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ピロリ菌除菌がピロリ菌関連胃ポリープの運命に及ぼす影響

2019年9月24日 更新者：Su Youn Nam、Kyungpook National University Hospital

ピロリ菌関連胃ポリープの運命に対するピロリ菌除菌の影響（ランダム化比較研究）

ヘリコバクター ピロリ関連胃ポリープの退縮に対するヘリコバクター ピロリ除菌の効果の評価（ランダム化対照試験）

  1. 研究デザイン: オープンラベル RCT
  2. 研究グループ ピロリ菌除菌群（N=17）、非除菌群（N=15）

  3. 治療計画

    1. ベースラインEGD

      : 0.3-1cmサイズのポリープ - bx & CLO検査(前庭部と体部)

      ==> H. ピロリ陽性で適格な患者の場合、ランダム化

    2. トリプルセラピー
    3. UBT（除菌後4週間）
    4. フォローアップ EGD: 肉眼的所見、CLO 検査

  4. ポリープ退縮の評価

    1. 消える
    2. 50%を超える回帰 (サイズ、数)
    3. 変化も増加もありません（サイズ、数）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

(A) 研究対象集団

  1. HP-realetd ポリープ ポリープ サイズ 0.3cm ～ 1cm 20 歳 ～ 70 歳
  2. 除外 消化性潰瘍、治癒期または急性期 4週間以内のPPIの最近の使用 肝硬変、腎不全、その他の重篤な慢性または急性疾患 他の細菌、ウイルス、または真菌の現在感染症 がん、精神疾患 大量飲酒者 薬物乱用者 妊婦、ペニシリンアレルギー、ジゴキシン、抗真菌薬、ワファリンプレビオス ピロリ菌除菌登録 出血や悪性化を伴う胃ポリープ 3mm以下の小さなポリープ。

(B) 研究方法

  1. 研究デザイン: オープンラベル RCT
  2. 研究グループ ピロリ菌除菌群（N=17）、非除菌群（N=15）

  3. 治療計画

    1. ベースライン EGD: 0.3 ～ 1cm の大きさのポリープ - bx および CLO 検査 (前庭部および体部) ==> H. ピロリ陽性で適格な患者の場合、ランダム化
    2. トリプルセラピー
    3. 3剤併用療法で除菌失敗の場合はUBT（除菌後4週間）、2次治療（メトロニアゾールベースの4剤併用療法）、UBT（除菌後4週間）
    4. フォローアップEGD（3～9M）：肉眼的所見、CLOテスト

  4. ポリープ退縮の評価

    1. 消える
    2. 50%を超える回帰 (サイズ、数)
    3. 変化も増加もありません（サイズ、数）

  5. 統計分析

    1. 治療群と対照群間のポリープ退縮を比較するためのカイ二乗検定。
    2. 治療群と対照群の間の連続変数を比較するための t 検定。
    3. ベースラインとフォローアップの EGD 間のサイズを比較するための対応のある T 検定。
    4. 回帰分析: 単変量分析と多変量分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在ピロリ菌に感染している胃ポリープ
  • 胃ポリープの大きさ 3mm～10mm
  • 年齢 20歳～70歳

除外基準:

  • 胃潰瘍・十二指腸潰瘍（治癒期または急性期）
  • 4週間以内のPPIの使用
  • 肝硬変、腎不全、その他の重篤な慢性または急性疾患
  • 他の細菌、ウイルス、または真菌に現在感染している
  • あらゆるがん、精神疾患
  • 酒豪
  • 薬物乱用者
  • 妊娠中の女性
  • ペニシリンアレルギー
  • ジゴキシン、抗真菌薬、ワファリンの使用
  • 過去のピロリ菌除菌
  • 出血または悪性変化を伴う胃ポリープ
  • 3mm以下の小さなポリープです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：根絶
ピロリ菌除菌グループ
薬：ピロリ菌除菌（アモキサシリン、ランストン、クラリスロマイシン）
ピロリ菌の除菌（3剤併用療法）を1次治療とし、除菌が失敗した場合は2次治療として4剤併用療法を実施します。
他の名前：
  • トリプルセラピー
介入なし：非根絶
ピロリ菌非除菌群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌群と非除菌群の胃ポリープの退行率を比較します。胃ポリープの縮小: 以下のいずれか 1) 胃ポリープの消失 2) ポリープ サイズの 50% 以上の縮小
時間枠：24ヶ月まで

ピロリ菌関連胃ポリープの退縮に対するピロリ菌除菌の効果の評価

研究グループ

  1. ピロリ菌の除菌
  2. ピロリ菌非除菌

胃ポリープの変化の定義:

  1. 胃ポリープの消失
  2. ポリープサイズが50%以上縮小
  3. サイズの変更またはサイズの増加はありません
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyungpook National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Su Youn Y Nam, MD, PhD、Kyungpook National University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KNUMC_15-1045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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