Självförvaltningsbeteende hos vårdgivare av kroniskt kritiskt sjuka (ASSIST)
De förmedlande effekterna av decentrering på självförvaltningsbeteenden hos vårdgivare till kritiskt kroniskt sjuka patienter
För familjemedlemmar till kroniskt kritiskt sjuka (CCI) patienter, markerar en intensivvårdsinläggning en betydande milstolpe i patientens sjukdomsbana som belyser uppkomsten av problem i livets slutskede och ett plötsligt behov för familjemedlemmar att ta på sig rollen som vårdgivare för första gången. . Att anta vårdgivarerollen kan ha förödande och långvariga hälsokonsekvenser för familjemedlemmar, vilket kan försämra deras förmåga att upprätthålla vårdbeteenden för en CCI-patient. Den obevekliga psykologiska besvären som upplevs av vårdgivare till CCI-patienter är kopplad till betydande minskningar i deras självförvaltning och hälsoresultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera en teoretiskt härledd Adaptive SenSor-Based Intervention for Caregiver Self-Management (ASSIST) intervention jämfört med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd för förstagångsvårdare av CCI-patienter som skrivs ut till en utökad vårdinrättning. En grupp kommer att exponeras för ASSIST-interventionen och kommer att bära den sensorbaserade tekniken i 30 dagar och få en daglig dos av MMT. Biofysikaliska sensordata (blodtryck, hjärtfrekvensvariationer, pedometri och aktigrafi) kommer kontinuerligt att inhämtas och analyseras med användning av anomalidetektering och maskininlärningstekniker för att variera dosintensiteten (antal doser per dag) för de två komponenterna i ASSIST och lägga till en adaptiv funktion i realtid för att främja vårdgivarens självförvaltning. Den andra gruppen kommer att bära den sensorbaserade tekniken i 30 dagar men kommer inte att få den dagliga dosen MMT. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela deltagare till varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka ASSIST-interventionen jämfört med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd bland 20 förstagångsvårdare av CCI-patienter som skrivs ut till en utökad vårdinrättning. Utredarna kommer att samla in data med blandade metoder vid baslinjen (T1) på dag 15 (T2) och dag 30 (T3) efter försökspersonens inskrivning för att beskriva förändringar i proximala och distala resultat. Vi har valt våra tidpunkter för att fånga neurala och beteendeförändringar i samband med interventionen.
Utredarna har som mål att:
- Bestäm om det finns skillnader i de distala resultaten [psykologisk börda (ångest, depression, vårdgivares börda, HRQoL), kardiovaskulär hälsa (BP och HRV) och ekonomiska kostnader] mellan försökspersoner som exponerades för ASSIST jämfört med dem som exponerades för uppmärksamhetskontrolltillståndet .
- Undersök om decentrering, self-efficacy, beslutsfattande, motivation, vårdgivareaktivering och upplevd stress förmedlar sambandet mellan exponering för ett självhanteringstillstånd (ASSIST vs. uppmärksamhetskontroll) och de proximala (självhantering) resultaten (stressreducering) beteenden, sömnhygieniska beteenden och fysisk aktivitet).
- Bestäm om socialt stöd och demografi (kön och ålder) dämpar de proximala resultaten [känslomässigt lidande, sömnkvalitet och fysisk aktivitet] eller distala utfall [psykologisk börda (ångest, depression, vårdgivares börda, HRQoL), kardiovaskulär hälsa (BP och HRV) och ekonomiska kostnader].
- Utforska skillnaderna i hjärnaktivering (strukturell och fMRI-skanning) och HPA-funktion och stressrespons (hårkortisol, inflammationspanel) mellan försökspersoner som exponerats för ASSIST jämfört med dem som utsätts för uppmärksamhetskontrolltillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- erkänd som den familjemedlem som kommer att ta på sig rollen som vårdgivare för en kritiskt sjuk vuxen som kräver minst 72 timmars mekanisk ventilation och planerad för utskrivning till en utökad vårdinrättning
- tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- för närvarande utövar mindfulness-baserade interventioner
- kräver psykoterapi eller erforderlig psykoterapi inom de senaste tre månaderna
- har en historia av demens eller allvarlig neurologisk sjukdom
- gravid
- historia av medicinska tillstånd eller procedurer som är kontraindicerade för fMRI-skanning
- klaustrofobi som kräver anxiolytika eller sedering
- förväntas flytta från nordöstra Ohio inom två månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HJÄLPA
ASSIST-interventionen kommer att leverera dagliga doser av MMT och variera dosintensiteten för alla komponenter varje dag baserat på försökspersonens biofysiska data.
Under en 30-dagarsperiod kommer ASSIST-interventionen att fånga och analysera data för att leverera on-demand MMT, guidad praxis för att främja sömnhygien och fysisk aktivitet.
Varje dag kommer försökspersonerna att få minst en uppmaning att träna MMT (cirka 5 minuter åt gången).
Men baserat på försökspersonens biofysiska sensordata kan försökspersoner få maximalt 5 varningar eller uppmaningar per dag från enheten för att förbättra stressreducering, sömnhygien eller fysisk aktivitet.
|
Bärbar sensorteknologi som ger mindfulness-meditationsträning (MMT) och hälsofrämjande (sömnhygien och fysisk aktivitet).
|
|
EXPERIMENTELL: Uppmärksamhet-kontroll
Denna intervention utsätter försökspersoner för den bärbara tekniken utan de självstyrande komponenterna för att minimera nyheternas effekter.
Försökspersoner som tilldelats detta tillstånd kommer att bära enheten i 30 dagar, vilket ger dem en möjlighet att erfarenhetsmässigt lära sig att självövervaka och använda självreglerande färdigheter genom att se biofysikaliska data på skärmen.
Försökspersoner i detta tillstånd kommer inte att få några meddelanden från enheten.
|
Bärbar sensorteknik som endast visar biofysiska sensordata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
ANCOVA-modell (F-statistik)
|
Baslinje till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Active Living Protocol (fångad på bärbar enhet)
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivarens sömnaktivitet
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Ändring i daglig dagbok för fysisk aktivitet (fångad på bärbar enhet)
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivarens fysiska aktivitet
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivares stress
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Ändring i PROMIS-29 skala
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivarens ångest och depression
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Förändring i Zarits Burden Intervju
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivarens börda
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Frågeformulär för förändring i hälsobeteenden
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation (fångad på bärbar enhet)
Tidsram: Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Mått på vårdgivarens hjärtfrekvensvariation
|
Från Baseline till upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-15-11
- P30NR015326 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .