Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av H. Pylori-utrotning på ödet för H. Pylori-associerad magpolyp

24 september 2019 uppdaterad av: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effekt av H. Pylori-utrotning på ödet för H. Pylori-associerad magpolyp (randomiserad kontrollerad studie)

Utvärdering av effekten av H. pylori-utrotning på regression av H. pylori-relaterad magpolyp (ranomiserad kontrollerad studie)

  1. Studiedesign: öppen märkt RCT
  2. Studiegrupp H. pylori-utrotningsgrupp (N=17), icke-utrotningsgrupp (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baslinje EGD

      : 0,3-1 cm polyp - bx & CLO-test (antrum & body)

      ==> om H. pylori positiva och kvalificerade patienter, randomisering

    2. Trippelterapi
    3. UBT (4 veckor efter utrotning)
    4. Uppföljning EGD: grovt fynd, CLO-test

  4. Utvärdering av polypregression

    1. försvinna
    2. regression över 50 % (storlek, antal)
    3. ingen förändring eller ökning (storlek, antal)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(A) Studiepopulation

  1. inkluderande HP-realetd polyppolypstorlek med 0,3cm-1cm 20 år - 70år
  2. uteslutning magsår, läkningsstadium eller akut stadium nyligen använda PPI inom 4 veckor. Levercirros, njurinsufficiens, annan allvarlig kronisk eller akut sjukdom aktuell infektion av andra bakterier, virus eller svampcancer, psykologisk sjukdom storkonsument drogmissbrukare gravida kvinnor, Penicillinallergi , digoxin, svampdödande, wafarin previosu H. pylori utrotning registrera magpolyp med blödning eller malign transformation liten polyp mindre än 3 mm.

(B) Studiemetod

  1. Studiedesign: öppen märkt RCT
  2. Studiegrupp H. pylori-utrotningsgrupp (N=17), icke-utrotningsgrupp (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baslinje EGD: 0,3-1 cm stor polyp - bx & CLO-test (antrum & body) ==> om H. pylori-positiva och kvalificerade patienter, randomisering
    2. Trippelterapi
    3. UBT (4 veckor efter utrotning) om utrotning misslyckas i trippelterapi, andra linjens behandling (metroniazolbaserad quadraple terapi) och UBT (4 veckor efter utrotning)
    4. Uppföljning EGD (3-9M): grovt fynd, CLO-test

  4. Utvärdering av polypregression

    1. försvinna
    2. regression över 50 % (storlek, antal)
    3. ingen förändring eller ökning (storlek, antal)

  5. Statistisk analys

    1. Chi-kvadrattest för att jämföra polypregression mellan behandling och kontrollgrupp.
    2. t-test för att jämföra kontinuerliga variabler mellan behandling & kontrollgrupp.
    3. Parat T-test för att jämföra storleken mellan baslinje och uppföljande EGD.
    4. Regressionsanalys: univariat & multivariat analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Magpolyp med aktuell infektion av H. pylori
  • Magpolypstorlek med 3mm-10mm
  • Ålder 20-70 år

Exklusions kriterier:

  • Magsår ir duodenalsår (läkningsstadium eller akut stadium)
  • Användning av PPI inom 4 veckor
  • Levercirros, njurinsufficiens, annan allvarlig kronisk eller akut sjukdom
  • Aktuell infektion av andra bakterier, virus eller svamp
  • Vilken cancer som helst, psykologisk sjukdom
  • Kraftig drickare
  • Narkotikamissbrukare
  • Gravid kvinna
  • Penicillinallergi
  • Användning av digoxin, svampdödande medel, wafarin
  • Tidigare utrotning av H. pylori
  • Magpolyp med blödning eller malign transformation
  • Liten polyp mindre än 3 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utrotning
H. pylori-utrotningsgrupp
Läkemedel: H. pylori-utrotning (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori-utrotning (trippelterapi) som första linjens behandling om utrotningen misslyckas, kommer fyrfaldig behandling att tillhandahållas som andra linjens behandling
Andra namn:
  • Trippelterapi
Inget ingripande: icke-utrotning
H. pylori icke-utrotningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför regressionshastigheten för magpolyper mellan H. pylori-utrotning och icke-utrotningsgrupper. Regression av magpolyp: en av under 1) Försvinnande av magpolyp 2) Reducering av polypstorlek över 50 %
Tidsram: upp till 24 månader

Utvärdering av effekten av H. pylori-utrotning på regression av H. pylori-associerad magpolyp

Studiegrupp

  1. H. pylori utrotning
  2. H. pylori icke-utrotning

Definition av magpolypförändring:

  1. Försvinnande av magpolyp
  2. Reducering av polypstorlek med över 50 %
  3. Ingen förändring av storlek eller ökad storlek
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUMC_15-1045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera