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Efecto de la erradicación de H. Pylori en el destino del pólipo gástrico asociado a H. Pylori

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Efecto de la erradicación de H. Pylori en el destino de los pólipos gástricos asociados a H. Pylori (estudio controlado aleatorizado)

Evaluación del efecto de la erradicación de H. pylori en la regresión de pólipos gástricos relacionados con H. pylori (ensayo controlado aleatorizado)

  1. Diseño del estudio: ECA abierto etiquetado
  2. Grupo de estudio Grupo de erradicación de H. pylori (N=17), grupo de no erradicación (N=15)
  3. Plan de tratamiento

    1. EGD de referencia

      : pólipo de 0,3-1 cm de tamaño - prueba bx y CLO (antro y cuerpo)

      ==> si H. pylori positivo y pacientes elegibles, aleatorización

    2. Triple terapia
    3. UBT (4 semanas después de la erradicación)
    4. Seguimiento EGD: hallazgo macroscópico, prueba CLO
  4. Evaluación de la regresión de pólipos

    1. desaparecer
    2. regresión superior al 50% (tamaño, número)
    3. ningún cambio o aumento (tamaño, número)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

(A) Población de estudio

  1. inclusión HP-pólipo realetd tamaño de pólipo con 0,3 cm-1 cm 20 años - 70 años
  2. exclusión úlcera péptica, etapa de curación o etapa aguda uso reciente de PPI dentro de las 4 semanas cirrosis hepática, insuficiencia renal, otra enfermedad crónica o aguda grave infección actual de otras bacterias, virus u hongos cáncer, enfermedad psicológica bebedor empedernido drogadicto mujeres embarazadas, alergia a la penicilina , digoxina, antifúngico, wafarina previa erradicación de H. pylori inscribir pólipo gástrico con hemorragia o transformación maligna pólipo diminuto de menos de 3 mm.

(B) Método de estudio

  1. Diseño del estudio: ECA abierto etiquetado
  2. Grupo de estudio Grupo de erradicación de H. pylori (N=17), grupo de no erradicación (N=15)
  3. Plan de tratamiento

    1. EGD inicial: pólipo de 0,3-1 cm de tamaño - prueba bx y CLO (antro y cuerpo) ==> si H. pylori positivo y pacientes elegibles, aleatorización
    2. Triple terapia
    3. UBT (4 semanas después de la erradicación) si falla la erradicación en terapia triple, tratamiento de segunda línea (terapia cuádruple basada en metroniazol) y UBT (4 semanas después de la erradicación)
    4. Seguimiento EGD (3-9M): hallazgo macroscópico, prueba CLO
  4. Evaluación de la regresión de pólipos

    1. desaparecer
    2. regresión superior al 50% (tamaño, número)
    3. ningún cambio o aumento (tamaño, número)
  5. análisis estadístico

    1. Prueba de chi-cuadrado para comparar la regresión de pólipos entre el grupo de tratamiento y control.
    2. Prueba t para comparar variables continuas entre el grupo de tratamiento y control.
    3. Prueba T pareada para comparar el tamaño entre el EGD inicial y el de seguimiento.
    4. Análisis de regresión: análisis univariante y multivariante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pólipo gástrico con infección actual de H. pylori
  • Tamaño del pólipo gástrico con 3 mm-10 mm
  • Edad de 20 años - 70 años

Criterio de exclusión:

  • Úlcera gástrica o úlcera duodenal (etapa de curación o etapa aguda)
  • Uso de IBP dentro de las 4 semanas
  • Cirrosis hepática, insuficiencia renal, otras enfermedades crónicas o agudas graves
  • Infección actual de otra bacteria, virus u hongo
  • Cualquier cáncer, enfermedad psicológica
  • Tomador empedernido
  • Abusador de drogas
  • Mujeres embarazadas
  • alergia a la penicilina
  • Uso de digoxina, antifúngico, wafarina
  • Erradicación previa de H. pylori
  • Pólipo gástrico con sangrado o transformación maligna
  • Pólipo diminuto de menos de 3 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: erradicación
Grupo de erradicación de H. pylori
Erradicación de H. pylori (terapia triple) como tratamiento de primera línea si la erradicación falla, se proporcionará terapia cuádruple como tratamiento de segunda línea
Otros nombres:
  • Triple Terapia
Sin intervención: no erradicación
Grupo de no erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de regresión de los pólipos gástricos entre los grupos de erradicación y no erradicación de H. pylori. Regresión del pólipo gástrico: uno de los siguientes 1) Desaparición del pólipo gástrico 2) Reducción del tamaño del pólipo en más del 50 %
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Evaluación del efecto de la erradicación de H. pylori en la regresión del pólipo gástrico asociado a H. pylori

Grupo de estudio

  1. Erradicación de H. pylori
  2. No erradicación de H. pylori

Definición de cambio de pólipo gástrico:

  1. Desaparición del pólipo gástrico
  2. Reducción del tamaño de los pólipos en más del 50%
  3. Sin cambio de talla ni aumento de talla
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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