Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af H. Pylori-udryddelse på skæbnen for H. Pylori-associeret gastrisk polyp

24. september 2019 opdateret af: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effekt af H. Pylori-udryddelse på skæbnen for H. Pylori-associeret gastrisk polyp (randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Evaluering af effekten af ​​H. pylori-udryddelse på regression af H. pylori-relateret gastrisk polyp (ranomiseret kontrolleret forsøg)

  1. Undersøgelsesdesign: åbent mærket RCT
  2. Undersøgelsesgruppe H. pylori-udryddelsesgruppe (N=17), ikke-udryddelsesgruppe (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baseline EGD

      : 0,3-1 cm størrelse polyp - bx & CLO test (antrum & body)

      ==> hvis H. pylori positive og kvalificerede patienter, randomisering

    2. Tredobbelt terapi
    3. UBT (4 uger efter udryddelse)
    4. Opfølgning EGD: bruttofund, CLO-test

  4. Evaluering af polypperegression

    1. forsvinde
    2. regression over 50 % (størrelse, antal)
    3. ingen ændring eller stigning (størrelse, antal)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(A) Undersøgelsespopulation

  1. inklusion HP-realetd polyp polyp størrelse med 0,3 cm-1 cm 20 år - 70 år
  2. udelukkelse mavesår, helingsstadie eller akut stadium nylig brug af PPI inden for 4 uger Levercirrhose, nyreinsufficiens, anden alvorlig kronisk eller akut sygdom nuværende infektion af andre bakterier, virus eller svampekræft, psykisk sygdom stordrikkere stofmisbrugere gravide, Penicillinallergi , digoxin, svampedræbende, wafarin previosu H. pylori udryddelse indskrive gastrisk polyp med blødning eller malign transformation lille polyp mindre end 3 mm.

(B) Undersøgelsesmetode

  1. Undersøgelsesdesign: åbent mærket RCT
  2. Undersøgelsesgruppe H. pylori-udryddelsesgruppe (N=17), ikke-udryddelsesgruppe (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baseline EGD: 0,3-1 cm størrelse polyp - bx & CLO test (antrum & krop) ==> hvis H. pylori positive og kvalificerede patienter, randomisering
    2. Tredobbelt terapi
    3. UBT (4 uger efter udryddelse) hvis udryddelsessvigt i tripelterapi, 2. linje behandling (metroniazolbaseret quadraple terapi) og UBT (4 uger efter udryddelse)
    4. Opfølgnings-EGD (3-9M): bruttofund, CLO-test

  4. Evaluering af polypperegression

    1. forsvinde
    2. regression over 50 % (størrelse, antal)
    3. ingen ændring eller stigning (størrelse, antal)

  5. Statistisk analyse

    1. Chi-square test til at sammenligne polypregression mellem behandling og kontrolgruppe.
    2. t-test til at sammenligne kontinuerlige variable mellem behandlings- og kontrolgruppe.
    3. Parret T-test for at sammenligne størrelsen mellem baseline og opfølgende EGD.
    4. Regressionsanalyse: univariat & multivariat analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavepolyp med aktuel infektion af H. pylori
  • Mavepolyp størrelse med 3mm-10mm
  • Alder 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår ir duodenalsår (helingsstadie eller akut stadium)
  • Brug af PPI inden for 4 uger
  • Levercirrose, nyreinsufficiens, anden alvorlig kronisk eller akut sygdom
  • Aktuel infektion af andre bakterier, virus eller svampe
  • Enhver kræft, psykisk sygdom
  • Kraftig drikker
  • Stofmisbruger
  • Gravid kvinde
  • Penicillinallergi
  • Brug af digoxin, svampedræbende, wafarin
  • Tidligere udryddelse af H. pylori
  • Mavepolyp med blødning eller ondartet transformation
  • Lille polyp mindre end 3 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udryddelse
H. pylori udryddelsesgruppe
Medicin: H. pylori udryddelse (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori-udryddelse (Triple Therapy) som førstelinjebehandling, hvis udryddelsessvigt, vil firedobbeltterapi blive givet som 2. liniebehandling
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Ingen indgriben: ikke-udryddelse
H. pylori ikke-udryddelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign regressionshastigheden af ​​gastriske polypper mellem H. pylori-udryddelse og ikke-udryddelsesgrupper. Regression af gastrisk polyp: en af ​​under 1) Forsvinden af ​​gastrisk polyp 2) Reduktion af polypstørrelse over 50 %
Tidsramme: op til 24 måneder

Evaluering af effekten af ​​H. pylori-udryddelse på regression af H. pylori-associeret gastrisk polyp

Studiegruppe

  1. H. pylori udryddelse
  2. H. pylori ikke-udryddelse

Definition af gastrisk polypændring:

  1. Forsvinden af ​​gastrisk polyp
  2. Reduktion af polypstørrelse over 50 %
  3. Ingen ændring af størrelse eller øget størrelse
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUMC_15-1045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med H. pylori udryddelse (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner