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Efeito da erradicação do H. Pylori no destino do pólipo gástrico associado ao H. Pylori

24 de setembro de 2019 atualizado por: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Efeito da erradicação do H. Pylori no destino do pólipo gástrico associado ao H. Pylori (estudo controlado randomizado)

Avaliação do efeito da erradicação do H. pylori na regressão do pólipo gástrico relacionado ao H. pylori (ensaio randomizado controlado)

  1. Desenho do estudo: ECR aberto
  2. Grupo de estudo Grupo de erradicação de H. pylori (N=17), grupo de não erradicação (N=15)

  3. Plano de tratamento

    1. linha de base EGD

      : pólipo de tamanho 0,3-1 cm - teste bx e CLO (antro e corpo)

      ==> se H. pylori positivo e pacientes elegíveis, randomização

    2. terapia tripla
    3. UBT (4 semanas após a erradicação)
    4. EGD de acompanhamento: achado bruto, teste CLO

  4. Avaliação da regressão do pólipo

    1. desaparecer
    2. regressão acima de 50% (tamanho, número)
    3. nenhuma mudança ou aumento (tamanho, número)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(A) População do estudo

  1. Pólipo HP realetd de inclusão Tamanho do pólipo com 0,3 cm-1 cm 20 anos - 70 anos
  2. exclusão úlcera péptica, estágio de cura ou estágio agudo uso recente de IBP dentro de 4 semanas Cirrose hepática, insuficiência renal, outra doença crônica ou aguda grave infecção atual de outra bactéria, vírus ou fungo câncer, doença psicológica bebedor pesado abusador de drogas mulheres grávidas, alergia à penicilina , digoxina, antifúngico, wafarin previosu erradicação de H. pylori inscreve pólipo gástrico com sangramento ou transformação maligna pólipo minúsculo menor que 3 mm.

(B) Método de estudo

  1. Desenho do estudo: ECR aberto
  2. Grupo de estudo Grupo de erradicação de H. pylori (N=17), grupo de não erradicação (N=15)

  3. Plano de tratamento

    1. EGD de linha de base: pólipo de 0,3-1 cm de tamanho - teste bx e CLO (antro e corpo) ==> se H. pylori positivo e pacientes elegíveis, randomização
    2. terapia tripla
    3. UBT (4 semanas após a erradicação) se a erradicação falhar na terapia tripla, tratamento de 2ª linha (terapia quádrupla à base de metroniazol) e UBT (4 semanas após a erradicação)
    4. EGD de acompanhamento (3-9M): achado bruto, teste CLO

  4. Avaliação da regressão do pólipo

    1. desaparecer
    2. regressão acima de 50% (tamanho, número)
    3. nenhuma mudança ou aumento (tamanho, número)

  5. Análise estatística

    1. Teste qui-quadrado para comparar a regressão de pólipos entre o grupo de tratamento e controle.
    2. teste t para comparar variáveis ​​contínuas entre tratamento e grupo de controle.
    3. Teste T pareado para comparar o tamanho entre o EGD inicial e o acompanhamento.
    4. Análise de regressão: análise univariada e multivariada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipo gástrico com infecção atual de H. pylori
  • Tamanho do pólipo gástrico com 3mm-10mm
  • Idade de 20 anos - 70 anos

Critério de exclusão:

  • Úlcera gástrica ou úlcera duodenal (estágio de cicatrização ou estágio agudo)
  • Uso de IBP em 4 semanas
  • Cirrose hepática, insuficiência renal, outras doenças crônicas ou agudas graves
  • Infecção atual de outras bactérias, vírus ou fungos
  • Qualquer câncer, doença psicológica
  • bebedor pesado
  • usuário de drogas
  • mulheres grávidas
  • Alergia à penicilina
  • Uso de digoxina, antifúngico, wafarin
  • Erradicação anterior de H. pylori
  • Pólipo gástrico com sangramento ou transformação maligna
  • Pólipo minúsculo com menos de 3 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: erradicação
Grupo de erradicação de H. pylori
Medicamento: Erradicação do H. pylori (Amoxaxilina, Lanston, Claritromicina)
Erradicação de H. pylori (terapia tripla) como tratamento de primeira linha se a erradicação falhar, terapia quádrupla será fornecida como tratamento de 2ª linha
Outros nomes:
  • Terapia Tripla
Sem intervenção: não erradicação
Grupo de não erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de regressão de pólipos gástricos entre grupos de erradicação e não erradicação de H. pylori. Regressão do pólipo gástrico: um dos abaixo 1) Desaparecimento do pólipo gástrico 2) Redução do tamanho do pólipo em mais de 50%
Prazo: até 24 meses

Avaliação do efeito da erradicação do H. pylori na regressão do pólipo gástrico associado ao H. pylori

Grupo de Estudos

  1. erradicação do H. pylori
  2. H. pylori não erradicação

Definição de alteração do pólipo gástrico:

  1. Desaparecimento do pólipo gástrico
  2. Redução do tamanho do pólipo em mais de 50%
  3. Nenhuma mudança de tamanho ou tamanho aumentado
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNUMC_15-1045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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