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Effetto dell'eradicazione di H. Pylori sul destino del polipo gastrico associato a H. Pylori

24 settembre 2019 aggiornato da: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effetto dell'eradicazione di H. Pylori sul destino del polipo gastrico associato a H. Pylori (studio controllato randomizzato)

Valutazione dell'effetto dell'eradicazione di H. pylori sulla regressione del polipo gastrico correlato a H. pylori (studio randomizzato controllato)

  1. Disegno dello studio: RCT in aperto
  2. Gruppo di studio Gruppo di eradicazione di H. pylori (N=17), gruppo di non eradicazione (N=15)

  3. Piano di trattamento

    1. EGD di riferimento

      : polipo di dimensioni 0,3-1 cm - test bx e CLO (antro e corpo)

      ==> se pazienti H. pylori positivi ed eleggibili, randomizzazione

    2. Tripla terapia
    3. UBT (4 settimane dopo l'eradicazione)
    4. EGD di follow-up: risultato lordo, test CLO

  4. Valutazione della regressione del polipo

    1. scomparire
    2. regressione oltre il 50% (dimensione, numero)
    3. nessun cambiamento o aumento (dimensione, numero)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(A) Popolazione studiata

  1. inclusione HP-realetd polipo dimensione del polipo con 0,3 cm-1 cm 20 anni - 70 anni
  2. esclusione ulcera peptica, fase di guarigione o fase acuta uso recente di PPI entro 4 settimane cirrosi epatica, insufficienza renale, altra grave malattia cronica o acuta infezione in atto di altri batteri, virus o funghi cancro, malattia psicologica forte bevitore di droghe donne in gravidanza, allergia alla penicillina , digossina, antimicotico, wafarin previosu H. pylori eradicazione arruolare polipo gastrico con sanguinamento o trasformazione maligna piccolo polipo inferiore a 3 mm.

(B) Metodo di studio

  1. Disegno dello studio: RCT in aperto
  2. Gruppo di studio Gruppo di eradicazione di H. pylori (N=17), gruppo di non eradicazione (N=15)

  3. Piano di trattamento

    1. EGD basale: polipo di dimensioni 0,3-1 cm - test bx e CLO (antro e corpo) ==> se H. pylori pazienti positivi e idonei, randomizzazione
    2. Tripla terapia
    3. UBT (4 settimane dopo l'eradicazione) in caso di fallimento dell'eradicazione in terapia tripla, trattamento di seconda linea (terapia quadrupla a base di metroniazolo) e UBT (4 settimane dopo l'eradicazione)
    4. Follow-up EGD (3-9M): reperto lordo, test CLO

  4. Valutazione della regressione del polipo

    1. scomparire
    2. regressione oltre il 50% (dimensione, numero)
    3. nessun cambiamento o aumento (dimensione, numero)

  5. analisi statistica

    1. Test del chi quadrato per confrontare la regressione del polipo tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
    2. t-test per confrontare le variabili continue tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
    3. T-test accoppiato per confrontare le dimensioni tra il basale e il follow-up EGD.
    4. Analisi di regressione: analisi univariata e multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo gastrico con infezione in atto da H. pylori
  • Dimensioni del polipo gastrico con 3 mm-10 mm
  • Età di 20 anni - 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastrica o ulcera duodenale (fase di guarigione o fase acuta)
  • Uso di PPI entro 4 settimane
  • Cirrosi epatica, insufficienza renale, altre gravi malattie croniche o acute
  • Infezione in corso di altri batteri, virus o funghi
  • Qualsiasi cancro, malattia psicologica
  • Gran bevitore
  • tossicodipendente
  • Donne incinte
  • Allergia alla penicillina
  • Uso di digossina, antimicotico, wafarin
  • Precedente eradicazione di H. pylori
  • Polipo gastrico con sanguinamento o trasformazione maligna
  • Piccolo polipo inferiore a 3 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eradicazione
Gruppo di eradicazione di H. pylori
Droga: Eradicazione di H. pylori (amossaxillina, Lanston, claritromicina)
Eradicazione di H. pylori (tripla terapia) come trattamento di prima linea in caso di fallimento dell'eradicazione, verrà fornita una terapia quadrupla come trattamento di seconda linea
Altri nomi:
  • Tripla Terapia
Nessun intervento: non eradicazione
Gruppo di non eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di regressione dei polipi gastrici tra i gruppi di eradicazione e non eradicazione di H. pylori. Regressione del polipo gastrico: uno dei seguenti 1) Scomparsa del polipo gastrico 2) Riduzione della dimensione del polipo oltre il 50%
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Valutazione dell'effetto dell'eradicazione di H. pylori sulla regressione del polipo gastrico associato a H. pylori

Gruppo di studio

  1. Eradicazione di H. pylori
  2. H. pylori non eradicazione

Definizione di cambiamento del polipo gastrico:

  1. Scomparsa del polipo gastrico
  2. Riduzione delle dimensioni del polipo oltre il 50%
  3. Nessun cambio di taglia o aumento di taglia
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUMC_15-1045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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