Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av H. Pylori-utryddelse på skjebnen til H. Pylori-assosiert gastrisk polypp

24. september 2019 oppdatert av: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effekt av H. Pylori-utryddelse på skjebnen til H. Pylori-assosiert gastrisk polypp (randomisert kontrollert studie)

Evaluering av effekten av H. pylori-utryddelse på regresjon av H. pylori-relatert gastrisk polypp (ranomisert kontrollert studie)

  1. Studiedesign: åpen merket RCT
  2. Studiegruppe H. pylori-utryddelsesgruppe (N=17), ikke-utryddelsesgruppe (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baseline EGD

      : 0,3-1 cm polypp - bx & CLO test (antrum & body)

      ==> hvis H. pylori positive og kvalifiserte pasienter, randomisering

    2. Trippelterapi
    3. UBT (4 uker etter utryddelse)
    4. Oppfølging EGD: brutto funn, CLO-test

  4. Evaluering av polyppregresjon

    1. forsvinne
    2. regresjon over 50 % (størrelse, antall)
    3. ingen endring eller økning (størrelse, antall)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(A) Studiepopulasjon

  1. inkludering HP-realetd polypp polypp størrelse med 0,3 cm-1 cm 20 år - 70 år
  2. utelukkelse magesår, helbredende stadium eller akutt stadium nylig bruk av PPI innen 4 uker Levercirrhose, nyresvikt, annen alvorlig kronisk eller akutt sykdom nåværende infeksjon av andre bakterier, virus eller soppkreft, psykologisk sykdom stordrikker narkotikamisbruker gravide kvinner, Penicillinallergi , digoksin, soppdrepende, wafarin previosu H. pylori utryddelse registrere gastrisk polypp med blødning eller ondartet transformasjon liten polypp mindre enn 3 mm.

(B) Studiemetode

  1. Studiedesign: åpen merket RCT
  2. Studiegruppe H. pylori-utryddelsesgruppe (N=17), ikke-utryddelsesgruppe (N=15)

  3. Behandlingsplan

    1. Baseline EGD: 0,3-1 cm størrelse polypp - bx & CLO test (antrum & body) ==> hvis H. pylori positive og kvalifiserte pasienter, randomisering
    2. Trippelterapi
    3. UBT (4 uker etter eradikasjon) hvis eradikasjonssvikt i trippelterapi, 2. linjebehandling (metroniazolbasert quadraple terapi) og UBT (4 uker etter eradikasjon)
    4. Oppfølging EGD (3-9M): brutto funn, CLO-test

  4. Evaluering av polyppregresjon

    1. forsvinne
    2. regresjon over 50 % (størrelse, antall)
    3. ingen endring eller økning (størrelse, antall)

  5. Statistisk analyse

    1. Chi-kvadrattest for å sammenligne polyppregresjon mellom behandling og kontrollgruppe.
    2. t-test for å sammenligne kontinuerlige variabler mellom behandling og kontrollgruppe.
    3. Paret T-test for å sammenligne størrelsen mellom baseline og oppfølgings-EGD.
    4. Regresjonsanalyse: univariat og multivariat analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magepolypp med aktuell infeksjon av H. pylori
  • Magepolyppstørrelse med 3mm-10mm
  • Alder 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Magesår ir duodenalsår (helbredelsesstadiet eller akuttstadiet)
  • Bruk av PPI innen 4 uker
  • Levercirrhose, nyresvikt, annen alvorlig kronisk eller akutt sykdom
  • Nåværende infeksjon av andre bakterier, virus eller sopp
  • Enhver kreft, psykologisk sykdom
  • Kraftig drikker
  • Narkotikamisbruker
  • Gravide kvinner
  • Penicillinallergi
  • Bruk av digoksin, soppdrepende, wafarin
  • Tidligere utryddelse av H. pylori
  • Magepolypp med blødning eller ondartet transformasjon
  • Liten polypp mindre enn 3 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utryddelse
H. pylori utryddelsesgruppe
Legemiddel: H. pylori-utryddelse (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori-utryddelse (trippelterapi) som førstelinjebehandling ved utryddelsessvikt, vil firedobbelterapi gis som 2.linjebehandling
Andre navn:
  • Trippel terapi
Ingen inngripen: ikke-utryddelse
H. pylori ikke-utryddelsesgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign regresjonshastighet av gastriske polypper mellom H. pylori-utryddelse og ikke-utryddelsesgrupper. Regresjon av gastrisk polypp: en av under 1) Forsvinning av gastrisk polypp 2) Reduksjon av polyppstørrelse over 50 %
Tidsramme: opptil 24 måneder

Evaluering av effekten av H. pylori-utryddelse på regresjonen av H. pylori-assosiert gastrisk polypp

Studie gruppe

  1. H. pylori utryddelse
  2. H. pylori ikke-utryddelse

Definisjon av magepolyppforandring:

  1. Forsvinning av magepolypp
  2. Reduksjon av polyppstørrelse over 50 %
  3. Ingen endring av størrelse eller økt størrelse
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUMC_15-1045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere