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H. Pylori 根除对 H. Pylori 相关胃息肉预后的影响

2019年9月24日 更新者:Su Youn Nam、Kyungpook National University Hospital

H. Pylori 根除对 H. Pylori 相关胃息肉命运的影响(随机对照研究)

幽门螺杆菌根除对幽门螺杆菌相关胃息肉消退效果的评估(随机对照试验)

  1. 研究设计:开放标签 RCT
  2. 研究组 H. pylori根除组(N=17),非根除组(N=15)
  3. 治疗方案

    1. 基线EGD

      : 0.3-1cm 大小的息肉 - bx & CLO 测试(胃窦和身体)

      ==> 如果幽门螺杆菌阳性且符合条件的患者,则随机化

    2. 三联疗法
    3. UBT(根除后 4 周)
    4. 后续 EGD:大体发现、CLO 测试
  4. 息肉消退的评估

    1. 消失
    2. 回归超过 50%(大小、数量)
    3. 没有变化或增加(大小,数量)

研究概览

详细说明

(A) 研究人群

  1. 包含 HP-realetd 息肉 息肉大小 0.3cm-1cm 20 年 - 70 年
  2. 排除 消化性溃疡、愈合期或急性期 最近 4 周内使用 PPI 肝硬化、肾功能不全、其他严重的慢性或急性疾病 当前感染其他细菌、病毒或真菌 癌症、心理疾病 大量饮酒者 药物滥用者 孕妇、青霉素过敏、地高辛、抗真菌、华法林previosu幽门螺杆菌根除胃息肉出血或恶变小于3mm的微小息肉。

(二)学习方法

  1. 研究设计:开放标签 RCT
  2. 研究组 H. pylori根除组(N=17),非根除组(N=15)
  3. 治疗方案

    1. 基线 EGD:0.3-1cm 大小的息肉 - bx 和 CLO 测试(胃窦和身体)==> 如果幽门螺杆菌阳性且符合条件的患者,随机化
    2. 三联疗法
    3. UBT(根除后 4 周)如果三联疗法根除失败,二线治疗(基于甲硝唑的四联疗法)和 UBT(根除后 4 周)
    4. 后续 EGD (3-9M):大体发现、CLO 测试
  4. 息肉消退的评估

    1. 消失
    2. 回归超过 50%(大小、数量)
    3. 没有变化或增加(大小,数量)
  5. 统计分析

    1. 卡方检验比较治疗组和对照组之间的息肉消退情况。
    2. t检验比较治疗组和对照组之间的连续变量。
    3. 配对 T 检验比较基线和后续 EGD 之间的大小。
    4. 回归分析:单变量和多变量分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 当前感染幽门螺杆菌的胃息肉
  • 胃息肉大小3mm-10mm
  • 年龄 20 岁 - 70 岁

排除标准:

  • 胃溃疡ir十二指肠溃疡(愈合期或急性期)
  • 4 周内使用 PPI
  • 肝硬化、肾功能不全、其他严重的慢性或急性疾病
  • 当前感染其他细菌、病毒或真菌
  • 任何癌症、心理疾病
  • 酗酒者
  • 吸毒者
  • 孕妇
  • 青霉素过敏
  • 使用地高辛、抗真菌药、华法林
  • 以前的幽门螺杆菌根除
  • 胃息肉出血或恶变
  • 小于 3 毫米的微小息肉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:根除
幽门螺杆菌根除组
H. pylori根除(三联疗法)作为一线治疗,如果根除失败,将提供四联疗法作为二线治疗
其他名称:
  • 三联疗法
无干预:不根除
H. pylori 非根除组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较H. pylori根除组和非根除组胃息肉消退率。胃息肉消退:以下之一 1) 胃息肉消失 2) 息肉大小减少 50% 以上
大体时间:长达 24 个月

幽门螺杆菌根除对幽门螺杆菌相关性胃息肉消退的影响评价

学习小组

  1. 根除幽门螺杆菌
  2. 幽门螺杆菌未根除

胃息肉改变的定义:

  1. 胃息肉消失
  2. 息肉大小减少 50% 以上
  3. 没有改变尺寸或增加尺寸
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Su Youn Y Nam, MD, PhD、Kyungpook National University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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