенного ухода. Одна группа будет подвергнута вмешательству ASSIST и будет носить сенсорную технологию в течение 30 дней и получать ежедневную дозу ММТ. Данные биофизических датчиков (артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, шагомер и актиграфия) будут непрерывно собираться и анализироваться с использованием методов обнаружения аномалий и машинного обучения, чтобы варьировать интенсивность дозы (количество доз в день) двух компонентов ASSIST, добавляя адаптивная функция в режиме реального времени, способствующая самоконтролю лиц, осуществляющих уход. Другая группа будет носить сенсорную технологию в течение 30 дней, но не будет получать суточную дозу ММТ. Исследователи случайным образом распределят участников в каждую группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для изучения вмешательства ASSIST по сравнению с состоянием контроля внимания среди 20 лиц, впервые ухаживающих за пациентами с CCI, выписанными в учреждение расширенного ухода. Исследователи будут собирать данные смешанных методов на исходном уровне (T1), на 15-й день (T2) и на 30-й день (T3) после включения субъекта, чтобы описать изменения в ближайших и отдаленных результатах. Мы выбрали моменты времени, чтобы зафиксировать нейронные и поведенческие изменения, связанные с вмешательством.

Следователи преследуют следующие цели:

  1. Определите, существуют ли различия в отдаленных исходах [психологическая нагрузка (тревога, депрессия, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, HRQoL), здоровье сердечно-сосудистой системы (АД и ВСР) и экономические затраты] между субъектами, подвергшимися воздействию ASSIST, по сравнению с теми, кто подвергся воздействию состояния контроля внимания. .
  2. Изучите, опосредуют ли децентрирование, самоэффективность, принятие решений, мотивация, активация лица, осуществляющего уход, и воспринимаемый стресс взаимосвязь между подверженностью состоянию самоконтроля (ASSIST или контроль внимания) и ближайшими результатами (самоуправление) (снижение стресса). поведение, гигиена сна и физическая активность).
  3. Определите, влияют ли социальная поддержка и демографические данные (пол и возраст) на ближайшие результаты [эмоциональный дистресс, качество сна и физическая активность] или отдаленные результаты [психологическое бремя (тревога, депрессия, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, качество жизни, связанное с HRQoL), сердечно-сосудистое здоровье (АД и ВСР) и экономические затраты].
  4. Исследуйте различия в активации мозга (структурное сканирование и МРТ-сканирование), функции HPA и реакции на стресс (кортизол в волосах, панель воспаления) между субъектами, подвергавшимися ASSIST, по сравнению с теми, кто подвергался воздействию условий контроля внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • признан членом семьи, который возьмет на себя роль опекуна для тяжелобольного взрослого человека, которому требуется не менее 72 часов искусственной вентиляции легких и которого планируется выписать в учреждение расширенного ухода.
  • говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • в настоящее время практикует вмешательства, основанные на осознанности
  • требуется психотерапия или требуется психотерапия в течение последних трех месяцев
  • имеют историю деменции или серьезного неврологического заболевания
  • беременная
  • история заболеваний или процедур, которые противопоказаны для сканирования фМРТ
  • клаустрофобия, требующая анксиолитиков или седативных средств
  • ожидается переезд из северо-восточного Огайо в течение двух месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОМОЩЬ
Вмешательство ASSIST будет доставлять ежедневные дозы ММТ и изменять интенсивность дозы всех компонентов каждый день на основе биофизических данных субъекта. В течение 30 дней в рамках вмешательства ASSIST будут собираться и анализироваться данные для предоставления MMT по требованию, а также направляемых практик для продвижения гигиены сна и физической активности. Каждый день испытуемые будут получать как минимум одно приглашение практиковать ММТ (около 5 минут за раз). Однако, основываясь на данных биофизического датчика субъекта, субъекты могли получать максимум 5 предупреждений или подсказок в день от устройства для улучшения снижения стресса, гигиены сна или физической активности.
Поведенческий: ПОМОЩЬ
Носимая сенсорная технология, обеспечивающая обучение медитации осознанности (MMT) и укрепление здоровья (гигиена сна и физическая активность).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внимание-Контроль
Это вмешательство знакомит субъектов с носимыми технологиями без компонентов самоконтроля, чтобы свести к минимуму эффект новизны. Субъекты, которым назначено это условие, будут носить устройство в течение 30 дней, что дает им возможность на опыте научиться самоконтролю и использовать навыки саморегуляции, просматривая биофизические данные дисплея. Субъекты в этом состоянии не будут получать никаких подсказок от устройства.
Поведенческий: Внимание-Контроль
Технология носимых датчиков только для просмотра данных биофизических датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные измерения
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Модель ANCOVA (F-статистика)
Базовый уровень до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в протоколе Active Living (записано на носимом устройстве)
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Измерение активности сна лица, осуществляющего уход
От базового уровня до 30 дней
Изменение в ежедневном дневнике физической активности (записано на носимом устройстве)
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Измерение физической активности лица, осуществляющего уход
От базового уровня до 30 дней
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Мера стресса опекуна
От базового уровня до 30 дней
Изменение в шкале ПРОМИС-29
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Мера беспокойства и депрессии опекуна
От базового уровня до 30 дней
Изменение в интервью Зариц Берден
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Мера бремени попечителя
От базового уровня до 30 дней
Опросник изменения поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем лица, осуществляющего уход
От базового уровня до 30 дней
Изменение вариабельности сердечного ритма (зафиксировано на носимом устройстве)
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Измерение вариабельности сердечного ритма лица, осуществляющего уход
От базового уровня до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-15-11
  • P30NR015326 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМОЩЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться