- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065868
Efecto de la erradicación de H. Pylori en el destino del pólipo gástrico asociado a H. Pylori
Efecto de la erradicación de H. Pylori en el destino de los pólipos gástricos asociados a H. Pylori (estudio controlado aleatorizado)
Evaluación del efecto de la erradicación de H. pylori en la regresión de pólipos gástricos relacionados con H. pylori (ensayo controlado aleatorizado)
- Diseño del estudio: ECA abierto etiquetado
- Grupo de estudio Grupo de erradicación de H. pylori (N=17), grupo de no erradicación (N=15)
Plan de tratamiento
EGD de referencia
: pólipo de 0,3-1 cm de tamaño - prueba bx y CLO (antro y cuerpo)
==> si H. pylori positivo y pacientes elegibles, aleatorización
- Triple terapia
- UBT (4 semanas después de la erradicación)
- Seguimiento EGD: hallazgo macroscópico, prueba CLO
Evaluación de la regresión de pólipos
- desaparecer
- regresión superior al 50% (tamaño, número)
- ningún cambio o aumento (tamaño, número)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(A) Población de estudio
- inclusión HP-pólipo realetd tamaño de pólipo con 0,3 cm-1 cm 20 años - 70 años
- exclusión úlcera péptica, etapa de curación o etapa aguda uso reciente de PPI dentro de las 4 semanas cirrosis hepática, insuficiencia renal, otra enfermedad crónica o aguda grave infección actual de otras bacterias, virus u hongos cáncer, enfermedad psicológica bebedor empedernido drogadicto mujeres embarazadas, alergia a la penicilina , digoxina, antifúngico, wafarina previa erradicación de H. pylori inscribir pólipo gástrico con hemorragia o transformación maligna pólipo diminuto de menos de 3 mm.
(B) Método de estudio
- Diseño del estudio: ECA abierto etiquetado
- Grupo de estudio Grupo de erradicación de H. pylori (N=17), grupo de no erradicación (N=15)
Plan de tratamiento
- EGD inicial: pólipo de 0,3-1 cm de tamaño - prueba bx y CLO (antro y cuerpo) ==> si H. pylori positivo y pacientes elegibles, aleatorización
- Triple terapia
- UBT (4 semanas después de la erradicación) si falla la erradicación en terapia triple, tratamiento de segunda línea (terapia cuádruple basada en metroniazol) y UBT (4 semanas después de la erradicación)
- Seguimiento EGD (3-9M): hallazgo macroscópico, prueba CLO
Evaluación de la regresión de pólipos
- desaparecer
- regresión superior al 50% (tamaño, número)
- ningún cambio o aumento (tamaño, número)
análisis estadístico
- Prueba de chi-cuadrado para comparar la regresión de pólipos entre el grupo de tratamiento y control.
- Prueba t para comparar variables continuas entre el grupo de tratamiento y control.
- Prueba T pareada para comparar el tamaño entre el EGD inicial y el de seguimiento.
- Análisis de regresión: análisis univariante y multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Su Youn Nam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo gástrico con infección actual de H. pylori
- Tamaño del pólipo gástrico con 3 mm-10 mm
- Edad de 20 años - 70 años
Criterio de exclusión:
- Úlcera gástrica o úlcera duodenal (etapa de curación o etapa aguda)
- Uso de IBP dentro de las 4 semanas
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal, otras enfermedades crónicas o agudas graves
- Infección actual de otra bacteria, virus u hongo
- Cualquier cáncer, enfermedad psicológica
- Tomador empedernido
- Abusador de drogas
- Mujeres embarazadas
- alergia a la penicilina
- Uso de digoxina, antifúngico, wafarina
- Erradicación previa de H. pylori
- Pólipo gástrico con sangrado o transformación maligna
- Pólipo diminuto de menos de 3 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: erradicación
Grupo de erradicación de H. pylori
|
Erradicación de H. pylori (terapia triple) como tratamiento de primera línea si la erradicación falla, se proporcionará terapia cuádruple como tratamiento de segunda línea
Otros nombres:
|
Sin intervención: no erradicación
Grupo de no erradicación de H. pylori
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare la tasa de regresión de los pólipos gástricos entre los grupos de erradicación y no erradicación de H. pylori. Regresión del pólipo gástrico: uno de los siguientes 1) Desaparición del pólipo gástrico 2) Reducción del tamaño del pólipo en más del 50 %
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Evaluación del efecto de la erradicación de H. pylori en la regresión del pólipo gástrico asociado a H. pylori Grupo de estudio
Definición de cambio de pólipo gástrico:
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Adenoma
- Neoplasias de Estómago
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- KNUMC_15-1045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
TakedaTerminado
-
Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando