Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Pylori felszámolásának hatása a H. Pylori-asszociált gyomorpolip sorsára

2019. szeptember 24. frissítette: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

A H. Pylori eradikáció hatása a H. Pylori-asszociált gyomorpolip sorsára (randomizált, kontrollált vizsgálat)

A H. pylori eradikációjának a H. pylori-val kapcsolatos gyomorpolip regressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelése (Ranomizált, kontrollált vizsgálat)

  1. Vizsgálati terv: nyitott feliratú RCT
  2. Vizsgálati csoport H. pylori eradikációs csoport (N=17), nem eradikációs csoport (N=15)

  3. Kezelési terv

    1. Alapvonal EGD

      : 0,3-1 cm méretű polip - bx és CLO teszt (antrum és test)

      ==> H. pylori pozitív és alkalmas betegek esetén randomizálás

    2. Tripla terápia
    3. UBT (4 héttel a felszámolás után)
    4. Utánkövető EGD: durva lelet, CLO teszt

  4. A polip regresszió értékelése

    1. eltűnik
    2. regresszió 50% felett (méret, szám)
    3. nincs változás vagy növekedés (méret, szám)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(A) Vizsgálati populáció

  1. zárvány HP-realetd polip polip mérete 0,3 cm-1 cm 20 év - 70 év között
  2. kizárás peptikus fekély, gyógyulási stádium vagy akut stádiumú PPI közelmúltbeli 4 héten belüli alkalmazása Májcirrhosis, veseelégtelenség, egyéb súlyos krónikus vagy akut betegség jelenlegi más baktériumok, vírusok vagy gombák fertőzése rák, pszichológiai betegség, nagyivó, drogfogyasztó terhes nők, penicillin allergia , digoxin, gombaellenes, wafarin previosu H. pylori eradication beiktatása gyomorpolip vérzéssel vagy rosszindulatú átalakulással 3mm-nél kisebb polip.

(B) Vizsgálati módszer

  1. Vizsgálati terv: nyitott feliratú RCT
  2. Vizsgálati csoport H. pylori eradikációs csoport (N=17), nem eradikációs csoport (N=15)

  3. Kezelési terv

    1. Kiindulási EGD: 0,3-1 cm méretű polip - bx és CLO teszt (antrum és test) ==> ha H. pylori pozitív és alkalmas betegek, randomizálás
    2. Tripla terápia
    3. UBT (4 héttel az eradikáció után), ha az eradikáció sikertelen hármas terápiában, 2. vonalbeli kezelés (metroniazol alapú négyszeres terápia) és UBT (4 héttel az eradikáció után)
    4. Követő EGD (3-9M): durva lelet, CLO teszt

  4. A polip regresszió értékelése

    1. eltűnik
    2. regresszió 50% felett (méret, szám)
    3. nincs változás vagy növekedés (méret, szám)

  5. Statisztikai analízis

    1. Khi-négyzet teszt a polip regresszió összehasonlítására a kezelt és a kontrollcsoport között.
    2. t-teszt a folyamatos változók összehasonlítására a kezelt és a kontrollcsoport között.
    3. Páros T-teszt az alapvonal és a követési EGD méretének összehasonlítására.
    4. Regressziós elemzés: egy- és többváltozós elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorpolip jelenlegi H. pylori fertőzéssel
  • A gyomorpolip mérete 3-10 mm
  • Életkor 20-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorfekély és nyombélfekély (gyógyulási stádium vagy akut stádium)
  • A PPI használata 4 héten belül
  • Májcirrózis, veseelégtelenség, egyéb súlyos krónikus vagy akut betegség
  • Más baktériumok, vírusok vagy gombák jelenlegi fertőzése
  • Bármilyen rák, pszichológiai betegség
  • Erős ivó
  • Kábítószerrel visszaélő
  • Terhes nők
  • Penicillin allergia
  • Digoxin, gombaellenes, wafarin alkalmazása
  • Korábbi H. pylori eradikáció
  • Gyomorpolip vérzéssel vagy rosszindulatú átalakulással
  • 3 mm-nél kisebb polip.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiirtását
H. pylori eradikációs csoport
Drog: H. pylori eradikációja (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori eradikáció (hármas terápia) első vonalbeli kezelésként, ha az eradikáció sikertelen, négyszeres terápiát biztosítanak második vonalbeli kezelésként
Más nevek:
  • Hármas terápia
Nincs beavatkozás: nem irtását
H. pylori nem eradikációs csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a gyomorpolipok regressziós arányát a H. pylori eradikációs és nem eradikációs csoportok között. A gyomorpolip visszafejlődése: az alábbiak egyike 1) A gyomorpolip eltűnése 2) A polip méretének 50% feletti csökkenése
Időkeret: 24 hónapig

A H. pylori eradikáció hatásának értékelése a H. pylori okozta gyomorpolip regressziójára

Tanulócsoport

  1. H. pylori eradikációja
  2. H. pylori nem eradikáció

A gyomorpolip változás meghatározása:

  1. A gyomorpolip eltűnése
  2. A polip méretének csökkentése 50% felett
  3. Nincs méretváltozás vagy megnövekedett méret
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUMC_15-1045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel