Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Pylorin hävittämisen vaikutus H. Pyloriin liittyvän mahapolyypin kohtaloon

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

H. Pylorin hävittämisen vaikutus H. Pyloriin liittyvän mahapolyypin kohtaloon (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

H. pylorin hävittämisen vaikutuksen arviointi H. pyloriin liittyvän mahapolyypin regressioon (ranomisoitu kontrolloitu tutkimus)

  1. Tutkimussuunnitelma: avoin RCT
  2. Tutkimusryhmä H. pylori -hävitysryhmä (N=17), ei-hävittäjäryhmä (N=15)

  3. Hoitosuunnitelma

    1. Perustason EGD

      : 0,3-1 cm kokoinen polyyppi - bx & CLO-testi (antrum & body)

      ==> jos H. pylori-positiiviset ja kelvolliset potilaat, satunnaistaminen

    2. Kolminkertainen terapia
    3. UBT (4 viikkoa hävittämisen jälkeen)
    4. Seuranta EGD: karkea löydös, CLO-testi

  4. Polyppien regression arviointi

    1. kadota
    2. regressio yli 50 % (koko, lukumäärä)
    3. ei muutosta tai lisäystä (koko, määrä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(A) Tutkimuspopulaatio

  1. inkluusio HP-realetd polyyppipolyyppikoko 0,3cm-1cm 20 v - 70 v
  2. poissulkeva peptinen haava, paranemisvaihe tai akuutti vaihe PPI:n äskettäinen käyttö 4 viikon sisällä Maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, muu vakava krooninen tai akuutti sairaus, nykyinen muiden bakteerien, virusten tai sienten infektio, psykologinen sairaus, joka on alkoholin runsasta huumeiden väärinkäyttäjä raskaana olevat naiset, penisilliiniallergia , digoksiini, sienilääke, wafarin previosu H. pylori eradikaatio rekisteröi mahapolyyppi, jossa on verenvuotoa tai pahanlaatuinen transformaatio, pieni polyyppi alle 3 mm.

(B) Tutkimusmenetelmä

  1. Tutkimussuunnitelma: avoin RCT
  2. Tutkimusryhmä H. pylori -hävitysryhmä (N=17), ei-hävittäjäryhmä (N=15)

  3. Hoitosuunnitelma

    1. Perustason EGD: 0,3-1 cm:n kokoinen polyyppi - bx- ja CLO-testi (antrum & body) ==> jos H. pylori-positiivisia ja kelvollisia potilaita, satunnaistaminen
    2. Kolminkertainen terapia
    3. UBT (4 viikkoa hävittämisen jälkeen), jos hävittäminen epäonnistuu kolmoishoidossa, 2. rivin hoito (metroniatsolipohjainen kvadraple therpay) ja UBT (4 viikkoa eradikoinnin jälkeen)
    4. Seuranta EGD (3-9M): karkea löydös, CLO-testi

  4. Polyppien regression arviointi

    1. kadota
    2. regressio yli 50 % (koko, lukumäärä)
    3. ei muutosta tai lisäystä (koko, määrä)

  5. Tilastollinen analyysi

    1. Chi-neliötesti polyyppiregression vertaamiseksi hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
    2. t-testi jatkuvien muuttujien vertaamiseksi hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
    3. Parillinen T-testi, jolla verrataan perus- ja seuranta-EGD:n kokoa.
    4. Regressioanalyysi: yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahapolyyppi, jossa on nykyinen H. pylori -infektio
  • Mahapolyypin koko 3mm-10mm
  • Ikä 20v - 70v

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahahaava ja pohjukaissuolihaava (parantumisvaihe tai akuutti vaihe)
  • PPI:n käyttö 4 viikon sisällä
  • Maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, muu vakava krooninen tai akuutti sairaus
  • Muiden bakteerien, virusten tai sienten nykyinen infektio
  • Mikä tahansa syöpä, psykologinen sairaus
  • Runsas juomari
  • Huumeiden väärinkäyttäjä
  • Raskaana olevat naiset
  • Penisilliini allergia
  • Digoksiinin, sienilääkkeiden, wafariinin käyttö
  • Edellinen H. pylori -hävitys
  • Mahapolyyppi, jossa on verenvuotoa tai pahanlaatuinen muutos
  • Pieni polyyppi alle 3 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hävittäminen
H. pylori -hävitysryhmä
Lääke: H. pylorin hävittäminen (amoksaksiliini, Lanston, klaritromysiini)
H. pylori -hävitys (kolmioterapia) ensilinjan hoitona, jos eradikaatio epäonnistuu, nelinkertainen hoito tarjotaan 2. linjan hoitona
Muut nimet:
  • Kolminkertainen terapia
Ei väliintuloa: hävittämättä
H. pylorin hävittämätön ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mahapolyyppien regressionopeutta H. pylori -hävitysryhmien ja ei-eradikaatioryhmien välillä. Mahapolyypin regressio: yksi alla olevista 1) mahapolyypin katoaminen 2) polyypin koon pieneneminen yli 50 %
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

H. pylorin hävittämisen vaikutuksen arviointi H. pyloriin liittyvän mahapolyypin regressioon

Opiskeluryhmä

  1. H. pylorin hävittäminen
  2. H. pylori ei hävitä

Mahapolyypin muutoksen määritelmä:

  1. Mahalaukun polyypin katoaminen
  2. Polyypin koon pienentäminen yli 50 %
  3. Ei koon muutosta tai lisäystä
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNUMC_15-1045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa