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Effet de l'éradication de H. Pylori sur le sort du polype gastrique associé à H. Pylori

24 septembre 2019 mis à jour par: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effet de l'éradication de H. Pylori sur le devenir du polype gastrique associé à H. Pylori (étude contrôlée randomisée)

Évaluation de l'effet de l'éradication de H. pylori sur la régression des polypes gastriques liés à H. pylori (essai contrôlé randomisé)

  1. Conception de l'étude : ECR ouvert
  2. Groupe d'étude Groupe d'éradication de H. pylori (N=17), groupe de non-éradication (N=15)

  3. Plan de traitement

    1. EGD de base

      : polype de 0,3 à 1 cm - test bx et CLO (antre et corps)

      ==> si patients H. pylori positifs et éligibles, randomisation

    2. Trithérapie
    3. UBT (4 semaines après l'éradication)
    4. EGD de suivi : résultat macroscopique, test CLO

  4. Évaluation de la régression des polypes

    1. disparaître
    2. régression supérieure à 50 % (taille, nombre)
    3. pas de changement ni d'augmentation (taille, nombre)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(A) Population étudiée

  1. inclusion HP-realetd polype taille du polype avec 0,3 cm-1 cm 20 ans - 70 ans
  2. exclusion ulcère peptique, stade de cicatrisation ou stade aigu utilisation récente d'IPP dans les 4 semaines cirrhose du foie, insuffisance rénale, autre maladie chronique ou aiguë grave infection actuelle par d'autres bactéries, virus ou champignons cancer, maladie psychologique buveur excessif toxicomane femmes enceintes, allergie à la pénicilline , digoxine, antifongique, wafarine previosu Éradication de H. pylori inscrire polype gastrique avec saignement ou transformation maligne polype minuscule de moins de 3 mm.

(B) Méthode d'étude

  1. Conception de l'étude : ECR ouvert
  2. Groupe d'étude Groupe d'éradication de H. pylori (N=17), groupe de non-éradication (N=15)

  3. Plan de traitement

    1. EGD de base : polype de 0,3 à 1 cm - test bx et CLO (antre et corps) ==> si patients positifs pour H. pylori et éligibles, randomisation
    2. Trithérapie
    3. UBT (4 semaines après éradication) si échec de l'éradication en trithérapie, traitement de 2ème ligne (quadraple thérapie à base de métroniazole) et UBT (4 semaines après éradication)
    4. EGD de suivi (3-9 M) : résultat macroscopique, test CLO

  4. Évaluation de la régression des polypes

    1. disparaître
    2. régression supérieure à 50 % (taille, nombre)
    3. pas de changement ni d'augmentation (taille, nombre)

  5. analyses statistiques

    1. Test du chi carré pour comparer la régression des polypes entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
    2. Test t pour comparer les variables continues entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
    3. Test T apparié pour comparer la taille entre l'EGD de référence et de suivi.
    4. Analyse de régression : analyse univariée et multivariée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polype gastrique avec infection actuelle à H. pylori
  • Taille du polype gastrique avec 3mm-10mm
  • Âge de 20 ans à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Ulcère gastrique ou ulcère duodénal (stade de guérison ou stade aigu)
  • Utilisation du PPI dans les 4 semaines
  • Cirrhose du foie, insuffisance rénale, autre maladie chronique ou aiguë grave
  • Infection actuelle d'autres bactéries, virus ou champignons
  • Tout cancer, maladie psychologique
  • Gros buveur
  • Toxicomane
  • Femmes enceintes
  • Allergie à la pénicilline
  • Utilisation de digoxine, antifongique, wafarine
  • Précédent Éradication de H. pylori
  • Polype gastrique avec saignement ou transformation maligne
  • Petit polype de moins de 3 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éradication
Groupe d'éradication de H. pylori
Médicament: Éradication de H. pylori (Amoxaxilline, Lanston, Clarithromycine)
Éradication de H. pylori (Triple thérapie) comme traitement de première ligne si l'éradication échoue, la quadruple thérapie sera fournie comme traitement de 2e ligne
Autres noms:
  • Triple thérapie
Aucune intervention: non-éradication
Groupe de non-éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de régression des polypes gastriques entre les groupes d'éradication et de non-éradication de H. pylori. Régression du polype gastrique : l'un des éléments ci-dessous 1) Disparition du polype gastrique 2) Réduction de la taille du polype de plus de 50 %
Délai: jusqu'à 24mois

Évaluation de l'effet de l'éradication de H. pylori sur la régression des polypes gastriques associés à H. pylori

Groupe d'étude

  1. Éradication de H. pylori
  2. Non-éradication de H. pylori

Définition du changement de polype gastrique :

  1. Disparition du polype gastrique
  2. Réduction de la taille des polypes de plus de 50 %
  3. Pas de changement de taille ou d'augmentation de taille
jusqu'à 24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUMC_15-1045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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