Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van H. Pylori-uitroeiing op het lot van H. Pylori-geassocieerde maagpoliep

24 september 2019 bijgewerkt door: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effect van H. Pylori-uitroeiing op het lot van H. Pylori-geassocieerde maagpoliep (gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Evaluatie van het effect van uitroeiing van H. pylori op regressie van aan H. pylori gerelateerde maagpoliepen (gerandomiseerde gecontroleerde studie)

  1. Onderzoeksopzet: open gelabelde RCT
  2. Studiegroep H. pylori uitroeiingsgroep (N=17), niet-uitroeiingsgroep (N=15)

  3. Behandelplan

    1. Basislijn EGD

      : 0.3-1cm grote poliep - bx & CLO test (antrum & lichaam)

      ==> als H. pylori-positieve en in aanmerking komende patiënten, randomisatie

    2. Drievoudige therapie
    3. UBT (4 weken na uitroeiing)
    4. Vervolg EGD: grove bevinding, CLO-test

  4. Evaluatie van poliepregressie

    1. verdwijnen
    2. regressie meer dan 50% (omvang, aantal)
    3. geen verandering of toename (maat, aantal)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(A) Studiepopulatie

  1. opname HP-realetd poliep poliep maat met 0.3cm-1cm 20 jr - 70jr
  2. uitsluiting maagzweer, genezingsstadium of acuut stadium recent gebruik van protonpompremmers binnen 4 weken Levercirrose, nierinsufficiëntie, andere ernstige chronische of acute ziekte huidige infectie van andere bacteriën, virussen of schimmels kanker, psychische aandoening zware drinker drugsmisbruiker zwangere vrouwen, penicilline-allergie , digoxine, antifungale, wafarine previosu H. pylori-uitroeiing inschrijven maagpoliep met bloeden of kwaadaardige transformatie kleine poliep van minder dan 3 mm.

(B) Studiemethode

  1. Onderzoeksopzet: open gelabelde RCT
  2. Studiegroep H. pylori uitroeiingsgroep (N=17), niet-uitroeiingsgroep (N=15)

  3. Behandelplan

    1. Baseline EGD: poliep van 0,3-1 cm - bx & CLO-test (antrum & lichaam) ==> als H. pylori-positieve en in aanmerking komende patiënten, randomisatie
    2. Drievoudige therapie
    3. UBT (4 weken na eradicatie) als eradicatie mislukt bij drievoudige therapie, tweedelijnsbehandeling (viervoudige therapie op basis van metroniazol) en de UBT (4 weken na eradicatie)
    4. Follow-up EGD (3-9M): grove bevinding, CLO-test

  4. Evaluatie van poliepregressie

    1. verdwijnen
    2. regressie meer dan 50% (omvang, aantal)
    3. geen verandering of toename (maat, aantal)

  5. statistische analyse

    1. Chi-kwadraattest om poliepregressie tussen behandelings- en controlegroep te vergelijken.
    2. t-test om continue variabelen tussen behandelings- en controlegroep te vergelijken.
    3. Gepaarde T-test om de grootte tussen baseline en follow-up EGD te vergelijken.
    4. Regressieanalyse: univariate & multivariate analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagpoliep met huidige infectie van H. pylori
  • Maagpoliepgrootte met 3 mm - 10 mm
  • Leeftijd van 20 jaar - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm (genezingsstadium of acuut stadium)
  • Gebruik PPI binnen 4 weken
  • Levercirrose, nierinsufficiëntie, andere ernstige chronische of acute ziekte
  • Huidige infectie van andere bacteriën, virussen of schimmels
  • Elke vorm van kanker, psychische ziekte
  • Zware drinker
  • Drugsgebruiker
  • Zwangere vrouw
  • Allergie voor penicilline
  • Gebruik van digoxine, antischimmelmiddel, wafarine
  • Eerdere uitroeiing van H. pylori
  • Maagpoliep met bloeding of kwaadaardige transformatie
  • Kleine poliep minder dan 3 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitroeiing
H. pylori uitroeiingsgroep
Geneesmiddel: H. pylori-uitroeiing (Amoxaxilline, Lanston, Claritromycine)
Uitroeiing van H. pylori (drievoudige therapie) als eerstelijnsbehandeling als uitroeiing mislukt, wordt viervoudige therapie gegeven als tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • Drievoudige therapie
Geen tussenkomst: niet-uitroeiing
H. pylori niet-uitroeiingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de regressiesnelheid van maagpoliepen tussen H. pylori-uitroeiingsgroepen en niet-uitroeiingsgroepen. Regressie van maagpoliep: een van onderstaande 1) Verdwijning van maagpoliep 2) Verkleining van poliepgrootte met meer dan 50%
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Evaluatie van het effect van uitroeiing van H. pylori op de regressie van met H. pylori geassocieerde maagpoliepen

Studiegroep

  1. H. pylori-uitroeiing
  2. H. pylori niet-uitroeiing

Definitie van maagpoliepverandering:

  1. Verdwijning van maagpoliep
  2. Vermindering van poliepgrootte met meer dan 50%
  3. Geen verandering van maat of grotere maat
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUMC_15-1045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren