Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эрадикации H. pylori на судьбу полипа желудка, ассоциированного с H. pylori

24 сентября 2019 г. обновлено: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Влияние эрадикации H. pylori на судьбу полипа желудка, связанного с H. pylori (рандомизированное контролируемое исследование)

Оценка влияния эрадикации H. pylori на регресс полипа желудка, связанного с H. pylori (раномизированное контролируемое исследование)

  1. Дизайн исследования: открытое РКИ.
  2. Исследуемая группа Группа эрадикации H. pylori (N=17), группа без эрадикации (N=15)

  3. План лечения

    1. Исходная ЭГДС

      : полип размером 0,3-1 см - тест bx и CLO (антральный отдел и тело)

      ==> если пациенты с положительным результатом на H. pylori и подходящие пациенты, рандомизация

    2. Тройная терапия
    3. UBT (4 недели после эрадикации)
    4. Последующая ФГДС: общая находка, тест CLO

  4. Оценка регрессии полипов

    1. пропадать
    2. регресс более 50% (размер, количество)
    3. без изменений или увеличения (размер, количество)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(A) Исследуемая популяция

  1. включение HP-realetd полип размер полипа с 0,3 см-1 см 20 лет - 70 лет
  2. исключение пептическая язва, стадия заживления или острая стадия, недавнее применение ИПП в течение 4 недель, цирроз печени, почечная недостаточность, другие серьезные хронические или острые заболевания, текущая инфекция, вызванная другими бактериями, вирусами или грибками, рак, психологические заболевания, злоупотребляющие алкоголем, злоупотребляющие наркотиками, беременные женщины, аллергия на пенициллин. , дигоксин, противогрибковый препарат, вафарин для эрадикации H. pylori записывают полипы желудка с кровотечением или злокачественной трансформацией крошечных полипов менее 3 мм.

(Б) Метод исследования

  1. Дизайн исследования: открытое РКИ.
  2. Исследуемая группа Группа эрадикации H. pylori (N=17), группа без эрадикации (N=15)

  3. План лечения

    1. Исходная ЭГДС: полип размером 0,3-1 см - тест bx и CLO (антральный отдел и тело) ==> если положительный результат на H. pylori и подходящие пациенты, рандомизация
    2. Тройная терапия
    3. УДТ (через 4 недели после эрадикации), если эрадикация не удалась при тройной терапии, терапии 2-й линии (квадротерапия на основе метрониазола) и УДТ (4 недели после эрадикации)
    4. Последующая ФГДС (3-9 месяцев): макроскопические данные, тест CLO

  4. Оценка регрессии полипов

    1. пропадать
    2. регресс более 50% (размер, количество)
    3. без изменений или увеличения (размер, количество)

  5. статистический анализ

    1. Тест хи-квадрат для сравнения регрессии полипов в группе лечения и контрольной группе.
    2. t-критерий для сравнения непрерывных переменных между экспериментальной и контрольной группой.
    3. Парный Т-тест для сравнения размера исходной и последующей ЭГДС.
    4. Регрессионный анализ: одномерный и многомерный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полип желудка с текущей инфекцией H. pylori
  • Размер полипа желудка 3-10 мм.
  • Возраст от 20 лет до 70 лет

Критерий исключения:

  • Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (стадия заживления или стадия обострения)
  • Использование ИЦП в течение 4 недель
  • Цирроз печени, почечная недостаточность, другие серьезные хронические или острые заболевания
  • Текущая инфекция других бактерий, вирусов или грибков
  • Любой рак, психологическое заболевание
  • Пьяница
  • Наркоман
  • Беременные женщины
  • Аллергия на пенициллин
  • Применение дигоксина, противогрибкового, вафарина
  • Предыдущая эрадикация H. pylori
  • Полип желудка с кровотечением или злокачественной трансформацией
  • Мелкий полип менее 3 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: искоренение
Группа эрадикации H. pylori
Лекарство: Эрадикация H. pylori (амоксаксилин, Ланстон, кларитромицин)
Эрадикация H. pylori (тройная терапия) в качестве терапии первой линии, если эрадикация не удалась, четырехкратная терапия будет предоставлена ​​в качестве терапии 2-й линии
Другие имена:
  • Тройная терапия
Без вмешательства: неискоренение
Группа неэрадикационной терапии H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните скорость регрессии полипов желудка между группами эрадикации H. pylori и группами без эрадикации. Регресс полипа желудка: один из следующих 1) Исчезновение полипа желудка 2) Уменьшение размера полипа более чем на 50%
Временное ограничение: до 24 месяцев

Оценка влияния эрадикации H. pylori на регрессию ассоциированного с H. pylori полипа желудка

Исследовательская группа

  1. эрадикация H. pylori
  2. Неэрадикация H. pylori

Определение изменения полипа желудка:

  1. Исчезновение полипа желудка
  2. Уменьшение размера полипа более чем на 50%
  3. Без изменения размера или увеличения размера
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNUMC_15-1045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться